Uno Studio Clinico per Investigare L'Effetto di EA-230 Sulla Durata della Degenza Ospedaliera in Pazienti con Malattia Coronarica (CAD) Sottoposti a Chirurgia di Bypass Coronarico (CABG). (EasyBoost)

Criteri di inclusione:

1. Pazienti di età ≥18 anni, sia maschi che femmine.
2. Pazienti programmati per CABG elettivo in circolazione extracorporea con almeno 3 bypass, con o senza sostituzione valvolare.
3. Per le donne in età fertile (WOCBP), accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dall'arruolamento e fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'IMP, e devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nella sperimentazione.
4. Per i pazienti maschi, accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione e astenersi dalla donazione di sperma dall'arruolamento e fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'IMP.
5. Disponibili e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti sottoposti a CABG in circolazione extracorporea non elettivo (cioè, chirurgia d'urgenza). La chirurgia d'urgenza è definita come chirurgia programmata entro 24 ore dalla diagnosi.
2. Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiede inotropi, vasopressori o altri dispositivi meccanici, come un pallone intra-aortico (IABP), entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
3. Uso di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), o pallone intra-aortico o altri dispositivi cardiaci, entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
4. Un requisito per uno dei seguenti entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico: defibrillatore o pacemaker permanente, ventilazione meccanica, IABP, LVAD o altre forme di supporto circolatorio meccanico.
5. Richiesta di rianimazione cardiopolmonare entro 14 giorni prima dell'intervento cardiaco.
6. Disturbo epatico cronico noto con classificazione Child-Pugh C.
7. Endocardite confermata o trattata che richiede trattamento antimicrobico o antivirale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico o altra infezione attiva attuale che richiede trattamento antimicrobico o antivirale entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico.
8. Sepsi in corso (come definito da SEPSIS-3) entro 2 settimane dallo screening o, a giudizio dello sperimentatore, un'infezione clinicamente significativa non trattata (virale o batterica) prima o allo screening e prima della randomizzazione.

9. Pazienti immunocompromessi, come auto-riferito o come osservato nelle cartelle cliniche, inclusi i pazienti:

   1. con trapianto di organi solidi.
   2. noti per essere positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
   3. che utilizzano farmaci immunosoppressori o hanno ricevuto chemioterapia recente, a discrezione dello Sperimentatore e includendo i pazienti;

   i. con neoplasia attiva che hanno subito chemioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nella sperimentazione.

   ii. in trattamento cronico con corticosteroidi equivalente a una dose di prednisone di 10 mg o superiore al giorno, entro 30 giorni prima dell'ingresso nella sperimentazione, o una dose equivalente di un altro corticosteroide o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio o soppressore dell'infiammazione come bloccanti dell'interleuchina, metotrexato o terapie simili. I farmaci antinfiammatori non steroidei non sono esclusivi.

10. Pazienti con disturbi ematologici (disturbi noti di origine mieloide e/o linfoide, leucopenia (sia attiva che in remissione)).
11. Grave malattia renale nota che richiede dialisi, o un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) noto prima del ricovero di < 20 ml/min/1,73 m².
12. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione o entro 28 giorni dopo la somministrazione dell'IMP.
13. Precedente ricezione di EA-230.
14. Ipersensibilità nota all'IMP.
15. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite di detto farmaco sperimentale (a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione dell'IMP in questa sperimentazione. La partecipazione a una sperimentazione clinica osservazionale non è esclusiva.
16. Pazienti (o partner di pazienti) non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dall'arruolamento e fino a 28 giorni dopo la somministrazione dell'IMP.
17. Pazienti che non sono in grado di comunicare efficacemente nella lingua locale del sito di sperimentazione, a discrezione dello Sperimentatore.
18. Incapacità di fornire personalmente il consenso informato scritto.
19. Noti o sospettati di non essere in grado di rispettare il protocollo di sperimentazione, a discrezione dello Sperimentatore.
20. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, interferirà con il completamento della sperimentazione.
21. Essere un dipendente dello Sperimentatore o del sito di sperimentazione con coinvolgimento diretto nella sperimentazione proposta o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o sito di sperimentazione o essere un familiare di un dipendente dello Sperimentatore con coinvolgimento diretto nella sperimentazione proposta.