Een klinische studie om het effect van EA-230 op de ziekenhuisopnameduur te onderzoeken bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan. (EasyBoost)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van ≥18 jaar, zowel mannen als vrouwen.
2. Patiënten gepland voor electieve on-pump CABG met minimaal 3 bypasses, met of zonder klepvervanging.
3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie vanaf inschrijving tot 28 dagen na toediening van het IMP, en een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan de studie.
4. Voor mannelijke patiënten: instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie en afzien van spermadonatie vanaf inschrijving tot 28 dagen na toediening van het IMP.
5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten die niet-elective on-pump CABG ondergaan (d.w.z. spoedoperatie). Spoedoperatie wordt gedefinieerd als een geplande operatie binnen 24 uur na diagnose.
2. Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit die inotrope middelen, vasopressoren of andere mechanische apparaten vereist, zoals een intra-aortale ballonpomp (IABP), binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie.
3. Gebruik van een linker ventrikel ondersteuningsapparaat (LVAD), intra-aortale ballonpomp of andere cardiale apparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie.
4. Een vereiste voor een van de volgende binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie: defibrillator of permanente pacemaker, mechanische beademing, IABP, LVAD of andere vormen van mechanische circulatoire ondersteuning.
5. Vereiste cardiopulmonale reanimatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de hartoperatie.
6. Bekende chronische leverziekte met Child-Pugh C-classificatie.
7. Bevestigde of behandelde endocarditis die antimicrobiële of antivirale behandeling vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie, of andere actieve infectie die antimicrobiële of antivirale behandeling vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie.
8. Lopende sepsis (zoals gedefinieerd door SEPSIS-3) binnen 2 weken na screening of, naar mening van de onderzoeker, een onbehandelde klinisch significante infectie (viraal of bacterieel) voorafgaand aan of tijdens screening en voor randomisatie.

9. Immunogecompromitteerde patiënten, zoals zelf gerapporteerd of waargenomen in medische dossiers, inclusief patiënten:

   1. met vaste orgaantransplantatie.
   2. bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
   3. die immunosuppressiva gebruiken of recente chemotherapie hebben gehad, naar oordeel van de onderzoeker en inclusief patiënten;

   i. met actieve maligniteit die chemotherapie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving.

   ii. die chronische corticosteroidbehandeling krijgen gelijk aan een prednisondosis van 10 mg of hoger per dag, binnen 30 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving, of een equivalente dosis van een ander corticosteroid of andere ontstekingsremmende of ontstekingsonderdrukkende medicatie zoals interleukineblokkers, methotrexaat of vergelijkbare therapieën. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn niet exclusief.

10. Patiënten met hematologische aandoeningen (bekende aandoeningen van myeloïde en/of lymfoïde oorsprong, leukopenie (zowel actief als in remissie)).
11. Bekende ernstige nierziekte die dialyse vereist, of een bekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) voor opname van < 20 ml/min/1.73 m2.
12. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 28 dagen na toediening van het IMP.
13. Eerder ontvangen van EA-230.
14. Bekende overgevoeligheid voor het IMP.
15. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan toediening van het IMP in deze studie. Deelname aan een observationele klinische studie is niet exclusief.
16. Patiënten (of partners van patiënten) die niet bereid zijn een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf inschrijving tot 28 dagen na toediening van het IMP.
17. Patiënten die niet effectief kunnen communiceren in de lokale taal van de studielocatie, naar oordeel van de onderzoeker.
18. Onvermogen om persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
19. Bekend of vermoed niet in staat te zijn het studioprotocol na te leven, naar oordeel van de onderzoeker.
20. Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de voltooiing van de studie zal belemmeren.
21. Medewerker zijn van de onderzoeker of studielocatie met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of studielocatie, of familielid zijn van een medewerker van de onderzoeker met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.