Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van intraveneuze waterstof-zuurstof nanobellen bij volwassenen (NANO-SAFE)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Olly Indrajani Dewi, Yayasan Inovasi Molekuler Indonesia (Indonesia Molecular Innovation Foundation)

Een First-in-Human, Dosis-Escalatie Studie om de Veiligheid en Tolerantie van Intraveneuze Waterstof-Zuurstof Nanobubbels bij Volwassenen te Evalueren

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of waterstof-zuurstof nanobellen veilig via een ader (intraveneuze infusie) aan volwassenen kunnen worden toegediend. Dit is een eerste-in-mens-studie, wat betekent dat dit type infusie nog niet eerder bij mensen is getest. De studie richt zich op veiligheid en heeft niet als doel om een ziekte te behandelen of te voorkomen.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn: 1) Kunnen waterstof-zuurstof nanobellen veilig worden toegediend zonder ernstige of onaanvaardbare bijwerkingen te veroorzaken? 2) Welke doseringsreeks kan veilig aan volwassenen worden gegeven voor toekomstig onderzoek?

Ongeveer 40 volwassen deelnemers, inclusief gezonde vrijwilligers of mensen met milde, stabiele gezondheidsproblemen, zullen deelnemen aan de studie. Elke deelnemer krijgt twee intraveneuze infusies, met één week tussenpoos. Sommige deelnemers krijgen een hogere dosis tijdens de tweede infusie, afhankelijk van hun toegewezen studie groep.

Onderzoekers zullen de deelnemers nauwlettend volgen voor, tijdens en na elke infusie. Dit omvat het controleren van vitale functies, hartactiviteit en bloedonderzoek. De studie zal ook verkennende laboratoriummetingen verzamelen, zoals markers gerelateerd aan zuurstofniveaus en oxidatieve stress, om het ontwerp van toekomstige studies te helpen begeleiden.

Deelnemers worden ongeveer drie weken na de start van de studie gevolgd voor veiligheid. De informatie die uit dit onderzoek wordt verkregen, zal helpen bepalen of waterstof-zuurstof nanobellen verder kunnen worden bestudeerd in klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Waterstof-zuurstof nanobubbels (NB-HHO) zijn een nieuwe gas-vloeistofformulering die is ontworpen om moleculaire waterstof en zuurstof af te geven in de vorm van nanobubbels gesuspendeerd in een waterige oplossing. Hoewel moleculaire waterstof toegediend via inhalatie is onderzocht in eerdere klinische en preklinische studies, is de intraveneuze toediening van waterstof-zuurstof nanobubbels nog niet eerder bij mensen geëvalueerd. Preklinisch onderzoek door de studieonderzoekers in diermodellen heeft de haalbaarheid van intraveneuze NB-HHO-toediening aangetoond en heeft geen acute veiligheidsproblemen geïdentificeerd bij de doseringsbereiken die gepland zijn voor initiële menselijke evaluatie, wat de voortgang naar een eerste klinische studie bij mensen ondersteunt.

Deze studie is ontworpen als een eerste klinische studie bij mensen, een enkelblinde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en acceptabele doseringsrange van intraveneus toegediende NB-HHO bij volwassenen te karakteriseren. De studie volgt een vooraf gedefinieerde, op veiligheidsbeoordeling gebaseerde cohortprogressiestrategie, waarbij dosisverhoging afhankelijk is van beoordeling van geaccumuleerde veiligheidsgegevens door een studieveiligheidsbeoordelingscommissie. De primaire intentie van deze studie is veiligheidsevaluatie; deze is niet ontworpen om klinische werkzaamheid te beoordelen.

Deelnemers zullen twee intraveneuze toedieningen van NB-HHO ontvangen, met een week tussenpoos toegediend, volgens het toegewezen dosiscohort. Een sentinelcohort is inbegrepen om vroege veiligheidsbevestiging te bieden bij de laagst geplande dosis vóór inclusie van volgende dosis-escalatiecohorten. Na de sentinelfase zullen sequentiële cohorten hogere tweede-dosisniveaus evalueren terwijl een consistent initiële dosis wordt aangehouden, waardoor beoordeling van verdraagbaarheid met binnen-deelnemer dosisescalatie mogelijk wordt. Deze aanpak is bedoeld om risico te minimaliseren terwijl efficiënte karakterisering van dosisgerelateerde veiligheidsbevindingen mogelijk wordt gemaakt.

Intraveneuze infusies worden toegediend met standaard klinische infusieapparatuur bij een gecontroleerde infusiesnelheid. Deelnemers zullen gestructureerde veiligheidsmonitoring ondergaan voor, tijdens en na elke infusie. Veiligheidsevaluaties omvatten klinische observatie, vitale tekenmetingen, elektrocardiografische monitoring en laboratoriumtesten. Bijzondere aandacht wordt besteed aan infusiegerelateerde reacties, cardiopulmonale parameters en laboratoriumindicatoren relevant voor hematologische, hepatische, renale, stollings-, inflammatoire, hemolytische en complementactiveringsroutes.

Naast veiligheidsmonitoring omvat de studie verkennende fysiologische en biochemische beoordelingen die bedoeld zijn om biologische reacties geassocieerd met NB-HHO-toediening te karakteriseren. Deze verkennende evaluaties omvatten metingen gerelateerd aan weefseloxygenatie, oxidatieve stress en metabolische indicatoren. Gegevens van deze beoordelingen zijn bedoeld om dosiselectie te ondersteunen en het ontwerp van volgende klinische studies te informeren; ze zijn niet bedoeld om klinische werkzaamheid vast te stellen.

Deelnemersfollow-up omvat geplande veiligheidsbeoordelingen na elke infusie en voortgezette observatie na voltooiing van dosering om eventuele vertraagde of oplossende bijwerkingen te identificeren. De totale studieduur per deelnemer is ongeveer drie weken vanaf de eerste infusie tot voltooiing van geplande veiligheidsfollow-up, met aanvullende follow-up uitgevoerd indien nodig voor onopgeloste veiligheidsbevindingen.

De resultaten van deze studie worden verwacht een aanbevolen doseringsrange van NB-HHO te definiëren die geschikt is voor verder klinisch onderzoek en fundamentele menselijke veiligheidsgegevens te verschaffen om toekomstige studies van dit onderzoeksplatform te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesië, 60217
        • Ben Mari Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olly Indrajani, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 30 tot 60 jaar op het moment van inschrijving.
  • Beoordeeld als gezond of met milde, stabiele, goed gecontroleerde medische aandoeningen op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en screeningslaboratoriumonderzoeken.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m².
  • In staat en bereid om alle studieprocedures en geplande bezoeken na te leven.
  • In staat om de studieprocedures te begrijpen en voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, hepatische, renale, hematologische of immunologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico kunnen verhogen of de deelname aan de studie kunnen beïnvloeden.
  • Bekende geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, hartfalen of significante aritmie.
  • Actieve infectie, ontstekingsaandoening of koortsziekte binnen 14 dagen vóór screening.
  • Abnormale uitgangswaarden bij laboratoriumonderzoek die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor bestanddelen van de onderzoeksinfusie of intraveneuze toedieningsmaterialen.
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen) deelname aan een andere interventionele klinische studie.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -therapieën binnen 30 dagen vóór inschrijving.
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens de studieperiode effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname onveilig zou maken of de interpretatie van de studieresultaten zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Intraveneuze Waterstof-Zuurstof Ultrafijne Bellen
Deelnemers in deze single-arm studie ontvangen intraveneuze waterstof-zuurstof ultrafijne bubbels. De interventie wordt toegediend in twee infusies met een week ertussen. Dose-escalatie wordt geïmplementeerd in opeenvolgende cohorten op basis van beoordeling van geaccumuleerde veiligheidsdata.
Ander: Waterstof-Zuurstof Ultrafijne Bubbels
Waterstof-zuurstof ultradunne bellen worden toegediend als een intraveneuze infusie met behulp van standaard klinische infusieapparatuur. Deelnemers ontvangen twee infusies met een week tussenpoos volgens de toegewezen dosiscohort. Dosisverhoging tussen cohorten wordt geleid door vooraf bepaalde veiligheidsbeoordelingscriteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste infusie (dag 0) tot ongeveer 21 dagen na de eerste infusie.
Aantal en aandeel deelnemers die een of meer behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen ervaren na intraveneuze toediening van waterstof-zuurstof ultrafijne bubbels. Ongewenste voorvallen worden beoordeeld op ernst, ernstigheidsgraad en relatie tot de onderzoeksinterventie.
Vanaf de eerste infusie (dag 0) tot ongeveer 21 dagen na de eerste infusie.
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 21 dagen na de eerste infusie.
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria voor klinisch significante afwijkingen na toediening van waterstof-zuurstof ultrafijne bellen. Laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, nierfunctie, leverfunctie, stollingsparameters, markers van hemolyse, ontstekingsmarkers en complementactivatiemarkers.
Vanaf baseline tot ongeveer 21 dagen na de eerste infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de biomarker van oxidatieve stress: Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 21 dagen na de eerste infusie.
Verandering vanaf baseline in bloed malondialdehyde (MDA) concentratie na intraveneuze toediening van waterstof-zuurstof ultrafijne bellen. MDA wordt gebruikt als biomarker voor lipideperoxidatie en oxidatieve stress.
Vanaf baseline tot ongeveer 21 dagen na de eerste infusie.
Verandering vanaf de uitgangswaarde in antioxidantenzymactiviteit: Superoxide Dismutase (SOD)
Tijdsspanne: Van baseline tot ongeveer 21 dagen na de eerste infusie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in superoxide-dismutase (SOD)-activiteit gemeten in bloedmonsters na toediening van waterstof-zuurstof ultrafijne bubbels.
Van baseline tot ongeveer 21 dagen na de eerste infusie.
Verandering ten opzichte van baseline in Nuclear Factor Erythroid 2-Related Factor 2 (Nrf2)-gerelateerde biomarkerwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot ongeveer 21 dagen na de eerste infusie.
Verandering ten opzichte van de baseline in circulerende Nrf2-gerelateerde biomarkerwaarden als een exploratieve indicator van redox-pathway-activering na toediening van waterstof-zuurstof ultrafijne bellen.
Vanaf de uitgangssituatie tot ongeveer 21 dagen na de eerste infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yayasan Inovasi Molekuler Indonesia (Indonesia Molecular Innovation Foundation)

Medewerkers

PT Raho Noble Corp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIF-202512-SiGNA-HHO-FIH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet openbaar gedeeld. Gedeïdentificeerde gegevens kunnen worden gebruikt voor interne analyses en toekomstige onderzoeksplanning in overeenstemming met toepasselijke ethische goedkeuringen en gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren