관상동맥 질환(CAD) 환자의 관상동맥 우회로 이식(CABG) 수술 후 입원 기간에 대한 EA-230의 효과를 조사하는 임상시험. (EasyBoost)
관상동맥질환(CAD) 환자의 관상동맥우회술(CABG) 수술 후 재원 기간에 대한 EA-230의 효과를 조사하는 임상시험.
EA-230은 관상동맥 우회 수술 후 환자들이 더 빨리 회복하고 합병증을 덜 겪도록 도울 수 있는 새로운 치료법입니다. 이전 임상 시험에서, 관상동맥 우회 수술 중 EA-230을 투여받은 참가자들은 위약(비활성 치료제)을 투여받은 참가자들에 비해 중환자실(ICU) 및 병원 체류 기간이 더 짧았고 심각한 합병증도 더 적었습니다. EA-230의 사용은 안전하며 잘 허용되었습니다. 본 시험은 더 많은 참가자를 대상으로 EA-230이 실제로 효과가 있고 향후 사용에 안전한지 확인하기 위해 진행됩니다.
본 시험은 3상 임상 시험입니다. 다중 기관에서 진행되며, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 임상 설계를 따릅니다. 즉, 의사나 참가자 모두 시험 중 EA-230 또는 위약 중 어느 것을 투여받는지 알 수 없습니다. EA-230 또는 위약 배정은 주사위를 던지는 것처럼 무작위로 이루어집니다. 의학적 검진을 포함한 시험 총 기간은 약 71일입니다. 총 10회의 방문이 있으며, 이에는 선별 검사, 수술 전 방문 및 2회의 원격 방문이 포함됩니다. 이 중 7회의 방문은 병원 체류 기간 중에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bas Ossenkoppele, Msc
- 전화번호: +31 620033017
- 이메일: bas.ossenkoppele@cr2o.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Leonie Koomen, Msc
- 전화번호: +31610518323
- 이메일: leonie.koomen@cr2o.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 선택적 온펌프 관상동맥우회술(CABG)을 계획 중이며, 밸브 교체 여부와 관계없이 최소 3개 이상의 우회술이 필요한 환자.
- 임신 가능한 여성(WOCBP)의 경우, 등록 시부터 IMP 투여 후 28일까지 적절한 피임법을 사용할 것을 동의하고, 시험 참여 전 음성 임신 검사 결과를 제출해야 합니다.
- 남성 환자의 경우, 등록 시부터 IMP 투여 후 28일까지 적절한 피임법을 사용하고 정자 기부를 자제할 것을 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 자발적이고 능동적으로 작성할 의사와 능력이 있는 환자.
배제 기준:
- 비선택적 온펌프 CABG(즉, 응급 수술)를 받는 환자. 응급 수술은 진단 후 24시간 이내에 계획된 수술로 정의됩니다.
- 수술 24시간 전에 심인성 쇼크 또는 이노트로프, 혈관수축제, 대동맥내 풍선 반박동(IABP)과 같은 기계적 장치가 필요한 혈역학적 불안정성이 있는 환자.
- 수술 7일 전에 좌심실 보조 장치(LVAD), 대동맥내 풍선 펌프 또는 기타 심장 장치를 사용한 환자.
- 수술 7일 전에 제세동기 또는 영구형 심박조율기, 기계적 환기, IABP, LVAD 또는 기타 형태의 기계적 순환 지원이 필요한 환자.
- 심장 수술 14일 전에 심폐소생술이 필요한 환자.
- Child-Pugh C 분류로 확인된 만성 간 질환을 앓고 있는 환자.
- 수술 30일 전에 항균 또는 항바이러스 치료가 필요한 확인되거나 치료된 심내막염, 또는 수술 14일 전에 항균 또는 항바이러스 치료가 필요한 기타 현재 활동성 감염이 있는 환자.
