Klinická studie zkoumající účinek látky EA-230 na délku hospitalizace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) podstupujících chirurgický zákrok aortokoronárního bypassu (CABG). (EasyBoost)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥18 let, muži i ženy.
2. Pacienti plánovaní na elektivní aortokoronární bypass (CABG) s mimotělním oběhem s nejméně 3 bypassy, s výměnou chlopně nebo bez ní.
3. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od zařazení do studie a až do 28 dnů po podání IMP a musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test.
4. Mužští pacienti musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a zdržet se darování spermií od zařazení do studie a až do 28 dnů po podání IMP.
5. Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti podstupující neelektivní CABG s mimotělním oběhem (tj. nouzovou operaci). Nouzová operace je definována jako plánovaná operace do 24 hodin od diagnózy.
2. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropika, vazopresory nebo jiná mechanická zařízení, jako je intraaortální balonková kontrapulzace (IABP), do 24 hodin před operací.
3. Použití levostranné srdeční podpory (LVAD), intraaortální balonkové pumpy nebo jiných srdečních zařízení do 7 dnů před operací.
4. Potřeba kterékoli z následujících možností do 7 dnů před operací: defibrilátor nebo trvalý kardiostimulátor, mechanická ventilace, IABP, LVAD nebo jiné formy mechanické oběhové podpory.
5. Nutnost kardiopulmonální resuscitace do 14 dnů před srdeční operací.
6. Známé chronické jaterní onemocnění s klasifikací Child-Pugh C.
7. Potvrzená nebo léčená endokarditida vyžadující antimikrobiální nebo antivirovou léčbu do 30 dnů před operací nebo jiná aktuální aktivní infekce vyžadující antimikrobiální nebo antivirovou léčbu do 14 dnů před operací.
8. Probíhající sepse (podle definice SEPSIS-3) do 2 týdnů od screeningu nebo, dle názoru vyšetřovatele, neléčená klinicky významná infekce (virová nebo bakteriální) před screeningem nebo během něj a před randomizací.

9. Imunokompromitovaní pacienti, dle vlastního sdělení nebo podle lékařské dokumentace, včetně pacientů:

   1. po transplantaci pevného orgánu.
   2. s prokázanou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV).
   3. kteří užívají imunosupresiva nebo v nedávné době podstoupili chemoterapii, dle uvážení vyšetřovatele, včetně pacientů;

   i. s aktivní malignitou, kteří podstoupili chemoterapii do 30 dnů před vstupem do studie.

   ii. kteří dostávali chronickou léčbu kortikosteroidy v dávce ekvivalentní prednizonu 10 mg nebo vyšší denně, do 30 dnů před vstupem do studie, nebo ekvivalentní dávku jiného kortikosteroidu nebo jakékoli jiné protizánětlivé nebo zánět potlačující léky, jako jsou blokátory interleukinu, methotrexát nebo podobné terapie. Nesteroidní protizánětlivé léky nejsou vylučujícím kritériem.

10. Pacienti s hematologickými poruchami (známé poruchy myeloidního a/nebo lymfoidního původu, leukopenie (aktivní i v remisi)).
11. Známé závažné renální onemocnění vyžadující dialýzu nebo známá odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) před přijetím < 20 ml/min/1,73 m².
12. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 28 dnů po podání IMP.
13. Předchozí podání EA-230.
14. Známá přecitlivělost na IMP.
15. Užití jakéhokoli experimentálního léčiva do 1 měsíce nebo 5 poločasů daného experimentálního léčiva (podle toho, co je delší) před podáním IMP v této studii. Účast v observační klinické studii není vylučujícím kritériem.
16. Pacienti (nebo partneři pacientů), kteří nejsou ochotni používat spolehlivou metodu antikoncepce od zařazení do studie a až do 28 dnů po podání IMP.
17. Pacienti, kteří nejsou schopni efektivně komunikovat v místním jazyce pracoviště studie, dle uvážení vyšetřovatele.
18. Neschopnost osobně poskytnout písemný informovaný souhlas.
19. Známá nebo podezření na neschopnost dodržovat protokol studie, dle uvážení vyšetřovatele.
20. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele bude interferovat s dokončením studie.
21. Být zaměstnancem vyšetřovatele nebo pracoviště studie s přímou účastí na navrhované studii nebo jiných studiích pod vedením tohoto vyšetřovatele nebo pracoviště studie, nebo být rodinným příslušníkem zaměstnance vyšetřovatele s přímou účastí na navrhované studii.