Клиническое исследование по изучению влияния EA-230 на длительность пребывания в стационаре у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), перенесших операцию коронарного шунтирования (АКШ). (EasyBoost)

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥18 лет, мужчины и женщины.
2. Пациенты, запланированные на плановую операцию коронарного шунтирования на работающем сердце с минимум 3 шунтами, с заменой клапана или без нее.
3. Для женщин детородного возраста (ЖДВ) — согласие на использование адекватной контрацепции с момента включения в исследование и до 28 дней после введения исследуемого препарата, а также отрицательный тест на беременность перед включением в исследование.
4. Для пациентов мужского пола — согласие на использование адекватной контрацепции и воздержание от донорства спермы с момента включения в исследование и до 28 дней после введения исследуемого препарата.
5. Готовность и способность дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Пациенты, которым проводится не плановая операция коронарного шунтирования на работающем сердце (т.е. экстренная операция). Экстренная операция определяется как запланированная операция в течение 24 часов после постановки диагноза.
2. Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующие применения инотропов, вазопрессоров или других механических устройств, таких как внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБКП), в течение 24 часов до операции.
3. Использование устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (ЛВЖ), внутриаортального баллонного насоса или других кардиальных устройств в течение 7 дней до операции.
4. Необходимость в любом из следующих в течение 7 дней до операции: дефибрилляторе или постоянном кардиостимуляторе, искусственной вентиляции легких, ВАБКП, ЛВЖ или других формах механической поддержки кровообращения.
5. Требовавшаяся сердечно-легочная реанимация в течение 14 дней до кардиохирургической операции.
6. Известное хроническое заболевание печени с классификацией по Чайлд-Пью C.
7. Подтвержденный или леченный эндокардит, требующий антимикробной или противовирусной терапии в течение 30 дней до операции, или другая текущая активная инфекция, требующая антимикробной или противовирусной терапии в течение 14 дней до операции.
8. Текущий сепсис (определяемый по SEPSIS-3) в течение 2 недель до скрининга или, по мнению исследователя, нелеченная клинически значимая инфекция (вирусная или бактериальная) до или во время скрининга и до рандомизации.

9. Иммунокомпрометированные пациенты, по самоотчету или по данным медицинских карт, включая пациентов:

   1. с трансплантацией твердых органов.
   2. с известным положительным статусом по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
   3. использующих иммуносупрессивные препараты или получавших недавнюю химиотерапию, по усмотрению Исследователя, включая пациентов;

   i. с активным злокачественным новообразованием, которые проходили химиотерапию в течение 30 дней до включения в исследование.

   ii. получающих хроническую кортикостероидную терапию в эквивалентной дозе преднизона 10 мг или выше в день в течение 30 дней до включения в исследование, или эквивалентную дозу другого кортикостероида, или любые другие противовоспалительные или подавляющие воспаление препараты, такие как блокаторы интерлейкинов, метотрексат или аналогичные терапии. Нестероидные противовоспалительные препараты не являются исключающим критерием.

10. Пациенты с гематологическими нарушениями (известные заболевания миелоидного и/или лимфоидного происхождения, лейкопения (как активная, так и в ремиссии)).
11. Известное тяжелое заболевание почек, требующее диализа, или известная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) до госпитализации < 20 мл/мин/1,73 м².
12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования или в течение 28 дней после введения исследуемого препарата.
13. Предыдущее получение EA-230.
14. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату.
15. Использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения данного исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата в данном исследовании. Участие в обсервационном клиническом исследовании не является исключающим критерием.
16. Пациенты (или партнеры пациентов), не желающие использовать надежный метод контрацепции с момента включения в исследование и до 28 дней после введения исследуемого препарата.
17. Пациенты, которые, по усмотрению Исследователя, не могут эффективно общаться на местном языке исследовательского центра.
18. Невозможность лично предоставить письменное информированное согласие.
19. Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования, по усмотрению Исследователя.
20. Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, будет мешать завершению исследования.
21. Являться сотрудником Исследователя или исследовательского центра, непосредственно вовлеченным в предлагаемое исследование или другие исследования под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, или являться членом семьи сотрудника Исследователя, непосредственно вовлеченного в предлагаемое исследование.