성인에서의 정맥 내 수소-산소 나노버블 안전성 연구 (NANO-SAFE)
성인 대상 정맥 내 수소-산소 나노버블의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초 인체 투여량 증량 연구
이 임상 시험의 목표는 수소-산소 나노버블이 성인에게 정맥(정맥 주입)을 통해 안전하게 투여될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이것은 최초 인체 연구로, 이러한 유형의 주입이 이전에 사람에게 시험된 적이 없음을 의미합니다. 이 연구는 안전성에 초점을 맞추며, 어떤 질병을 치료하거나 예방하는 것을 목표로 하지 않습니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 1) 수소-산소 나노버블이 심각하거나 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않고 안전하게 투여될 수 있는가? 2) 향후 연구를 위해 성인에게 안전하게 투여할 수 있는 용량 범위는 무엇인가?
건강한 자원봉사자나 경미하고 안정된 건강 상태를 가진 사람들을 포함한 약 40명의 성인 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 각 참가자는 일주일 간격으로 두 번의 정맥 주입을 받을 것입니다. 일부 참가자는 할당된 연구 그룹에 따라 두 번째 주입 동안 더 높은 용량을 받을 수 있습니다.
연구자들은 각 주입 전, 중, 후에 참가자를 면밀히 모니터링할 것입니다. 여기에는 생체 징후, 심장 활동 및 혈액 검사 확인이 포함됩니다. 이 연구는 또한 산소 수준 및 산화 스트레스와 관련된 마커와 같은 탐색적 실험실 측정을 수집하여 향후 연구 설계를 안내하는 데 도움을 줄 것입니다.
참가자는 연구 시작 후 약 3주 동안 안전성을 위해 추적 관찰될 것입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 수소-산소 나노버블이 임상 연구에서 추가로 연구될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수소-산소 나노버블(NB-HHO)은 수용액에 현탁된 나노 크기 버블 형태로 분자 수소와 산소를 전달하도록 설계된 새로운 기액 제형입니다. 흡입을 통한 분자 수소 투여는 이전 임상 및 임상 전 연구에서 조사되었으나, 정맥 내 수소-산소 나노버블 투여는 인간에서 이전에 평가된 바 없습니다. 연구자들이 동물 모델에서 수행한 임상 전 연구는 정맥 내 NB-HHO 투여의 실현 가능성을 입증했으며, 초기 인간 평가를 위해 계획된 용량 범위에서 급성 안전성 문제를 확인하지 않아, 최초 인간 대상 임상 연구로의 진행을 뒷받침합니다.
이 연구는 성인에서 정맥 내 투여되는 NB-HHO의 안전성, 내약성 및 허용 가능한 용량 범위를 규명하기 위한 최초 인간 대상, 단일 맹검, 용량 증량 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 사전 정의된 안전성 검토 기반 코호트 진행 전략을 따르며, 용량 증가는 연구 안전성 검토 위원회가 축적된 안전성 데이터를 검토한 후에 이루어집니다. 이 연구의 주요 목적은 안전성 평가이며, 임상 효능을 평가하도록 설계되지 않았습니다.
참가자는 할당된 용량 코호트에 따라 1주 간격으로 투여되는 NB-HHO의 두 번의 정맥 내 투여를 받게 됩니다. 초기 안전성 확인을 위해 최저 계획 용량에서 후속 용량 증량 코호트 등록 전에 초기 안전성을 확인하는 센티넬 코호트가 포함됩니다. 센티넬 단계 이후, 순차적 코호트는 일관된 초기 용량을 유지하면서 더 높은 두 번째 용량 수준을 평가하여 참가자 내 용량 증량에 따른 내약성을 평가할 수 있도록 합니다. 이 접근법은 위험을 최소화하면서 용량 관련 안전성 결과를 효율적으로 규명할 수 있도록 의도되었습니다.
정맥 내 주입은 통제된 주입 속도로 표준 임상 주입 장비를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 각 주입 전, 중, 후에 구조화된 안전성 모니터링을 받게 됩니다. 안전성 평가에는 임상 관찰, 활력 징후 측정, 심전도 모니터링 및 검사실 검사가 포함됩니다. 특히 주입 관련 반응, 심폐 매개변수 및 혈액학적, 간, 신장, 응고, 염증, 용혈 및 보체 활성화 경로와 관련된 검사실 지표에 주의를 기울입니다.
안전성 모니터링 외에도, 이 연구는 NB-HHO 투여와 관련된 생물학적 반응을 규명하기 위한 탐색적 생리학적 및 생화학적 평가를 포함합니다. 이러한 탐색적 평가에는 조직 산소화, 산화 스트레스 및 대사 지표와 관련된 측정이 포함됩니다. 이 평가의 데이터는 용량 선택을 지원하고 후속 임상 연구의 설계에 정보를 제공하기 위한 것으로, 임상 효능을 입증하기 위한 것은 아닙니다.
