Kliininen tutkimus EA-230-aineen vaikutuksen tutkimiseksi sairaalassa vietetyn ajan pituuteen sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla, jotka ovat sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa (CABG). (EasyBoost)

Ottamiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, sekä miehiä että naisia.
2. Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu ohjelmallinen sydänpumpulla toteutettava CABG-leikkaus vähintään kolmella ohitusyhteydellä, joko ilman tai sydänläpän vaihdon kanssa.
3. Hedelmällisiä naisia (WOCBP) tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä17 rekrytoinnista alkaen ja aina 28 päivään koeaineen (IMP) antamisen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen pääsyä.
4. Miespotilaiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ja pidättäytyä siemenenluovutuksesta rekrytoinnista alkaen ja aina 28 päivään koeaineen (IMP) antamisen jälkeen.
5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Pois sulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joille tehdään ei-suunniteltu sydänpumpulla toteutettava CABG-leikkaus (eli hätäleikkaus). Hätäleikkaus määritellään suunnitelluksi leikkaukseksi 24 tunnin kuluessa diagnoosista.
2. Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppeja, vasopressoreita tai muita mekaanisia laitteita, kuten aortan sisäistä pallopumppua (IABP), 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
3. Vasemman kammion avustuslaitteen (LVAD), aortan sisäisen pallopumpun tai muiden sydänlaitteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen leikkausta.
4. Tarve jollekin seuraavista 7 päivän sisällä ennen leikkausta: defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin, mekaaninen hengitys, IABP, LVAD tai muut mekaanisen verenkiertoavun muodot.
5. Vaadittu kardiopulmonaalinen elvytys 14 päivän sisällä ennen sydänleikkausta.
6. Tunnettu krooninen maksasairaus Child-Pugh C -luokituksella.
7. Vahvistettu tai hoidettu sydämen sisäkalvontulehdus, joka vaatii antibiootti- tai antiviraalihoidon 30 päivän sisällä ennen leikkausta, tai muu nykyinen aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti- tai antiviraalihoidon 14 päivän sisällä ennen leikkausta.
8. Käynnissä oleva sepsisi (SEPSIS-3:n määritelmän mukaisesti) 2 viikon sisällä seulonnasta tai tutkijan mielestä hoitamaton kliinisesti merkittävä infektio (virus- tai bakteeriperäinen) ennen seulontaa tai sen aikana ja ennen satunnaistamista.

9. Immunokompromisoituneet potilaat, itse raportoituna tai lääketieteellisissä asiakirjoissa havaittuna, mukaan lukien potilaat:

   1. jotka ovat saaneet kiinteän elimen siirron.
   2. jotka tunnetaan HIV-positiivisiksi.
   3. jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai ovat saaneet viimeaikaista kemoterapiaa, tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien potilaat;

   i. joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä.

   ii. jotka saavat kroonista kortikosteroidihoidosta, joka vastaa prednisolon annosta 10 mg tai enemmän päivässä, 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä, tai vastaava annos toista kortikosteroidia tai mitä tahansa muuta tulehdusta estävää lääkitystä, kuten interleukiinin estäjiä, metotreksaattia tai vastaavia hoitoja. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet eivät ole sulkevia tekijöitä.

10. Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia (tunnetut häiriöt myeloidisesta ja/tai lymfoidisesta alkuperästä, leukopenia (sekä aktiivinen että remissiossa oleva)).
11. Tunnettu vakava munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, tai tunnettu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ennen sisäänottamista < 20 ml/min/1.73 m2.
12. Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä koeaineen (IMP) antamisen jälkeen raskaaksi aikovaksi tulevat naiset.
13. Aikaisempi EA-230-saanti.
14. Tunnettu yliherkkyys koeaineelle (IMP).
15. Minkä tahansa koeaineen käyttö 1 kuukauden tai kyseisen koeaineen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen koeaineen (IMP) antamista tässä tutkimuksessa. Osallistuminen havainnointiin perustuvaan kliiniseen tutkimukseen ei ole sulkeva tekijä.
16. Potilaat (tai potilaiden kumppanit), jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää rekrytoinnista alkaen ja aina 28 päivään koeaineen (IMP) antamisen jälkeen.
17. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti tutkimuspaikan paikallisella kielellä, tutkijan harkinnan mukaan.
18. Kyvyttömyys antaa henkilökohtaisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
19. Tunnettu tai epäilty kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen pöytäkirjaa, tutkijan harkinnan mukaan.
20. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielessä häiritsee tutkimuksen suorittamista.
21. Olla tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan ohjaamiin tutkimuksiin, tai olla tutkijan työntekijän perheenjäsen, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen.