Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az EA-230 hatásának vizsgálatára a kórházi tartózkodási időre szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél, akiken koszorúér-műtétet (CABG) végeznek. (EasyBoost)

2026. július 24. frissítette: EBI Anti Sepsis BV

Klinikai vizsgálat az EA-230 hatásának feltárására a koronária-betegségben (CAD) szenvedő betegek kórházi tartózkodási idejére, akiken koronária-kerülő műtétet (CABG) végeznek.

Az EA-230 egy új terápia, amely segíthet a gyorsabb felépülésben és kevesebb problémában a bypass műtét után. Egy korábbi klinikai vizsgálatban azok a résztvevők, akik az EA-230-t kapták a koszorúér-bypass műtét során, rövidebb ideig tartózkodtak az Intenzív Terápiás Osztályon (ITO) és a kórházban, valamint kevesebb súlyos szövődményük volt, mint azok, akik placebót (inaktív terápiát) kaptak. Az EA-230 használata biztonságosnak és jól toleráltnak bizonyult. Ez a vizsgálat több résztvevőn teszteli az EA-230-t, hogy megállapítsa, valóban hatásos-e és biztonságos-e a jövőbeni használata.

Ez egy III. fázisú vizsgálat. Több helyszínen zajlik, és kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált klinikai kivitelű, ami azt jelenti, hogy sem az orvosok, sem a résztvevők nem tudják, hogy EA-230-t vagy placebót kapnak-e a vizsgálat során. Az EA-230 vagy a placebo hozzárendelése véletlenszerűen történik, mintha kockával dobnánk. A vizsgálat teljes időtartama, beleértve az orvosi ellenőrzéseket, körülbelül 71 nap. Összesen 10 látogatás van, beleértve egy szűrő-, egy preoperatív- és 2 távlátogatást. Ezek közül 7 látogatás a kórházi tartózkodás alatt történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The sites and vendor have been selected, and no further engagement regarding acquisition will be considered.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium
        • UZ Gent
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St Thomas' Hospital
  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC
  • Hollandia
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, férfi és női betegek.
  2. Elektív, szívműtéti géppel végzett CABG-ra (legalább 3 bypass) tervezett betegek, szeptum- vagy billentyűpótlással vagy anélkül.
  3. A gyermekvállalásra képes nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük megfelelő fogamzásgátlás17 használatába a beléptetéstől a vizsgálati szer beadását követő 28. napig, és negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt.
  4. A férfi betegeknek bele kell egyezniük megfelelő fogamzásgátlás használatába, és el kell tartózkodniuk spermadonációtól a beléptetéstől a vizsgálati szer beadását követő 28. napig.
  5. Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem elektív, szívműtéti géppel végzett CABG-n (azaz sürgősségi műtéten) áteső betegek. A sürgősségi műtét a diagnózistól számított 24 órán belül tervezett műtétként definiálható.
  2. Kardiogén sokk vagy hemodinamiai instabilitás, amely inotróp, vazopresszor vagy más mechanikai eszköz, például intraaortás ballon kontrapulzálás (IABP) használatát igényli a műtét előtti 24 órában.
  3. Bal kamrai segélyberendezés (LVAD), intraaortás ballon pumpa vagy más szívberendezés használata a műtét előtti 7 napban.
  4. A műtét előtti 7 napban a következők bármelyikének szükségessége: defibrillátor vagy állandó pacemaker, mechanikus légzés, IABP, LVAD vagy más mechanikus keringéstámogató eszköz.
  5. Szükséges kardiopulmonális újraélesztés a szívműtét előtti 14 napban.
  6. Ismert krónikus májbetegség Child-Pugh C osztályozással.
  7. Megerősített vagy kezelt endocarditis, amely antimikrobiális vagy antivirális kezelést igényelt a műtét előtti 30 napban, vagy más jelenleg aktív fertőzés, amely antimikrobiális vagy antivirális kezelést igényelt a műtét előtti 14 napban.
  8. Folyamatban lévő szepszis (SEPSIS-3 definíciója szerint) a szűrés előtti 2 héten belül, vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint kezeletlen klinikailag jelentős fertőzés (vírusos vagy bakteriális) a szűrés előtt vagy alatt, és a randomizálás előtt.

  9. Immunhiányos betegek, önbevallás vagy orvosi dokumentumok alapján, ideértve a következő betegeket:

    1. szilárd szervátültetésen átesetteket.
    2. emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött ismert betegeket.
    3. immunszuppresszív gyógyszereket használókat vagy közelmúltban kemoterápián átesetteket, a vizsgálatvezető mérlegelése alapján, ideértve a következő betegeket:

    i. aktív malignitással rendelkezőket, akik a vizsgálatba való belépés előtti 30 napban kemoterápián estek át.

    ii. krónikus kortikoszteroid kezelést kapókat, amely prednizolon 10 mg/nap vagy annál nagyobb dózisának felel meg, a vizsgálatba való belépés előtti 30 napban, vagy egy másik kortikoszteroid egyenértékű dózisát, vagy bármely más gyulladáscsökkentő vagy gyulladást gátló gyógyszert, például interleukin-blokkolókat, metotrexátot vagy hasonló terápiákat. A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek nem kizáró okot jelentenek.

