Um Estudo Clínico Para Investigar O Efeito Do EA-230 Na Duração Da Internação Hospitalar Em Pacientes Com Doença Arterial Coronária (DAC) Submetidos A Cirurgia De Revascularização Do Miocárdio (CRM). (EasyBoost)

Critérios de Inclusão:

1. Pacientes com idade ≥18 anos, de ambos os sexos.
2. Pacientes programados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) eletiva com circulação extracorpórea (on-pump) com pelo menos 3 enxertos, com ou sem substituição valvular.
3. Para mulheres em idade fértil (WOCBP), concordar em utilizar contraceção adequada desde a inscrição e até 28 dias após a administração do IMP, e devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no ensaio.
4. Para pacientes do sexo masculino, concordar em utilizar contraceção adequada e abster-se de doar esperma desde a inscrição e até 28 dias após a administração do IMP.
5. Dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes submetidos a CABG on-pump não eletiva (ou seja, cirurgia de emergência). Cirurgia de emergência é definida como cirurgia planeada dentro de 24 horas após o diagnóstico.
2. Choque cardiogénico ou instabilidade hemodinâmica que requer inotrópicos, vasopressores ou outros dispositivos mecânicos, como contrapulsação com balão intra-aórtico (IABP), nas 24 horas anteriores à cirurgia.
3. Utilização de um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), ou balão intra-aórtico ou outros dispositivos cardíacos, nos 7 dias anteriores à cirurgia.
4. Necessidade de qualquer um dos seguintes nos 7 dias anteriores à cirurgia: desfibrilhador ou pacemaker permanente, ventilação mecânica, IABP, LVAD ou outras formas de suporte circulatório mecânico.
5. Requerida reanimação cardiopulmonar nos 14 dias anteriores à cirurgia cardíaca.
6. Distúrbio hepático crónico conhecido com classificação Child-Pugh C.
7. Endocardite confirmada ou tratada que requer tratamento antimicrobiano ou antiviral nos 30 dias anteriores à cirurgia ou outra infeção ativa atual que requer tratamento antimicrobiano ou antiviral nos 14 dias anteriores à cirurgia.
8. Sepse em curso (conforme definido por SEPSIS-3) nas 2 semanas anteriores ao rastreio ou, na opinião do investigador, uma infeção clinicamente significativa não tratada (viral ou bacteriana) antes ou no Rastreio e antes da randomização.

9. Pacientes imunocomprometidos, conforme auto-relatado ou observado em registos médicos, incluindo pacientes:

   1. com transplante de órgãos sólidos.
   2. conhecidos por serem positivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
   3. que utilizam medicamentos imunossupressores ou receberam quimioterapia recente, a critério do Investigador e incluindo pacientes;

   i. com neoplasia maligna ativa que tenham sido submetidos a quimioterapia nos 30 dias anteriores à entrada no ensaio.

   ii. em tratamento crónico com corticosteroides equivalente a uma dose de prednisona de 10 mg ou superior por dia, nos 30 dias anteriores à entrada no ensaio, ou uma dose equivalente de outro corticosteróide ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório ou supressor da inflamação, como bloqueadores de interleucina, metotrexato ou terapias semelhantes. Os anti-inflamatórios não esteroides não são exclusivos.

10. Pacientes com distúrbios hematológicos (distúrbios conhecidos de origem mieloide e/ou linfoide, leucopenia (tanto ativa como em remissão)).
11. Doença renal grave conhecida que requer diálise, ou uma Taxa de Filtração Glomerular (TFGe) estimada conhecida antes da admissão de < 20 ml/min/1,73 m².
12. Mulheres que estão grávidas, a amamentar ou planeiam engravidar durante o ensaio ou dentro de 28 dias após a administração do IMP.
13. Receção anterior de EA-230.
14. Hipersensibilidade conhecida ao IMP.
15. Utilização de qualquer medicamento em investigação dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas desse medicamento em investigação (o que for mais longo) antes da administração do IMP neste ensaio. A participação num ensaio clínico observacional não é exclusiva.
16. Pacientes (ou parceiros de pacientes) não dispostos a utilizar um método contracetivo fiável desde a inscrição e até 28 dias após a administração do IMP.
17. Pacientes que são incapazes de comunicar eficazmente na língua local do local do ensaio, a critério do Investigador.
18. Incapacidade de fornecer pessoalmente consentimento informado por escrito.
19. Conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir o protocolo do ensaio, a critério do Investigador.
20. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, interferirá com a conclusão do ensaio.
21. Ser um funcionário do Investigador ou do local do ensaio com envolvimento direto no ensaio proposto ou noutros estudos sob a direção desse Investigador ou local do ensaio, ou ser um familiar de um funcionário do Investigador com envolvimento direto no ensaio proposto.