- 선별 검사 2주 이내에 진행 중인 패혈증(SEPSIS-3 기준) 또는 연구자의 판단에 따라 선별 검사 시점 이전이나 선별 검사 및 무작위 배정 전에 치료되지 않은 임상적으로 유의한 감염(바이러스 또는 박테리아)이 있는 환자.
자가 보고 또는 의무기록에서 관찰된 면역저하 환자, 포함 대상:
- 고형 장기 이식을 받은 환자.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 확인된 환자.
- 연구자의 재량에 따라 면역억제제를 사용하거나 최근 화학요법을 받은 환자, 포함 대상:
i. 활동성 악성 종양이 있으며 시험 참여 30일 이내에 화학요법을 받은 환자.
ii. 시험 참여 30일 이내에 프레드니손 용량으로 환산하여 일일 10mg 이상에 해당하는 만성 코르티코스테로이드 치료를 받거나, 이에 상응하는 다른 코르티코스테로이드 또는 인터루킨 차단제, 메토트렉세이트 또는 유사 치료제와 같은 기타 항염증 또는 염증 억제 약물을 복용 중인 환자. 비스테로이드성 항염증제는 배제 기준에 해당하지 않습니다.
- 혈액학적 장애(골수 및/또는 림프 기원의 알려진 장애, 백혈구감소증(활성 및 완화 상태 모두))가 있는 환자.
- 투석이 필요한 중증 신장 질환 또는 입원 전 알려진 추정 사구체여과율(eGFR)이 < 20 ml/min/1.73 m2인 환자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 중 또는 IMP 투여 후 28일 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 이전에 EA-230을 투여받은 경험이 있는 환자.
- IMP에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자.
- 본 시험에서 IMP 투여 전 1개월 또는 해당 연구용 의약품의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 의약품을 사용한 환자. 관찰 임상시험 참여는 배제 기준에 해당하지 않습니다.
- 등록 시부터 IMP 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 환자(또는 환자의 배우자).
- 연구자의 재량에 따라 시험 현장의 현지 언어로 효과적으로 의사소통할 수 없는 환자.
- 개인적으로 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
- 연구자의 재량에 따라 시험 프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 알려졌거나 의심되는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 시험 완료를 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 환자.
- 제안된 시험 또는 해당 연구자나 시험 현장의 지도 하에 진행되는 다른 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 시험 현장의 직원이거나, 제안된 시험에 직접 관여하는 연구자의 직원 가족인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4시간 동안 정맥 내로 투여된 위약
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실험적: EA-230 90mg/kg/hour
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4시간 동안 시간당 90mg/kg 정맥 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 술 후 병원 체류 기간
기간: 최대 28일
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첫 번째 절개 시점부터 환자가 병원에서 퇴원할 수 있을 때까지의 중앙값 수술 후 기간.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 필요한 ICU 입원 기간
기간: 최대 28일
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수술 후 중앙값 기간, 첫 번째 절개 시점부터 환자가 중환자실에서 퇴실하여 일반 병동으로 이송될 수 있는 시점까지.
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최대 28일
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실제 수술 후 병원 재원 기간
기간: 최대 28일
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수술 후 중앙값 기간, 첫 절개 시점부터 환자가 실제로 병원에서 퇴원할 때까지.
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최대 28일
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실제 수술 후 중환자실 재원 기간
기간: 최대 28일
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수술 후 중앙값 기간, 첫 절개 시점부터 환자가 실제로 중환자실에서 퇴실하여 일반 병동으로 전실될 때까지.
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최대 28일
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단일 장기 결과 측정 (SOOMs)
기간: 최대 28일
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유럽 수술 주기 임상 결과(EPCO) 정의에 따른 중등도 및 중증 단일 장기 결과 측정(SOOM)의 시험 기간 중 누적 중앙 지속 기간.
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최대 28일
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순유체 평형(NFB) (단위: 밀리리터(mL))
기간: 수술 시작(첫 절개) 후 최대 2일(48시간)
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IMP 투여 시작 시점(T0) 및 이후 24시간 및 48시간까지의 중앙 누적 NFB.