  10. Hematológiai rendellenességekkel rendelkező betegek (ismert mieloid és/vagy limfoid eredetű rendellenességek, leukopenia (aktív és remisszióban egyaránt)).
  11. Ismert súlyos veseelégtelenség, amely dialízist igényel, vagy ismert, a felvétel előtti becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) < 20 ml/perc/1,73 m2.
  12. Terhes vagy szoptató nők, vagy akik a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati szer beadását követő 28 napon belül terhességet terveznek.
  13. Korábbi EA-230 kezelés.
  14. Ismert túlérzékenység a vizsgálati szerre.
  15. Bármely vizsgálati szer használata a vizsgálati szer beadását megelőző 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, amelyik hosszabb). A megfigyelési klinikai vizsgálatokban való részvétel nem kizáró ok.
  16. A betegek (vagy partnereik), akik nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert használni a beléptetéstől a vizsgálati szer beadását követő 28. napig.
  17. A vizsgálatvezető mérlegelése alapján, a betegek, akik nem tudnak hatékonyan kommunikálni a vizsgálati helyszín helyi nyelvén.
  18. Képtelenség személyesen írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
  19. A vizsgálatvezető mérlegelése alapján, ismert vagy gyanított, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  20. Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozza a vizsgálat befejezését.
  21. Ha a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati helyszín olyan alkalmazottja, aki közvetlenül érintett a javasolt vizsgálatban vagy ugyanazon vizsgálatvezető vagy vizsgálati helyszín irányítása alatt álló más vizsgálatokban, vagy olyan vizsgálatvezető alkalmazott családtagja, aki közvetlenül érintett a javasolt vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo intravénásan beadva 4 órán keresztül
Kísérleti: EA-230 90 mg/kg/óra
Drog: EA-230 90 mg/kg/óra
90 mg/kg/óra intravenás beadása 4 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötelező posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
A műtét utáni medián időtartam, az első bemetszéstől kezdve egészen addig a pillanatig, amikor a beteg már elbocsátható a kórházból.
Legfeljebb 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötelező posztoperatív intenzív osztályos tartózkodási idő
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
A műtét utáni medián időtartam, az első bemetszés pillanatától kezdve addig az időpontig, amikor a beteg kórházból való elbocsátásra és az általános osztályra történő áthelyezésre jogosult.
Legfeljebb 28 nap
Az EA-230 vérplazma-szintje mikrogramm per literben (µg/L)
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az IMP beadása után (1. napon)

Az EA-230 vérplazmaszintje, amelyet az EA-230 infúzió befejezése előtt azonnal (T4) mértünk az összes betegnél.

Az EA-230 vérplazmaszintje, amelyet T0, T0,5, T1, T2, T3 és T4 időpontokban mértünk a hollandiai betegek egy részében.

Csak vénás vérből vesznek mintát a vérplazmaszintek meghatározásához.
Legfeljebb 4 órával az IMP beadása után (1. napon)
the effect of EA-230 on the duration of moderate and severe POCs
Időkeret: Up to 28 days
Median cumulative duration of moderate and severe Single Organ Outcome Measures (SOOMs) according to the European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions during the trial.
Up to 28 days
Hemodynamic stability via Net fluid balance
Időkeret: Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
Median cumulative Net fluid balance (NFB) at the start of IMP administration (T0) and up to 24 and 48 hours thereafter.
Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
Hemodynamic stability via VIS score
Időkeret: Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)

Cumulative dose of vasopressors and inotropes used and vasopressor-inotropic scores at the start of IMP administration (T0) and up to 24 and 48 hours thereafter, compared between treatment arms.

Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
Actual postoperative ICU and hospital length of stay
Időkeret: Up to 28 days
Median postoperative duration, from the moment of first incision until the time when a patient is actually discharged from the ICU, and discharged from the hospital
Up to 28 days
Safety assessment of EA-230
Időkeret: Up to 28 days
Incidence of treatment emergent (Serious) Adverse Events and Adverse Drug Reactions during the trial period. Coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 28 or higher) and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (V6.0).
Up to 28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EBI Anti Sepsis BV

Együttműködők

CR2O B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Pickers, Prof., Radboudmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EasyBoost

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD a jövőben megosztható, ez jelenleg döntetlen. Ez a mező frissülni fog, ha az adatokat a jövőben megosztják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel