成人静脉注射氢氧纳米气泡安全性研究 (NANO-SAFE)
一项首次人体、剂量递增研究，旨在评估成人静脉注射氢氧纳米气泡的安全性和耐受性
本临床试验的目的是探究氢氧纳米气泡能否通过静脉（静脉输注）安全地给予成人。这是一项首次人体研究，意味着这种输注方式此前未在人体中进行过测试。该研究侧重于安全性，并不旨在治疗或预防任何疾病。
本研究旨在回答的主要问题是：1）氢氧纳米气泡能否安全给予，而不引起严重或不可接受的副作用？2）未来研究中，能够安全给予成人的剂量范围是多少？
约40名成人参与者，包括健康志愿者或患有轻度、稳定健康状况的人士，将参与本研究。每位参与者将接受两次静脉输注，间隔一周。根据其分配的研究组别，部分参与者在第二次输注时将接受较高剂量。
研究人员将在每次输注前、输注期间及输注后密切监测参与者。这包括检查生命体征、心脏活动和血液检测。研究还将收集探索性实验室测量数据，如与氧水平和氧化应激相关的标志物，以帮助指导未来研究的设计。
参与者将在研究开始后接受约三周的安全性随访。从本研究中获得的信息将有助于确定氢氧纳米气泡是否可以在临床研究中进一步研究。
研究概览
详细说明
氢氧纳米气泡（NB-HHO）是一种新型气液配方，旨在以悬浮于水溶液中的纳米级气泡形式递送分子氢和氧气。 虽然通过吸入给予的分子氢已在先前的临床和临床前研究中得到研究，但静脉给予氢氧纳米气泡尚未在人体中进行过评估。 研究者在动物模型中进行的临床前研究已证明静脉给予NB-HHO的可行性，并且在计划用于初始人体评估的剂量范围内未发现急性安全问题，这支持推进至首次人体临床研究。
本研究设计为一项首次人体、单盲、剂量递增的临床试验，旨在描述静脉给予NB-HHO在成人中的安全性、耐受性和可接受剂量范围。 本研究遵循预定的、安全性审查指导的队列推进策略，剂量递增取决于研究安全性审查委员会对累积安全性数据的审查。 本研究的主要目的是安全性评估；其设计并非用于评估临床疗效。
参与者将根据分配的剂量队列，接受两次静脉给予NB-HHO，间隔一周。 研究中包含一个哨兵队列，以便在后续剂量递增队列入组前，在计划的最低剂量提供早期安全性确认。 在哨兵阶段之后，连续队列将评估更高的第二剂量水平，同时保持一致的初始剂量，从而允许在参与者内进行剂量递增的耐受性评估。 该方法旨在最小化风险，同时能够有效描述与剂量相关的安全性发现。
静脉输注将使用标准临床输注设备以受控的输注速率进行。 参与者将在每次输注前、输注期间和输注后接受结构化的安全性监测。 安全性评估包括临床观察、生命体征测量、心电图监测和实验室检测。 特别关注与输注相关的反应、心肺参数以及与血液学、肝脏、肾脏、凝血、炎症、溶血和补体激活通路相关的实验室指标。
除安全性监测外，本研究还纳入了旨在描述与NB-HHO给予相关的生物学反应的探索性生理和生化评估。 这些探索性评估包括与组织氧合、氧化应激和代谢指标相关的测量。 这些评估的数据旨在支持剂量选择并为后续临床研究的设计提供信息；其目的并非确定临床疗效。
参与者随访包括每次输注后安排的安全性评估，以及在给药完成后继续进行观察以识别任何延迟或正在消退的不良事件。 每位参与者的总体研究持续时间从首次输注到计划的安全性随访完成大约为三周，对于未解决的安全性发现，将根据需要开展额外随访。
本研究的结果预计将确定一个适用于进一步临床研究的NB-HHO推荐剂量范围，并提供支持该研究平台未来研究的基础性人体安全性数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aditya T Hernowo, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+62 823-2601-7575
- 邮箱：hernowo@molecularinnovation.id
学习地点
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East Java
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Malang、East Java、印度尼西亚、60217
- Ben Mari Hospital
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接触：
- Aditya T Hernowo, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+62 823-2601-7575
- 邮箱：hernowo@molecularinnovation.id
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首席研究员：
- Olly Indrajani, M.D., Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在30至60岁之间的成年人。
- 根据病史、体格检查、生命体征和筛查实验室评估，判断为健康或患有轻度、稳定、控制良好的疾病。
- 体重指数（BMI）在18.5至30.0 kg/m²范围内。
- 能够并愿意遵守所有研究程序和计划访视。
- 能够理解研究程序并在参与前提供书面知情同意。
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肺、神经、肝脏、肾脏、血液或免疫系统疾病的病史或存在，研究者判断这些疾病可能增加风险或干扰研究参与。
- 已知有中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、心力衰竭或显著心律失常的病史。
- 筛查前14天内存在活动性感染、炎症性疾病或发热性疾病。
- 研究者认为具有临床意义的异常基线实验室检查结果。
- 已知对研究性输注液或静脉给药材料成分过敏或过敏。
- 当前或近期（30天内）参与另一项干预性临床研究。
- 入组前30天内使用过研究性药物或疗法。
- 怀孕或哺乳期。在研究期间不愿使用有效避孕措施的育龄期女性。
- 研究者认为会使参与不安全或损害研究结果解释的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：静脉注射氢氧超微气泡
在这项单臂研究中，参与者接受静脉注射氢氧超细气泡。
干预措施通过两次输注进行，间隔一周。
根据对累积安全性数据的审查，在连续队列中实施剂量递增。
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氢氧超微气泡通过标准临床输液设备进行静脉输注给药。
参与者根据分配的剂量组别，每隔一周接受两次输注。
各队列间的剂量递增遵循预先设定的安全性审查标准进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：从首次输注（第0天）至首次输注后约21天。
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静脉注射氢氧超微气泡后，出现一种或多种治疗突发不良事件的参与者人数和比例。
将评估不良事件的严重程度、严重性以及与试验干预的关系。
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从首次输注（第0天）至首次输注后约21天。
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具有临床显著实验室异常结果的受试者人数
大体时间：从基线期至首次输注后约21天。
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接受氢氧超细气泡治疗后，实验室检查结果符合预定义的临床显著异常标准的参与者人数。
实验室评估包括血液学、肾功能、肝功能、凝血参数、溶血标志物、炎症标志物和补体激活标志物。
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从基线期至首次输注后约21天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧化应激生物标志物：丙二醛（MDA）相对于基线的变化
大体时间：从基线期至首次输注后约21天。
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静脉注射氢氧超细气泡后血液丙二醛（MDA）浓度相对于基线的变化。
MDA被用作脂质过氧化和氧化应激的生物标志物。
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从基线期至首次输注后约21天。
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抗氧化酶活性相对于基线的变化：超氧化物歧化酶 (SOD)
大体时间：从基线至首次输注后约21天。
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氢氧超细气泡给药后，血液样本中超氧化物歧化酶（SOD）活性相对于基线的变化。
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从基线至首次输注后约21天。
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核因子红细胞系2相关因子2（Nrf2）相关生物标志物水平相对基线的变化
大体时间：从基线至首次输注后约21天。
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作为氧化还原通路激活的探索性指标，给药氢氧超微气泡后循环中Nrf2相关生物标志物水平相对于基线的变化。
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从基线至首次输注后约21天。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
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