Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu EA-230 na długość pobytu w szpitalu u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). (EasyBoost)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku ≥18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
2. Pacjenci zakwalifikowani do planowej pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z użyciem krążenia pozaustrojowego z co najmniej 3 pomostami, z wymianą zastawki lub bez.
3. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji¹⁷ od momentu włączenia do badania i przez 28 dni po podaniu IMP, a także muszą mieć negatywny test ciążowy przed włączeniem do badania.
4. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu włączenia do badania i przez 28 dni po podaniu IMP.
5. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci poddawani nieplanowemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG) z użyciem krążenia pozaustrojowego (tj. operacja w trybie nagłym). Operacja w trybie nagłym definiowana jest jako planowana operacja w ciągu 24 godzin od postawienia diagnozy.
2. Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca stosowania leków inotropowych, wazopresorów lub innych urządzeń mechanicznych, takich jak wewnątrzaortalna balonowa kontrapulsacja (IABP), w ciągu 24 godzin przed operacją.
3. Stosowanie lewokomorowego wspomagania serca (LVAD), wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innych urządzeń kardiologicznych w ciągu 7 dni przed operacją.
4. Konieczność zastosowania któregokolwiek z poniższych w ciągu 7 dni przed operacją: defibrylatora lub stymulatora serca, wentylacji mechanicznej, IABP, LVAD lub innych form mechanicznego wspomagania krążenia.
5. Konieczność przeprowadzenia resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 14 dni przed operacją kardiochirurgiczną.
6. Rozpoznana przewlekła choroba wątroby z klasyfikacją Child-Pugh C.
7. Potwierdzone lub leczone zapalenie wsierdzia wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub przeciwwirusowego w ciągu 30 dni przed operacją lub inne aktualne aktywne zakażenie wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed operacją.
8. Trwająca sepsa (zdefiniowana zgodnie z SEPSIS-3) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub, w opinii badacza, nieleczone klinicznie istotne zakażenie (wirusowe lub bakteryjne) przed lub podczas badania przesiewowego oraz przed randomizacją.

9. Pacjenci z obniżoną odpornością, według samooceny lub na podstawie dokumentacji medycznej, w tym pacjenci:

   1. po przeszczepie narządu stałego.
   2. z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
   3. którzy stosują leki immunosupresyjne lub otrzymali niedawno chemioterapię, według uznania Badacza, w tym pacjenci;

   i. z aktywną chorobą nowotworową, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

   ii. otrzymujący przewlekłe leczenie kortykosteroidami w dawce równoważnej 10 mg lub więcej prednizonu na dobę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu lub jakichkolwiek innych leków przeciwzapalnych lub hamujących stan zapalny, takich jak blokery interleukiny, metotreksat lub podobne terapie. Niesteroidowe leki przeciwzapalne nie są kryterium wykluczenia.

10. Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi (znane zaburzenia pochodzenia szpikowego i/lub limfoidalnego, leukopenia (zarówno aktywna, jak i w remisji)).
11. Rozpoznana ciężka choroba nerek wymagająca dializ lub znane oszacowane wskaźniki filtracji kłębuszkowej (eGFR) przed przyjęciem < 20 ml/min/1,73 m².
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania lub w ciągu 28 dni po podaniu IMP.
13. Wcześniejsze otrzymanie EA-230.
14. Znana nadwrażliwość na IMP.
15. Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania tego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem IMP w tym badaniu. Udział w obserwacyjnym badaniu klinicznym nie jest kryterium wykluczenia.
16. Pacjenci (lub partnerzy pacjentów) niechętni do stosowania wiarygodnej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania i przez 28 dni po podaniu IMP.
17. Pacjenci, którzy nie są w stanie skutecznie komunikować się w języku lokalnym ośrodka badawczego, według uznania Badacza.
18. Niemożność osobiście wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
19. Znane lub podejrzewane niestosowanie się do protokołu badania, według uznania Badacza.
20. Jakikolwiek inny stan, który, w opinii Badacza, będzie zakłócał ukończenie badania.
21. Bycie pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania prowadzone pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego lub bycie członkiem rodziny pracownika Badacza bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.