Kliininen tutkimus EA-230-aineen vaikutuksen tutkimiseksi sairaalassa vietetyn ajan pituuteen sepelvaltimotautia (CAD) sairastavilla potilailla, jotka ovat sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa (CABG). (EasyBoost)
Kliininen tutkimus EA-230:n vaikutuksen tutkimiseksi sairaalassa vietetyn ajan pituuteen sepelvaltimotaudin (CAD) potilailla, jotka ovat ohittoleikkauksen (CABG) alla.
EA-230 on uusi terapiamuoto, joka saattaa auttaa potilaita toipumaan nopeammin ja kokemaan vähemmän ongelmia ohitusleikkauksen jälkeen. Aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa osallistujat, jotka saivat EA-230:a sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen aikana, viettivät teho-osastolla ja sairaalassa lyhyemmän ajan ja heillä oli vähemmän vakavia komplikaatioita verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä (toimimaton terapia). EA-230:n käyttö oli turvallista ja hyvin siedetty. Tämä tutkimus testaa EA-230:a useammilla osallistujilla nähdäkseen, toimiko se todella ja onko sen käyttö turvallista tulevaisuudessa.
Tämä on vaiheen III tutkimus. Se toteutetaan useissa eri paikoissa ja noudattaa kaksoissokkotutkimuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen suunnittelun periaatteita, mikä tarkoittaa, että lääkärit eivätkä osallistujat tiedä, saavatko he EA-230:a vai lumelääkettä tutkimuksen aikana. Jakautuminen EA-230:een tai lumelääkkeeseen tapahtuu sattumanvaraisesti, kuten noppaa heittäen. Tutkimuksen kokonaiskesto, mukaan lukien lääkärintarkastukset, on noin 71 päivää. Tutkimukseen kuuluu yhteensä 10 käyntiä, mukaan lukien seulonta-, leikkausedeltä- ja 2 etäkäyntiä. 7 näistä käynneistä tapahtuu sairaalassa oleskelusi aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bas Ossenkoppele, Msc
- Puhelinnumero: +31 620033017
- Sähköposti: bas.ossenkoppele@cr2o.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leonie Koomen, Msc
- Puhelinnumero: +31610518323
- Sähköposti: leonie.koomen@cr2o.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, sekä miehiä että naisia.
- Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu ohjelmallinen sydänpumpulla toteutettava CABG-leikkaus vähintään kolmella ohitusyhteydellä, joko ilman tai sydänläpän vaihdon kanssa.
- Hedelmällisiä naisia (WOCBP) tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä17 rekrytoinnista alkaen ja aina 28 päivään koeaineen (IMP) antamisen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen pääsyä.
- Miespotilaiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ja pidättäytyä siemenenluovutuksesta rekrytoinnista alkaen ja aina 28 päivään koeaineen (IMP) antamisen jälkeen.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ei-suunniteltu sydänpumpulla toteutettava CABG-leikkaus (eli hätäleikkaus). Hätäleikkaus määritellään suunnitelluksi leikkaukseksi 24 tunnin kuluessa diagnoosista.
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppeja, vasopressoreita tai muita mekaanisia laitteita, kuten aortan sisäistä pallopumppua (IABP), 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Vasemman kammion avustuslaitteen (LVAD), aortan sisäisen pallopumpun tai muiden sydänlaitteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Tarve jollekin seuraavista 7 päivän sisällä ennen leikkausta: defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin, mekaaninen hengitys, IABP, LVAD tai muut mekaanisen verenkiertoavun muodot.
- Vaadittu kardiopulmonaalinen elvytys 14 päivän sisällä ennen sydänleikkausta.
- Tunnettu krooninen maksasairaus Child-Pugh C -luokituksella.
- Vahvistettu tai hoidettu sydämen sisäkalvontulehdus, joka vaatii antibiootti- tai antiviraalihoidon 30 päivän sisällä ennen leikkausta, tai muu nykyinen aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti- tai antiviraalihoidon 14 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Käynnissä oleva sepsisi (SEPSIS-3:n määritelmän mukaisesti) 2 viikon sisällä seulonnasta tai tutkijan mielestä hoitamaton kliinisesti merkittävä infektio (virus- tai bakteeriperäinen) ennen seulontaa tai sen aikana ja ennen satunnaistamista.
Immunokompromisoituneet potilaat, itse raportoituna tai lääketieteellisissä asiakirjoissa havaittuna, mukaan lukien potilaat:
- jotka ovat saaneet kiinteän elimen siirron.
- jotka tunnetaan HIV-positiivisiksi.
- jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai ovat saaneet viimeaikaista kemoterapiaa, tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien potilaat;
i. joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä.
ii. jotka saavat kroonista kortikosteroidihoidosta, joka vastaa prednisolon annosta 10 mg tai enemmän päivässä, 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä, tai vastaava annos toista kortikosteroidia tai mitä tahansa muuta tulehdusta estävää lääkitystä, kuten interleukiinin estäjiä, metotreksaattia tai vastaavia hoitoja. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet eivät ole sulkevia tekijöitä.
- Potilaat, joilla on hematologisia sairauksia (tunnetut häiriöt myeloidisesta ja/tai lymfoidisesta alkuperästä, leukopenia (sekä aktiivinen että remissiossa oleva)).
- Tunnettu vakava munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä, tai tunnettu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ennen sisäänottamista < 20 ml/min/1.73 m2.
- Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä koeaineen (IMP) antamisen jälkeen raskaaksi aikovaksi tulevat naiset.
- Aikaisempi EA-230-saanti.
- Tunnettu yliherkkyys koeaineelle (IMP).
- Minkä tahansa koeaineen käyttö 1 kuukauden tai kyseisen koeaineen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen koeaineen (IMP) antamista tässä tutkimuksessa. Osallistuminen havainnointiin perustuvaan kliiniseen tutkimukseen ei ole sulkeva tekijä.
- Potilaat (tai potilaiden kumppanit), jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää rekrytoinnista alkaen ja aina 28 päivään koeaineen (IMP) antamisen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti tutkimuspaikan paikallisella kielellä, tutkijan harkinnan mukaan.
- Kyvyttömyys antaa henkilökohtaisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Tunnettu tai epäilty kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen pöytäkirjaa, tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielessä häiritsee tutkimuksen suorittamista.
- Olla tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan ohjaamiin tutkimuksiin, tai olla tutkijan työntekijän perheenjäsen, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annosteltu laskimonsisäisesti 4 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: EA-230 90 mg/kg/tunti
|
Intravenoosi annostelu 90 mg/kg tunnissa 4 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaadittu leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen kesto, ensimmäisen leikkausviiltohetkestä aina siihen hetkeen, jolloin potilas on pätevä sairaalasta kotiutettavaksi.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaadittu leikkauksen jälkeinen tehohoito-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Mediaani leikkauksen jälkeinen kesto, ensimmäisestä leikkausviillosta siihen hetkeen, kun potilas on oikeutettu siirtymään tehohoidosta yleisosastolle.
|
Enintään 28 päivää
|
|
EA-230:n veriplasmatasot mikrogrammaa litrassa kohden (µg/L)
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia IMP:n annostelun jälkeen (päivänä 1)
|
EA-230:n veriplasmatasot mitattu välittömästi ennen EA-230-infusion päättymistä (T4) kaikilla potilailla. EA-230:n veriplasmatasot mitattu aikahetkillä T0, T0.5, T1, T2, T3 ja T4 osassa potilaita Alankomaissa. Vain laskimoverinäytteitä otetaan veriplasmatasojen määrittämiseksi. |
Enintään 4 tuntia IMP:n annostelun jälkeen (päivänä 1)
|
|
the effect of EA-230 on the duration of moderate and severe POCs
Aikaikkuna: Up to 28 days
|
Median cumulative duration of moderate and severe Single Organ Outcome Measures (SOOMs) according to the European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions during the trial.
|
Up to 28 days
|
|
Hemodynamic stability via Net fluid balance
Aikaikkuna: Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
|
Median cumulative Net fluid balance (NFB) at the start of IMP administration (T0) and up to 24 and 48 hours thereafter.
|
Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
|
|
Hemodynamic stability via VIS score
Aikaikkuna: Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
|
Cumulative dose of vasopressors and inotropes used and vasopressor-inotropic scores at the start of IMP administration (T0) and up to 24 and 48 hours thereafter, compared between treatment arms. Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision) |
Up to 2 days (48 hours) after start of surgery (first incision)
|
|
Actual postoperative ICU and hospital length of stay
Aikaikkuna: Up to 28 days
|
Median postoperative duration, from the moment of first incision until the time when a patient is actually discharged from the ICU, and discharged from the hospital
|
Up to 28 days
|
|
Safety assessment of EA-230
Aikaikkuna: Up to 28 days
|
Incidence of treatment emergent (Serious) Adverse Events and Adverse Drug Reactions during the trial period.
Coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 28 or higher) and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (V6.0).
|
Up to 28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Pickers, Prof., Radboudmc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EasyBoost
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .