冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける冠動脈疾患（CAD）患者の入院期間に対するEA-230の効果を調査する臨床試験。 (EasyBoost)
冠動脈バイパス移植術（CABG）を受ける冠動脈疾患（CAD）患者におけるEA-230の入院期間への影響を調査する臨床試験。
EA-230は、バイパス手術後の回復を早め、問題を少なくする可能性のある新たな治療法です。 初期の臨床試験では、冠動脈バイパス手術中にEA-230を投与された参加者は、プラセボ（不活性治療）を投与された参加者と比較して、集中治療室（ICU）および病院での滞在期間が短く、重篤な合併症が少ないことが示されました。 EA-230の使用は安全で、忍容性が良好でした。 この試験では、より多くの参加者に対してEA-230をテストし、将来の使用において実際に効果があり安全かどうかを確認します。
これは第III相試験です。 複数の施設で実施され、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床デザインに従います。つまり、医師も参加者も、試験中にEA-230またはプラセボのどちらを投与されているか知りません。 EA-230またはプラセボへの割り当ては、サイコロを投げるように偶然によって行われます。 健康診断を含む試験の総期間は、約71日間です。 スクリーニング、術前、および2回の遠隔訪問を含め、合計10回の来院があります。 これらの来院のうち7回は、入院中に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bas Ossenkoppele, Msc
- 電話番号：+31 620033017
- メール：bas.ossenkoppele@cr2o.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leonie Koomen, Msc
- 電話番号：+31610518323
- メール：leonie.koomen@cr2o.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男女患者。
- 選択的体外循環下冠動脈バイパス術（CABG）を予定し、少なくとも3本のバイパスを有し、弁置換術の有無は問わない患者。
- 妊娠可能な女性（WOCBP）は、登録時からIMP投与後28日まで適切な避妊法17を使用することに同意し、試験参加前に妊娠検査で陰性であること。
- 男性患者は、登録時からIMP投与後28日まで適切な避妊法を使用し、精子提供を控えることに同意すること。
- 文書によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること。
除外基準：
- 非選択的体外循環下CABG（緊急手術）を受ける患者。 緊急手術は、診断後24時間以内に計画された手術と定義する。
- 手術前24時間以内に、カテコラミン、昇圧薬、または大動脈内バルーンパンピング（IABP）などの機械的補助装置を必要とする心原性ショックまたは血行動態不安定。
- 手術前7日以内に左室補助装置（LVAD）、大動脈内バルーンパンピング、またはその他の心臓デバイスを使用した患者。
- 手術前7日以内に以下のいずれかを必要とする患者：除細動器または永久ペースメーカー、機械的換気、IABP、LVAD、またはその他の機械的循環補助。
- 心臓手術前14日以内に心肺蘇生を必要とした患者。
- Child-Pugh分類Cの既知の慢性肝疾患を有する患者。
- 手術前30日以内に抗菌薬または抗ウイルス薬による治療を要する確認または治療済みの心内膜炎、または手術前14日以内に抗菌薬または抗ウイルス薬による治療を要するその他の活動性感染症を有する患者。
- スクリーニングの2週間以内にSEPSIS-3定義による敗血症が持続している、または試験責任医師の判断により、スクリーニング時または無作為化前に未治療の臨床的に有意な感染症（ウイルス性または細菌性）を有する患者。
自己申告または医療記録から確認される免疫不全患者、以下を含む：
- 固形臓器移植を受けた患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が既知の患者。
- 試験責任医師の判断により、免疫抑制薬を使用している、または最近化学療法を受けた患者、以下を含む：
i. 試験参加前30日以内に化学療法を受けた活動性悪性腫瘍を有する患者。
ii. 試験参加前30日以内に、プレドニゾン換算で1日10mg以上の慢性コルチコステロイド治療を受けている、または同等量の他のコルチコステロイド、またはインターロイキン阻害薬、メトトレキサートなどの抗炎症薬または炎症抑制薬を使用している患者。 非ステロイド性抗炎症薬は除外基準に該当しない。
- 血液疾患（骨髄性および/またはリンパ性由来の既知の疾患、白血球減少症（活動性および寛解期を含む））を有する患者。
- 透析を要する既知の重度腎疾患、または入院前の推定糸球体濾過量（eGFR）が<20 ml/min/1.73 m2の患者。
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中もしくはIMP投与後28日以内に妊娠を計画している女性。
- EA-230の既往投与歴がある患者。
- IMPに対する既知の過敏症を有する患者。
- 本試験のIMP投与前1ヶ月以内、または当該試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に試験薬を使用した患者。 観察臨床試験への参加は除外基準に該当しない。
- 登録時からIMP投与後28日まで信頼できる避妊法を使用することに同意しない患者（または患者のパートナー）。
- 試験責任医師の判断により、試験サイトの現地言語で効果的に意思疎通できない患者。
- 自ら文書によるインフォームド・コンセントを提供できない患者。
- 試験責任医師の判断により、試験プロトコルに従えないことが既知または疑われる患者。
- 試験責任医師の判断により、試験の完了を妨げるその他の状態を有する患者。
- 試験責任医師または試験サイトの従業員で、提案された試験または当該試験責任医師/試験サイトが実施する他の研究に直接関与している者、または提案された試験に直接関与する試験責任医師の従業員の家族である者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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4時間にわたって静脈内投与されたプラセボ
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実験的：EA-230 90mg/kg/時間
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4時間にわたり毎時90mg/kgを静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な術後入院期間
時間枠：最大28日間
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中央値術後期間、初切開の瞬間から患者が退院可能となる時間まで。
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最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ICU必要滞在期間
時間枠：最大28日間
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術後中央期間、最初の切開の瞬間から、患者がICUから退室し一般病棟へ転棟できる時点までの期間。
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最大28日間
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実際の術後入院期間
時間枠：最大28日間
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術後中央期間、初回切開の瞬間から患者が実際に病院から退院するまでの時間。
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最大28日間
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実際の術後ICU在院日数
