Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás hidrogén-oxigén nanobuborékok biztonságossági vizsgálata felnőtteknél (NANO-SAFE)

2026. március 24. frissítette: Olly Indrajani Dewi, Yayasan Inovasi Molekuler Indonesia (Indonesia Molecular Innovation Foundation)

Egy első emberben végzett, dózis-emelkedési vizsgálat az intravénás hidrogén-oxigén nanobuborékok biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére felnőttekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogyan lehet biztonságosan beadni hidrogén-oxigén nanobuborékokat az embereknek egy vénán keresztül (intravénás infúzió).
Ez egy első emberi vizsgálat, ami azt jelenti, hogy ez a fajta infúzió még nem került tesztelésre embereken.
A vizsgálat a biztonságra összpontosít, és nem célja semmilyen betegség kezelése vagy megelőzése.

A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne adni: 1) Biztonságosan beadhatóak-e a hidrogén-oxigén nanobuborékok anélkül, hogy súlyos vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat okoznának?
2) Milyen dózistartomány adható biztonságosan felnőtteknek a jövőbeli kutatásokhoz?

Körülbelül 40 felnőtt résztvevő vesz részt a vizsgálatban, beleértve az egészséges önkénteseket vagy az enyhén, stabil egészségi állapotban lévő személyeket.
Minden résztvevő két intravénás infúziót kap, egy hét különbséggel.
Néhány résztvevő magasabb dózist kap a második infúzió során, a hozzárendelt vizsgálati csoporttól függően.

A kutatók szorosan figyelik a résztvevőket minden infúzió előtt, alatt és után.
Ez magában foglalja a létfontosságú jelek, a szívtevékenység és a vérvizsgálatok ellenőrzését.
A vizsgálat feltáró laboratóriumi méréseket is gyűjt, például az oxigénszinttel és oxidatív stresszel kapcsolatos markereket, hogy segítse a jövőbeli vizsgálatok tervezését.

A résztvevőket körülbelül három hétig követik biztonsági szempontból a vizsgálat megkezdése után.
Ebből a kutatásból szerzett információk segítenek meghatározni, hogy a hidrogén-oxigén nanobuborékok tovább tanulmányozhatók-e a klinikai kutatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hidrogén-oxigén nanobuborékok (NB-HHO) egy új gáz-folyadék formuláció, amely molekuláris hidrogént és oxigént szállít nanoméretű buborékok formájában, vízben felfüggesztve. Bár a belélegzéssel beadott molekuláris hidrogént korábbi klinikai és preklinikai tanulmányokban vizsgálták, a hidrogén-oxigén nanobuborékok intravénás beadását korábban még nem értékelték emberekben. A kutatók által állatmodelleken végzett preklinikai vizsgálatok igazolták az intravénás NB-HHO beadás megvalósíthatóságát, és nem azonosítottak akut biztonsági aggályokat a tervezett kezdeti emberi értékelési dózistartományokban, ami az első emberi klinikai vizsgálatba való továbblépést támogatja.

Ez a vizsgálat első emberi, egyszemélyes vak, dózis-emelkedéses klinikai vizsgálatként van tervezve, hogy jellemezze az intravénásan beadott NB-HHO biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és elfogadható dózistartományát felnőttekben. A vizsgálat egy előre meghatározott, biztonsági áttekintésvezérelt kohorszlépéses stratégiát követ, ahol a dózisemelkedés a vizsgálat biztonsági áttekintő bizottságának felhalmozott biztonsági adatok áttekintésétől függ. A vizsgálat elsődleges szándéka a biztonsági értékelés; nem tervezték klinikai hatékonyság felmérésére.