참가자 추적 관찰에는 각 주입 후 예정된 안전성 평가 및 투여 완료 후 지속적인 관찰이 포함되어 지연되거나 해소되는 이상 반응을 확인합니다. 참가자당 전체 연구 기간은 첫 주입부터 계획된 안전성 추적 관찰 완료까지 약 3주이며, 해결되지 않은 안전성 결과에 대해 필요에 따라 추가 추적 관찰이 수행됩니다.
이 연구 결과는 추가 임상 연구에 적합한 NB-HHO의 권장 용량 범위를 정의하고, 이 연구 플랫폼의 향후 연구를 지원하기 위한 기초적인 인간 안전성 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aditya T Hernowo, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +62 823-2601-7575
- 이메일: hernowo@molecularinnovation.id
연구 장소
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East Java
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Malang, East Java, 인도네시아, 60217
- Ben Mari Hospital
-
연락하다:
- Aditya T Hernowo, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +62 823-2601-7575
- 이메일: hernowo@molecularinnovation.id
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수석 연구원:
- Olly Indrajani, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 30세에서 60세 사이의 성인.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 선별 검사실 평가를 기반으로 건강하거나 경미하고 안정적이며 잘 조절된 의학적 상태로 판단됨.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 30.0 kg/m² 범위 내.
- 모든 연구 절차 및 예정된 방문을 준수할 수 있고 동의함.
- 연구 절차를 이해하고 참여 전에 서면으로 된 사전 동의를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신경계, 간, 신장, 혈액학적 또는 면역학적 질환의 병력 또는 존재.
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부전 또는 유의한 부정맥의 알려진 병력.
- 선별 검사 전 14일 이내의 활동성 감염, 염증성 질환 또는 발열성 질환.
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 비정상적인 기초 검사실 소견.
- 연구용 주입제 또는 정맥 투여 재료의 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
- 현재 또는 최근(30일 이내) 다른 중재적 임상 연구 참여.
- 등록 전 30일 이내의 연구용 약물 또는 치료법 사용.
- 임신 또는 수유 중.
연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성. - 연구자의 의견에 따라 참여를 불안전하게 하거나 연구 결과 해석을 저해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 정맥 내 수소-산소 초미세 기포
이 단일군 연구의 참가자들은 정맥 내 수소-산소 초미세 버블을 투여받습니다.
중재는 1주일 간격으로 두 번의 주입으로 시행됩니다.
용량 증량은 누적된 안전성 데이터 검토에 기반하여 순차적 코호트에 걸쳐 시행됩니다.
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수소-산소 초미세 기포는 표준 임상 주입 장비를 사용하여 정맥 주입으로 투여됩니다.
참가자는 할당된 용량 코호트에 따라 1주일 간격으로 두 번의 주입을 받습니다.
코호트 간 용량 증가는 미리 정의된 안전성 검토 기준에 따라 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)가 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여(0일차)부터 첫 번째 투여 후 약 21일까지.
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수소-산소 초미세 버블 정맥 투여 후 한 가지 이상의 치료 유발 이상반응을 경험한 참가자의 수와 비율.
이상반응은 심각도, 중증도 및 연구 중재와의 연관성을 평가합니다.
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첫 번째 투여(0일차)부터 첫 번째 투여 후 약 21일까지.
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임상적으로 유의한 검사실 이상 소견이 나타난 참가자 수
기간: 기저선부터 첫 주입 후 약 21일까지.
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수소-산소 초미세 기포 투여 후 임상적으로 유의한 이상 소견에 대한 사전 정의 기준을 충족하는 실험실 검사 결과를 가진 참가자 수
실험실 평가에는 혈액학, 신장 기능, 간 기능, 응고 매개변수, 용혈 표지자, 염증 표지자 및 보체 활성화 표지자가 포함됩니다.
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기저선부터 첫 주입 후 약 21일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 산화 스트레스 바이오마커: 말론디알데히드(MDA) 변화
기간: 기준선부터 첫 번째 투여 후 약 21일까지.
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수소-산소 초미세 기포 정맥 내 투여 후 혈중 말론다이알데하이드(MDA) 농도의 기저선 대비 변화.
MDA는 지질 과산화 및 산화 스트레스의 바이오마커로 사용됩니다.
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기준선부터 첫 번째 투여 후 약 21일까지.
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기저선 대비 항산화 효소 활성 변화: 슈퍼옥사이드 디스무타제(SOD)
기간: 기저선부터 첫 번째 주입 후 약 21일까지.
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수소-산소 초미세 버블 투여 후 혈액 샘플에서 측정한 초과산화물 불균등화효소(SOD) 활성의 기준선 대비 변화
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기저선부터 첫 번째 주입 후 약 21일까지.
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기준선 대비 Nuclear Factor Erythroid 2-Related Factor 2 (Nrf2) 관련 바이오마커 수준 변화
기간: 기저선부터 첫 번째 투여 후 약 21일까지.
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수소-산소 초미세 버블 투여 후 산화환원 경로 활성화의 탐색적 지표로서 순환 Nrf2 관련 바이오마커 수준의 기준선 대비 변화
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기저선부터 첫 번째 투여 후 약 21일까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMIF-202512-SiGNA-HHO-FIH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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