En klinisk studie for å undersøke effekten av EA-230 på sykehusoppholdets varighet hos pasienter med koronarsykdom (CAD) som gjennomgår bypasskirurgi (CABG). (EasyBoost)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen ≥18 år, både menn og kvinner.
2. Pasienter planlagt for elektiv on-pump CABG med minst 3 bypass, med eller uten klafferekonstruksjon.
3. For kvinner i fruktbar alder (WOCBP), må de samtykke til å bruke adekvat prevensjon fra inkludering og opptil 28 dager etter IMP-administrering, og må ha en negativ graviditetstest før inkludering i studien.
4. For mannlige pasienter, må de samtykke til å bruke adekvat prevensjon og avstå fra å donere sæd fra inkludering og opptil 28 dager etter IMP-administrering.
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter som gjennomgår ikke-elektiv on-pump CABG (dvs. akuttoperasjon). Akuttoperasjon defineres som planlagt operasjon innen 24 timer etter diagnose.
2. Kardiogen sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotroper, vasopressorer eller andre mekaniske enheter, som intra-aortisk ballongpulsasjon (IABP), innen 24 timer før operasjon.
3. Bruk av venstre ventrikkel-assisterende enhet (LVAD), intra-aortisk ballongpumpe eller andre kardiale enheter innen 7 dager før operasjon.
4. Behov for noe av følgende innen 7 dager før operasjon: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilasjon, IABP, LVAD eller andre former for mekanisk sirkulatorisk støtte.
5. Nødvendig kardiopulmonal reanimasjon innen 14 dager før hjertekirurgi.
6. Kjent kronisk leversykdom med Child-Pugh C-klassifisering.
7. Behandlet eller påvist endokarditt som krever antimikrobiell eller antiviral behandling innen 30 dager før operasjon, eller annen pågående aktiv infeksjon som krever antimikrobiell eller antiviral behandling innen 14 dager før operasjon.
8. Pågående sepsis (som definert av SEPSIS-3) innen 2 uker av screening, eller etter forskerens vurdering, en ubehandlet klinisk signifikant infeksjon (viral eller bakteriell) før eller under screening og før randomisering.

9. Immunosupprimerte pasienter, som selvrapportert eller observert i medisinske journaler, inkludert pasienter:

   1. med transplantasjon av solide organer.
   2. som er kjent positive for humant immunsviktvirus (HIV).
   3. som bruker immunosuppressive medikamenter eller har fått nylig kjemoterapi, etter forskerens skjønn og inkludert pasienter;

   i. med aktiv malignitet som har gjennomgått kjemoterapi innen 30 dager før studiestart.

   ii. som mottar kronisk kortikosteroidbehandling tilsvarende en prednisondose på 10 mg eller høyere per dag, innen 30 dager før studiestart, eller en ekvivalent dose av et annet kortikosteroid eller andre antiinflammatoriske eller inflammasjonshemmende medikamenter som interleukinblokkere, metotrexat eller lignende terapier. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er ikke ekskluderende.

10. Pasienter med hematologiske lidelser (kjente lidelser av myeloid og/eller lymfoid opprinnelse, leukopeni (både aktiv og i remisjon)).
11. Kjent alvorlig nyresykdom som krever dialyse, eller en kjent estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) før innleggelse på < 20 ml/min/1.73 m².
12. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien eller innen 28 dager etter IMP-administrering.
13. Tidligere mottak av EA-230.
14. Kjent overfølsomhet mot IMP.
15. Bruk av noe forsøksmedikament innen 1 måned eller 5 halveringstider av nevnte forsøksmedikament (avhengig av hva som er lengst) før IMP-administrering i denne studien. Deltakelse i en observasjonsstudie er ikke ekskluderende.
16. Pasienter (eller partnere av pasienter) som ikke er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra inkludering og opptil 28 dager etter IMP-administrering.
17. Pasienter som etter forskerens skjønn ikke er i stand til å kommunisere effektivt på det lokale språket på studiestedet.
18. Manglende evne til personlig å gi skriftlig informert samtykke.
19. Kjent eller mistenkt for ikke å kunne følge studiens protokoll, etter forskerens skjønn.
20. Enhver annen tilstand som etter forskerens mening vil forstyrre fullføringen av studien.
21. Å være ansatt hos forskeren eller studiestedet med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den forskeren eller studiestedet, eller å være familiemedlem av en ansatt hos forskeren med direkte involvering i den foreslåtte studien.