A résztvevők két intravénás NB-HHO beadást kapnak, egy héttel elválasztva, a kijelölt dóziskohorsz szerint. Egy előőrs kohorsz is bekerül, hogy korai biztonsági megerősítést nyújtson a legalacsonyabb tervezett dózison a következő dózis-emelkedési kohorszok felvétele előtt. Az előőrs fázis után egymást követő kohorszok magasabb második dózisszinteket értékelnek ki, miközben a kezdeti dózis konzisztens marad, lehetővé téve a tolerálhatóság felmérését résztvevőn belüli dózisemelkedéssel. Ez a megközelítés a kockázat minimalizálását célozza, miközben lehetővé teszi a dózisokkal kapcsolatos biztonsági megállapítások hatékony jellemzését.

Az intravénás infúziókat szabványos klinikai infúziós berendezésekkel, kontrollált infúziós sebességgel adják be. A résztvevők strukturált biztonsági monitorozáson esnek át minden infúzió előtt, alatt és után. A biztonsági értékelések közé tartozik a klinikai megfigyelés, életjel-mérések, elektrokardiográfiás monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok. Különös figyelmet fordítanak az infúzióval kapcsolatos reakciókra, a kardiopulmonális paraméterekre, valamint a hematológiai, máji, vesés, véralvadási, gyulladásos, hemolitikus és komplementaktivációs útvonalakhoz releváns laboratóriumi mutatókra.

A biztonsági monitorozáson túl a vizsgálat magában foglalja az NB-HHO beadáshoz kapcsolódó biológiai válaszok jellemzésére szánt feltáró fiziológiai és biokémiai értékeléseket. Ezek a feltáró értékelések közé tartoznak a szöveti oxigenizációval, oxidatív stresszel és metabolikus mutatókkal kapcsolatos mérések. Ezen értékelések adatai a dózisválasztást támogatják és a későbbi klinikai vizsgálatok tervezését tájékoztatják; nem szolgálnak klinikai hatékonyság megállapítására.

A résztvevők nyomon követése magában foglalja az ütemezett biztonsági értékeléseket minden infúzió után, valamint a dózisbeadás befejezése utáni folyamatos megfigyelést a késleltetett vagy feloldódó mellékhatások azonosítása érdekében. A résztvevőnkénti teljes vizsgálati időtartam körülbelül három hét az első infúziótól a tervezett biztonsági nyomon követés befejezéséig, további nyomon követéssel szükség esetén a fel nem oldott biztonsági megállapítások miatt.