時間枠：最大28日間
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中央値術後期間、最初の切開の瞬間から患者が実際にICUから退院し一般病棟に移されるまでの時間。
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最大28日間
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単一臓器アウトカム測定（SOOMs）
時間枠：最大28日間
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試験期間中の欧州周術期臨床アウトカム（EPCO）定義に基づく、中等度および重度の単一臓器アウトカム測定（SOOMs）の累積期間の中央値。
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最大28日間
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純水分バランス (NFB) ミリリットル (mL)
時間枠：手術開始（最初の切開）後最大2日間（48時間）
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IMP投与開始時（T0）およびその後24時間および48時間までの累積NFBの中央値。
NFBは、患者の総水分摂取量と総水分排出量の差によって測定されます。
これには、尿量、ドレナージ、およびその他の水分損失に対するすべての静脈内輸液、経口摂取、および栄養投与が含まれます。
不感蒸泄（例：発汗または呼気蒸散）に対する補正は適用されません。
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手術開始（最初の切開）後最大2日間（48時間）
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マイクログラム毎キログラム（µg/kg）および/または国際単位（IU）での昇圧剤の使用
時間枠：手術開始（最初の切開）後最大2日間（48時間）
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IMP投与開始時（T0）からその後24時間および48時間までの昇圧薬の累積投与量。
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手術開始（最初の切開）後最大2日間（48時間）
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マイクログラム毎キログラム（µg/kg）におけるイノトロピック剤の使用
時間枠：手術開始時（最初の切開）から最大2日間（48時間）
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IMP投与開始時（T0）及びそれ以降24時間および48時間までの累積イノトロープ投与量。
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手術開始時（最初の切開）から最大2日間（48時間）
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血管作動薬・強心薬スコア
時間枠：手術開始（最初の切開）から最大2日間（48時間）後
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IMP投与開始時（T0）およびその後24時間および48時間までの昇圧薬・強心薬スコア。 昇圧・強心スコアは以下のように計算されます：ドパミン投与量（μg/kg/分）＋ドブタミン投与量（μg/kg/分）＋100×エピネフリン投与量（μg/kg/分）＋100×ノルエピネフリン投与量（μg/kg/分）＋100×バソプレシン投与量（単位/分）＋1000×ミルリノン投与量（μg/kg/分）＋2000×レボシメンダン投与量（μg/kg/分）。 |
手術開始（最初の切開）から最大2日間（48時間）後
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EA-230の血漿中濃度（マイクログラム毎リットル（µg/L））
時間枠：IMP投与後最大4時間（1日目）
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すべての患者において、EA-230の輸注終了直前（T4）に測定された血漿中EA-230濃度。 オランダの患者サブセットにおいて、T0、T0.5、T1、T2、T3およびT4に測定された血漿中EA-230濃度。 血漿中濃度の測定には静脈血のみを採取します。 |
IMP投与後最大4時間（1日目）
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治療発現性（重篤な）有害事象および有害薬物反応
時間枠：最大28日間
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治験期間中の治療に伴う（重篤な）有害事象および有害薬物反応の発現率。
MedDRA（バージョン28以上）を用いてコード化し、CTCAE（V6.0）に基づいてグレード分類。
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最大28日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EA-230 90mg/kg/時間の臨床試験
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Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.わからない
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Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.完了
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Emergent BioSolutionsNational Institutes of Health (NIH)完了
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Janssen Research & Development, LLC完了乾癬アメリカ, ドイツ, 台湾, ベルギー, 大韓民国, カナダ, ポーランド, ハンガリー, オランダ
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Centocor, Inc.完了クローン病アメリカ, フランス, イギリス, ドイツ, スペイン, ベルギー, イスラエル, オーストラリア, カナダ, オランダ, ニュージーランド, オーストリア
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Janssen Research & Development, LLC終了しました全身性エリテマトーデスアメリカ, 日本, 大韓民国, カナダ, 台湾, タイ, ドイツ, 中国, セルビア, スペイン, ロシア連邦, ポーランド, ウクライナ, リトアニア, 南アフリカ, ハンガリー, アルゼンチン, ポルトガル, ブルガリア, コロンビア
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Janssen Pharmaceutical K.K.終了しました
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Ruud van Heeswijkまだ募集していません頸動脈内膜切除術 | 動脈硬化性疾患、頸動脈スイス
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Janssen Scientific Affairs, LLC完了クローン病アメリカ, ベルギー, 大韓民国, オランダ, フランス, イタリア, イギリス, カナダ, オーストラリア, ブルガリア, ドイツ, ポーランド, セルビア, チェコ, ロシア連邦, ブラジル, スペイン, ハンガリー