En klinisk undersøgelse til at undersøge effekten af EA-230 på hospitalsopholdets varighed hos patienter med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår koronar bypass-kirurgi (CABG). (EasyBoost)

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen ≥18 år, både mænd og kvinder.
2. Patienter planlagt til elektiv on-pump CABG med mindst 3 bypass, med eller uden klapudskiftning.
3. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal de acceptere at bruge sikker prævention fra indmelding og op til 28 dage efter IMP-administration, og skal have en negativ graviditetstest før indgang i forsøget.
4. For mandlige patienter skal de acceptere at bruge sikker prævention og afholde sig fra at donere sæd fra indmelding og op til 28 dage efter IMP-administration.
5. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter, der gennemgår ikke-elektiv on-pump CABG (dvs. akut kirurgi). Akut kirurgi defineres som planlagt kirurgi inden for 24 timer efter diagnosen.
2. Kardiogen shock eller hemodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper, vasopressorer eller andre mekaniske enheder, såsom en intra-aortal ballon modpulsation (IABP), inden for 24 timer før operationen.
3. Brug af en venstre ventrikel assistent-enhed (LVAD), eller intra-aortal ballonpumpe eller andre kardiale enheder, inden for 7 dage før operationen.
4. Et krav til noget af følgende inden for 7 dage før operationen: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilation, IABP, LVAD eller andre former for mekanisk cirkulationsstøtte.
5. Krævet kardiopulmonal genoplivning inden for 14 dage før hjertekirurgi.
6. Kendt kronisk leversygdom med Child-Pugh C-klassifikation.
7. Bekræftet eller behandlet endokarditis, der kræver antimikrobiel eller antiviral behandling inden for 30 dage før operationen, eller anden aktuell aktiv infektion, der kræver antimikrobiel eller antiviral behandling inden for 14 dage før operationen.
8. Igangværende sepsis (som defineret af SEPSIS-3) inden for 2 uger af screeningen, eller efter forsøgslederens skøn en ubehandlet klinisk signifikant infektion (viral eller bakteriell) før eller ved screening og før randomisering.

9. Immun-kompromitterede patienter, som selvrapporteret eller observeret i medicinske journaler, herunder patienter:

   1. med transplantation af solide organer.
   2. kendt positive for humant immundefektvirus (HIV).
   3. der bruger immundæmpende lægemidler eller har modtaget nylig kemoterapi, efter forsøgslederens skøn og herunder patienter;

   i. med aktiv malignitet, der har gennemgået kemoterapi inden for 30 dage før forsøgets start.

   ii. der modtager kronisk kortikosteroidbehandling svarende til en prednisondosis på 10 mg eller højere pr. dag, inden for 30 dage før forsøgets start, eller en tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid eller andre antiinflammatoriske eller inflammationshæmmende lægemidler såsom interleukin-blokkere, methotrexat eller lignende behandlinger. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke ekskluderende.

10. Patienter med hematologiske lidelser (kendte lidelser af myeloid og/eller lymfoid oprindelse, leukopeni (både aktiv og i remission)).
11. Kendt svær nyresygdom, der kræver dialyse, eller en kendt estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) før indlæggelse på < 20 ml/min/1.73 m2.
12. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget eller inden for 28 dage efter IMP-administration.
13. Tidligere modtagelse af EA-230.
14. Kendt overfølsomhed over for IMP.
15. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider for det pågældende forsøgslægemiddel (afhængigt af hvad der er længst) før IMP-administration i dette forsøg. Deltagelse i et observationsforsøg er ikke ekskluderende.
16. Patienter (eller patienters partnere), der ikke er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode fra indmelding og op til 28 dage efter IMP-administration.
17. Patienter, der efter forsøgslederens skøn ikke er i stand til at kommunikere effektivt på forsøgsstedets lokale sprog.
18. Ustand til personligt at give skriftlig informeret samtykke.
19. Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen, efter forsøgslederens skøn.
20. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens mening vil forstyrre gennemførelsen af forsøget.
21. At være ansat hos forsøgslederen eller forsøgsstedet med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende forsøgsleder eller forsøgssted, eller at være en familiemedlem af en ansat hos forsøgslederen med direkte involvering i det foreslåede forsøg.