A vizsgálat eredményei várhatóan meghatározzák az NB-HHO ajánlott dózistartományát, amely alkalmas további klinikai vizsgálatokra, és alapvető emberi biztonsági adatokat nyújtanak ennek a vizsgálati platformnak a jövőbeli tanulmányainak támogatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonézia, 60217
        • Ben Mari Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olly Indrajani, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 30 és 60 év közötti felnőttek a beiratkozás időpontjában.
  • Orvosi előzmények, fizikális vizsgálat, életfunkciós jelek és szűrő laborvizsgálatok alapján egészségesnek, vagy enyhe, stabil, jól kontrollált orvosi állapottal rendelkezőnek ítélve.
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30,0 kg/m² között.
  • Képes és hajlandó minden vizsgálati eljárásra és ütemezett látogatásra.
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásos tájékoztatott beleegyezést adni a részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő, idegrendszeri, máj, vese, vérképző vagy immunológiai betegség előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint növelheti a kockázatot vagy befolyásolhatja a vizsgálati részvételt.
  • Ismert agyvérzés, átmeneti iszkémiás atak, szívizominfarktus, szívelégtelenség vagy jelentős szívritmuszavar előzménye.
  • Aktív fertőzés, gyulladásos állapot vagy lázas betegség a szűrés előtti 14 napon belül.
  • A vizsgálatvezető által klinikailag jelentősnek ítélt abnormális alapvető laboreredmények.
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati infúzió vagy intravénás beadás anyagainak összetevőire.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Vizsgálati gyógyszerek vagy terápiák használata a beiratkozás előtti 30 napban.
  • Terhesség vagy szoptatás. Gyermekvállalásra képes nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyessé tenné a részvételt vagy veszélyeztetné a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Intravenás Hidrogén-Oxigén Ultrafinom Buborékok
A résztvevők ebben az egykarú vizsgálatban intravénás hidrogén-oxigén ultrafinom buborékokkal kezelésben részesülnek. A beavatkozás két, egy héttel eltérő időpontban adott infúzió formájában történik. Az adag-emelést szekvenciális kohorszok között hajtják végre, az összegyűjtött biztonsági adatok áttekintése alapján.
Egyéb: Hidrogén-Oxigén Ultrafinom Buborékok
A hidrogén-oxigén ultrafinom buborékokat standard klinikai infúziós berendezéssel adják be intravénás infúzióként. A résztvevők két, egy héttel eltérő időpontban beadott infúziót kapnak a hozzárendelt dózis kohorsz szerint. A kohorszok közötti dózisemelést előre meghatározott biztonsági felülvizsgálati kritériumok vezérlik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Az első infúziótól (0. nap) kezdve az első infúzió után körülbelül 21 napon át.
A résztvevők száma és aránya, akik egy vagy több kezeléssel összefüggő mellékhatást tapasztalnak a hidrogén-oxigén ultravékony buborékok intravénás beadása után. A mellékhatásokat a súlyosság, a komolyság és a vizsgálati beavatkozáshoz való viszony szempontjából értékelik.
Az első infúziótól (0. nap) kezdve az első infúzió után körülbelül 21 napon át.
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapterv alapján az első infúziótól számított körülbelül 21 napon keresztül.
A résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok eredményei előre meghatározott klinikailag jelentős rendellenességek kritériumainak felelnek meg a hidrogén-oxigén ultravékony buborékok beadása után. A laboratóriumi értékelések magukban foglalják a hematológiát, a vesefunkciót, a májfunkciót, a koagulációs paramétereket, a hemolízis markereit, a gyulladásos markereket és a komplementaktivációs markereket.
Az alapterv alapján az első infúziótól számított körülbelül 21 napon keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz képest változás oxidatív stressz biomarkerekben: Malondialdehid (MDA)
Időkeret: Az első infúzió után a kiindulási értéktől körülbelül 21 napig.
A vér malondialdehid (MDA) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a hidrogén-oxigén ultrafinom buborékok intravénás beadása után. Az MDA-t lipidperoxidáció és oxidatív stressz biomarkerének használják.
Az első infúzió után a kiindulási értéktől körülbelül 21 napig.
A kiindulási értékhez képesti változás antioxidáns enzimaktivitásban: szuperoxid-dismutáz (SOD)
Időkeret: Az alapvonalaktól kezdve, körülbelül 21 napig az első infúzió után.
A hidrogén-oxigén ultrafinom buborékok beadását követően vétel vér mintákban mért szuperoxid-dismutáz (SOD) aktivitás alapvonalhoz viszonyított változása.
Az alapvonalaktól kezdve, körülbelül 21 napig az első infúzió után.
Alapvonalhoz képesti változás a Nuclear Factor Erythroid 2-Related Factor 2 (Nrf2)-kapcsolatos biomarkerek szintjében
Időkeret: Az első infúziótól számított körülbelül 21 napig a kiindulási értéktől.
A hidrogén-oxigén ultrafinom buborékok beadása utáni redox útvonal aktivációjának feltáró jelzőjeként szolgáló cirkuláló Nrf2-vel kapcsolatos biomarker-szintek változása a kiindulási értékhez képest.
Az első infúziótól számított körülbelül 21 napig a kiindulási értéktől.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yayasan Inovasi Molekuler Indonesia (Indonesia Molecular Innovation Foundation)

Együttműködők

PT Raho Noble Corp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMIF-202512-SiGNA-HHO-FIH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek nyilvánosságra. Az anonimizált adatokat belső elemzésekhez és jövőbeli kutatási tervezéshez lehet felhasználni, az érvényes etikai engedélyek és adatvédelmi rendelkezések figyelembevételével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel