Une étude clinique pour étudier l'effet de l'EA-230 sur la durée d'hospitalisation chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) subissant une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG). (EasyBoost)

Critères d'inclusion :

1. Patients âgés de ≥18 ans, hommes et femmes.
2. Patients programmés pour un pontage aorto-coronarien (PAC) sous circulation extracorporelle (CEC) électif avec au moins 3 pontages, avec ou sans remplacement valvulaire.
3. Pour les femmes en âge de procréer (FEP), accepter d'utiliser une contraception adéquate¹⁷ dès l'inclusion et jusqu'à 28 jours après l'administration du produit de recherche (IMP), et doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'essai.
4. Pour les patients masculins, accepter d'utiliser une contraception adéquate et s'abstenir de faire un don de sperme dès l'inclusion et jusqu'à 28 jours après l'administration de l'IMP.
5. Volontaires et capables de donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Patients subissant un PAC sous CEC non électif (c'est-à-dire une chirurgie d'urgence). La chirurgie d'urgence est définie comme une chirurgie planifiée dans les 24 heures suivant le diagnostic.
2. Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant des inotropes, des vasopresseurs ou d'autres dispositifs mécaniques, tels qu'une contre-pulsation par ballon intra-aortique (IABP), dans les 24 heures précédant la chirurgie.
3. Utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), d'une pompe à ballon intra-aortique ou d'autres dispositifs cardiaques dans les 7 jours précédant la chirurgie.
4. Une nécessité de l'un des éléments suivants dans les 7 jours précédant la chirurgie : défibrillateur ou stimulateur cardiaque permanent, ventilation mécanique, IABP, DAVG ou autres formes de support circulatoire mécanique.
5. Réanimation cardio-pulmonaire requise dans les 14 jours précédant la chirurgie cardiaque.
6. Trouble hépatique chronique connu avec classification Child-Pugh C.
7. Endocardite confirmée ou traitée nécessitant un traitement antimicrobien ou antiviral dans les 30 jours précédant la chirurgie ou autre infection active actuelle nécessitant un traitement antimicrobien ou antiviral dans les 14 jours précédant la chirurgie.
8. Sepsis en cours (tel que défini par SEPSIS-3) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou, selon l'avis de l'investigateur, une infection cliniquement significative non traitée (virale ou bactérienne) avant ou au moment du dépistage et avant la randomisation.

9. Patients immunodéprimés, selon auto-déclaration ou selon observation dans les dossiers médicaux, y compris les patients :

   1. ayant subi une transplantation d'organe solide.
   2. connus comme étant positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
   3. utilisant des médicaments immunosuppresseurs ou ayant reçu une chimiothérapie récente, à la discrétion de l'Investigateur et incluant les patients ;

   i. avec une malignité active ayant subi une chimiothérapie dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai.

   ii. recevant un traitement chronique par corticostéroïdes équivalent à une dose de prednisone de 10 mg ou plus par jour, dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai, ou une dose équivalente d'un autre corticostéroïde ou tout autre médicament anti-inflammatoire ou suppresseur de l'inflammation tel que des bloqueurs d'interleukine, du méthotrexate ou des thérapies similaires. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ne sont pas exclus.

10. Patients avec des troubles hématologiques (troubles connus d'origine myéloïde et/ou lymphoïde, leucopénie (active et en rémission)).
11. Maladie rénale sévère connue nécessitant une dialyse, ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) connu avant l'admission de < 20 ml/min/1.73 m².
12. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'essai ou dans les 28 jours suivant l'administration de l'IMP.
13. Administration antérieure d'EA-230.
14. Hypersensibilité connue à l'IMP.
15. Utilisation de tout médicament expérimental dans le mois ou les 5 demi-vies dudit médicament expérimental (selon la période la plus longue) avant l'administration de l'IMP dans cet essai. La participation à un essai clinique observationnel n'est pas exclusive.
16. Patients (ou partenaires de patients) ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception fiable dès l'inclusion et jusqu'à 28 jours après l'administration de l'IMP.
17. Patients incapables de communiquer efficacement dans la langue locale du site d'essai, à la discrétion de l'Investigateur.
18. Incapacité à fournir personnellement un consentement éclairé écrit.
19. Connus ou soupçonnés de ne pas pouvoir se conformer au protocole d'essai, à la discrétion de l'Investigateur.
20. Toute autre condition qui, selon l'avis de l'Investigateur, interférera avec la réalisation de l'essai.
21. Être un employé de l'Investigateur ou du site d'essai directement impliqué dans l'essai proposé ou d'autres études sous la direction de cet Investigateur ou site d'essai, ou être un membre de la famille d'un employé de l'Investigateur directement impliqué dans l'essai proposé.