NFB는 환자의 총 유체 섭취량과 총 유체 배출량의 차이로 측정됩니다.
여기에는 정맥 내 주입액, 경구 섭취량 및 영양 공급액에 대한 소변 배출량, 배액 및 기타 유체 손실이 포함됩니다.
무감각 손실(예: 발한 또는 호기)에 대한 보정은 적용되지 않습니다.
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수술 시작(첫 절개) 후 최대 2일(48시간)
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마이크로그램 퍼 킬로그램(µg/kg) 및/또는 국제단위(IU) 단위의 혈관수축제 사용
기간: 수술 시작(첫 절개) 후 최대 2일(48시간)
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IMP 투여 시작 시점(T0) 및 이후 24시간과 48시간까지의 누적 혈관수축제 용량.
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수술 시작(첫 절개) 후 최대 2일(48시간)
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마이크로그램 퍼 킬로그램당 이노트로픽 사용 (µg/kg)
기간: 수술 시작(첫 절개) 후 최대 2일(48시간) 이내
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IMP 투여 시작 시점(T0) 및 이후 24시간 및 48시간까지의 누적 이노트로프 용량.
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수술 시작(첫 절개) 후 최대 2일(48시간) 이내
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바소프레서-이노트로픽 점수
기간: 수술 시작(첫 절개) 후 최대 2일(48시간) 이내
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IMP 투여 시작 시점(T0)과 그 후 24시간 및 48시간까지의 혈관수축제-강심제 점수. 혈관활성-강심제 점수는 다음과 같이 계산됩니다: 도파민 용량(µg/kg/min) + 도부타민 용량(µg/kg/min) + 100 * 에피네프린 용량(µg/kg/min) + 100 * 노르에피네프린 용량(µg/kg/min) + 100 * 바소프레신 용량(단위/분) + 1000 * 밀리논 용량(µg/kg/min) + 2000 * 레보시멘단 용량(µg/kg/min). |
수술 시작(첫 절개) 후 최대 2일(48시간) 이내
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EA-230의 혈장 농도 (마이크로그램/리터, μg/L)
기간: IMP 투여 후 최대 4시간 동안 (1일차)
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모든 환자에서 EA-230 주입 종료 직전(T4)에 측정된 EA-230 혈장 농도. 네덜란드의 환자 일부에서 T0, T0.5, T1, T2, T3 및 T4에 측정된 EA-230 혈장 농도. 혈장 농도 측정을 위해 정맥혈만 채취합니다. |
IMP 투여 후 최대 4시간 동안 (1일차)
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치료 중 발생한 (중대한) 이상사례 및 이상반응
기간: 최대 28일
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시험 기간 동안 발생한 치료 관련 (중대한) 이상사례 및 이상반응의 발생률.
규제 활동을 위한 의학사전(버전 28 이상)을 사용하여 코딩하였으며, 이상사례 공통용어기준(V6.0)에 따라 등급을 부여하였습니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EasyBoost
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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EA-230 90mg/kg/시간에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.알려지지 않은
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Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.완전한
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Windtree Therapeutics종료됨
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Emergent BioSolutionsNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한건선미국, 독일, 대만, 벨기에, 대한민국, 캐나다, 폴란드, 헝가리, 네덜란드
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Janssen Research & Development, LLC종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 일본, 대한민국, 캐나다, 대만, 태국, 독일, 중국, 세르비아, 스페인, 러시아 연방, 폴란드, 우크라이나, 리투아니아, 남아프리카, 헝가리, 아르헨티나, 포르투갈, 불가리아, 콜롬비아
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Centocor, Inc.완전한크론병미국, 프랑스, 영국, 독일, 스페인, 벨기에, 이스라엘, 호주, 캐나다, 네덜란드, 뉴질랜드, 오스트리아
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Janssen-Cilag Ltd.완전한크론병미국, 대한민국, 네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 영국, 오스트리아, 독일, 러시아 연방, 스페인, 체코, 스웨덴
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Janssen Pharmaceutical K.K.종료됨