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血清孕酮与哺乳期先兆流产

2026年1月23日 更新者:Burak Deniz Aydoğdu、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

哺乳期孕妇血清孕酮水平与先兆流产之间的关联

本研究旨在评估哺乳期受孕女性孕早期血清孕酮水平对先兆流产的影响。 将测量哺乳期孕妇在孕早期的血清孕酮浓度,并分析其与先兆流产病因的关联。

先兆流产定义为妊娠早期发生的阴道出血,是早期妊娠丢失的风险因素。 既往研究表明,与健康妊娠相比,先兆流产病例的血清孕酮水平可能较低,并在预测流产风险中发挥重要作用。 因此,血清孕酮被认为是评估妊娠存活性和预后的有用生物标志物。

哺乳期间,孕酮水平可能因哺乳持续时间及母体激素状态而异,且通常保持较低水平,类似于非妊娠女性的卵泡期水平。 然而,哺乳期的正常参考值尚未明确建立。 本研究旨在为哺乳期、血清孕酮水平与先兆流产关系的有限文献提供新数据,并提供可能有助于改进早期妊娠丢失预防策略的见解。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究旨在探讨哺乳期受孕女性母体血清孕酮水平与先兆流产之间的关系。 主要目标是评估哺乳期孕妇孕早期血清孕酮浓度,并评估其在先兆流产病因学和临床病程中的作用。

先兆流产的特征是妊娠早期阴道出血,与早期妊娠丢失风险增加相关。 孕酮通过支持子宫内膜容受性、抑制子宫收缩性和调节母体免疫耐受,在维持早期妊娠中发挥关键作用。 先前的研究表明,与无并发症的妊娠相比,先兆流产并发症的妊娠中血清孕酮水平往往较低,并且孕酮浓度降低可能预示后续流产。

哺乳期伴随着独特的激素变化,主要由催乳素水平升高介导,这会抑制排卵并导致孕酮水平与月经周期卵泡期观察到的水平相当。 尽管受孕后孕酮水平会升高,但哺乳期的激素环境可能影响早期妊娠中孕酮的产生和调节。 然而,哺乳期孕妇血清孕酮水平的正常参考范围尚未明确建立,关于其与先兆流产关联的数据仍然有限。

在本研究中,将招募哺乳期受孕的孕妇。 将在孕早期测量母体血清孕酮水平,并评估参与者是否存在先兆流产,定义为孕早期阴道出血但宫内妊娠存活。 将记录临床、产科和人口统计学数据,以评估潜在的混杂因素。

通过研究哺乳期妊娠中血清孕酮水平与先兆流产的关系,本研究旨在为早期妊娠并发症的激素机制提供新见解。 研究结果可能有助于改善这一特定人群中先兆流产的风险分层、早期诊断和管理策略。 此外,本研究旨在扩充关于早期妊娠中哺乳相关激素变化及其临床意义的有限文献。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括年龄在18至50岁之间、在参与研究的妇产科诊所进行孕期第一产程常规产前检查的哺乳期孕妇。 符合条件的参与者包括在哺乳期间怀孕且拥有第一产程血清孕酮测量数据的女性。 将对参与者进行前瞻性随访,以评估先兆流产的发生情况和早期妊娠结局。

描述

纳入标准:

  • 女性参与者年龄在18至50岁之间。
  • 在哺乳期怀孕的孕妇。
  • 单胎妊娠。
  • 孕早期妊娠。
  • 可获得作为常规产前保健一部分的孕早期血清孕酮测量结果。
  • 在参与医院进行持续随访。

排除标准:

  • 年龄小于18岁或超过50岁。
  • 多胎妊娠。
  • 已知患有慢性疾病。
  • 在血清孕酮测量前使用孕酮补充剂。
  • 临床或实验室数据缺失或不完整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
哺乳期孕妇(孕早期)
在哺乳期受孕且处于孕早期的孕妇。 入组时将测量母体血清孕酮水平。 参与者将被前瞻性随访,以评估先兆流产的发生情况,先兆流产定义为孕早期阴道出血但宫内妊娠存活。 这是一项前瞻性观察性队列研究,未分配任何干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哺乳期孕妇先兆流产的发生率
大体时间:从妊娠早期入组至妊娠14周
先兆流产的发生率,定义为经临床评估和超声检查确认的、妊娠早期阴道出血但宫内妊娠仍存活的情况。
从妊娠早期入组至妊娠14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠早期血清孕酮水平
大体时间:在妊娠早期入组时
将在妊娠早期测量孕妇血清孕酮水平,并比较有和没有先兆流产的妇女之间的数据。
在妊娠早期入组时
早期妊娠丢失
大体时间:妊娠期最长14周
妊娠14周前流产的发生情况将被记录,并评估其与妊娠早期血清孕酮水平的关系。
妊娠期最长14周
预测先兆流产的血清孕酮临界值
大体时间:在怀孕的第一孕期
将通过受试者工作特征(ROC)曲线分析确定用于预测哺乳期孕妇先兆流产的最佳早孕期血清孕酮临界值。
在怀孕的第一孕期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Burak D. Aydoğdu, M.D.、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

虽然数据在潜在共享前将被去标识化处理,但原始伦理委员会批准和知情同意书不允许研究团队之外的数据共享,因此不会共享个体参与者数据。 此外,数据集包含详细的临床和实验室变量,这些变量存在重新识别风险。 任何未来的数据共享都需要额外的伦理委员会批准和更新的参与者同意。 研究结果将通过科学出版物以汇总和匿名化的形式传播。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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