Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von EA-230 auf die Krankenhausverweildauer bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. (EasyBoost)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥18 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich.
2. Patienten, die sich einer elektiven aortokoronaren Bypass-Operation (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine mit mindestens 3 Bypässen, mit oder ohne Klappenersatz, unterziehen sollen.
3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) besteht die Bereitschaft, von der Aufnahme in die Studie bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden, und sie müssen vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
4. Bei männlichen Patienten besteht die Bereitschaft, von der Aufnahme in die Studie bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden und auf die Samenspende zu verzichten.
5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich einer nicht-elektiven aortokoronaren Bypass-Operation (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen (d.h. Notfalloperation). Eine Notfalloperation ist definiert als eine geplante Operation innerhalb von 24 Stunden nach Diagnosestellung.
2. Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation den Einsatz von Inotropika, Vasopressoren oder anderen mechanischen Geräten wie einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) erfordert.
3. Verwendung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD), einer intraaortalen Ballonpumpe oder anderer Herzgeräte innerhalb von 7 Tagen vor der Operation.
4. Erfordernis eines der folgenden Geräte innerhalb von 7 Tagen vor der Operation: Defibrillator oder permanenter Herzschrittmacher, mechanische Beatmung, IABP, LVAD oder andere Formen der mechanischen Kreislaufunterstützung.
5. Erforderliche Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 14 Tagen vor der Herzoperation.
6. Bekannte chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh-Klassifikation C.
7. Bestätigte oder behandelte Endokarditis, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation eine antimikrobielle oder antivirale Behandlung erfordert, oder andere aktive Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Operation eine antimikrobielle oder antivirale Behandlung erfordern.
8. Laufende Sepsis (gemäß SEPSIS-3-Definition) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder nach Einschätzung des Prüfarztes eine unbehandelte klinisch signifikante Infektion (viral oder bakteriell) vor oder beim Screening und vor der Randomisierung.

9. Immunsupprimierte Patienten, wie selbst berichtet oder in den medizinischen Unterlagen dokumentiert, einschließlich Patienten:

   1. mit Organtransplantation.
   2. mit bekanntem positiven Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Status.
   3. die Immunsuppressiva einnehmen oder kürzlich eine Chemotherapie erhalten haben, nach Ermessen des Prüfarztes, einschließlich Patienten;

   i. mit aktiver Malignität, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Chemotherapie erhalten haben.

   ii. die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine chronische Kortikosteroidbehandlung in einer Prednison-Dosis von 10 mg oder mehr pro Tag oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids oder andere entzündungshemmende oder entzündungsunterdrückende Medikamente wie Interleukin-Blocker, Methotrexat oder ähnliche Therapien erhalten. Nicht-steroidale Antirheumatika sind nicht ausschließend.

10. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen (bekannte Erkrankungen myeloider und/oder lymphatischer Herkunft, Leukopenie (sowohl aktiv als auch in Remission)).
11. Bekannte schwere Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, oder ein bekannter geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) vor der Aufnahme von < 20 ml/min/1,73 m².
12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats schwanger zu werden.
13. Frühere Einnahme von EA-230.
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat.
15. Einnahme eines Untersuchungsarzneimittels innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten dieses Untersuchungsarzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie. Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ist nicht ausschließend.
16. Patienten (oder Partner von Patienten), die nicht bereit sind, von der Aufnahme in die Studie bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden.
17. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht effektiv in der Landessprache des Studienzentrums kommunizieren können.
18. Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
19. Bekannte oder vermutete Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Einschätzung des Prüfarztes.
20. Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
21. Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums oder Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Prüfarztes mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.