- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07357922
Сывороточный прогестерон и угроза выкидыша при лактации
Ассоциация между уровнями прогестерона в сыворотке крови матери и угрозой выкидыша у кормящих беременных женщин
Данное исследование направлено на оценку влияния уровня прогестерона в сыворотке крови матери в первом триместре на угрозу выкидыша у женщин, забеременевших в период лактации. Концентрации прогестерона в сыворотке будут измеряться у кормящих беременных женщин в первом триместре, и будет проанализирована их связь с этиологией угрозы выкидыша.
Угроза выкидыша определяется как вагинальное кровотечение, возникающее в первом триместре беременности и представляющее риск ранней потери беременности. Предыдущие исследования показали, что уровни прогестерона в сыворотке могут быть ниже при угрозе выкидыша по сравнению со здоровой беременностью и играют важную роль в прогнозировании риска выкидыша. Сывороточный прогестерон, следовательно, считается полезным биомаркером для оценки жизнеспособности беременности и прогноза.
В период лактации уровни прогестерона могут варьироваться в зависимости от продолжительности грудного вскармливания и гормонального статуса матери и, как правило, остаются низкими, аналогично уровням фолликулярной фазы у небеременных женщин. Однако нормальные референсные значения в период лактации недостаточно установлены. Данное исследование направлено на внесение новых данных в ограниченную литературу о взаимосвязи между лактацией, уровнями прогестерона в сыворотке и угрозой выкидыша, а также на предоставление информации, которая может помочь улучшить стратегии профилактики ранней потери беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между уровнем прогестерона в сыворотке крови матери и угрозой выкидыша у женщин, которые забеременели в период лактации. Основная цель — оценить концентрацию прогестерона в сыворотке крови в первом триместре у кормящих беременных женщин и определить его роль в этиологии и клиническом течении угрозы выкидыша.
Угроза выкидыша характеризуется вагинальным кровотечением в первом триместре беременности и связана с повышенным риском потери беременности на ранних сроках. Прогестерон играет критическую роль в поддержании беременности на ранних сроках, способствуя рецептивности эндометрия, подавляя сократительную активность матки и модулируя материнскую иммунную толерантность. Предыдущие исследования показали, что уровень прогестерона в сыворотке крови, как правило, ниже при беременностях, осложненных угрозой выкидыша, по сравнению с неосложненными беременностями, и что сниженные концентрации прогестерона могут быть предикторами последующего выкидыша.
Лактация связана с особыми гормональными изменениями, в основном опосредованными повышенным уровнем пролактина, который подавляет овуляцию и приводит к уровням прогестерона, сопоставимым с наблюдаемыми в фолликулярной фазе менструального цикла. Хотя уровень прогестерона повышается после зачатия, гормональная среда во время лактации может влиять на выработку и регуляцию прогестерона на ранних сроках беременности. Однако нормальные референсные диапазоны уровня прогестерона в сыворотке крови у кормящих беременных женщин четко не установлены, а данные об их связи с угрозой выкидыша остаются ограниченными.
В данном исследовании будут включены беременные женщины, которые забеременели в период лактации. Уровень прогестерона в сыворотке крови матери будет измеряться в первом триместре, а участницы будут оцениваться на наличие или отсутствие угрозы выкидыша, определяемой как вагинальное кровотечение в первом триместре при жизнеспособной внутриматочной беременности. Клинические, акушерские и демографические данные будут регистрироваться для оценки потенциальных смешивающих факторов.
Изучая взаимосвязь между уровнем прогестерона в сыворотке крови и угрозой выкидыша при беременностях во время лактации, это исследование направлено на получение новых данных о гормональных механизмах, лежащих в основе осложнений беременности на ранних сроках. Результаты могут способствовать улучшению стратификации риска, ранней диагностике и стратегиям ведения угрозы выкидыша в этой конкретной популяции. Кроме того, исследование стремится расширить ограниченный объем литературы о гормональных изменениях, связанных с лактацией, на ранних сроках беременности и их клинических последствиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Burak D Aydoğdu, M.D.
- Номер телефона: +90 539 618 2228
- Электронная почта: burakd.1992@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
- Беременные женщины, зачавшие в период лактации.
- Одноплодная беременность.
- Беременность в первом триместре.
- Наличие измерения уровня прогестерона в сыворотке крови в первом триместре, полученного в рамках планового дородового наблюдения.
- Продолжающееся наблюдение в участвующих больницах.
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет или старше 50 лет.
- Многоплодная беременность.
- Известные хронические заболевания.
- Использование препаратов прогестерона до измерения уровня прогестерона в сыворотке крови.
- Отсутствующие или неполные клинические или лабораторные данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кормящие беременные женщины (Первый триместр)
Беременные женщины, которые забеременели в период лактации и находятся в первом триместре беременности.
Уровень прогестерона в сыворотке крови матери будет измерен при включении в исследование.
Участницы будут проспективно наблюдаться для оценки случаев угрозы выкидыша, определяемой как вагинальное кровотечение в первом триместре при жизнеспособной внутриматочной беременности.
Это проспективное обсервационное когортное исследование, и никакие вмешательства не назначаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота угрозы выкидыша у кормящих беременных женщин
Временное ограничение: От момента включения в исследование в первом триместре до 14 недель беременности
|
Частота угрозы выкидыша, определяемая как вагинальное кровотечение в первом триместре с жизнеспособной внутриматочной беременностью, оцененная клиническим обследованием и подтвержденная ультразвуковым исследованием.
|
От момента включения в исследование в первом триместре до 14 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни прогестерона в сыворотке крови в первом триместре
Временное ограничение: При зачислении в течение первого триместра беременности
|
Уровни прогестерона в сыворотке крови матери, измеренные в течение первого триместра беременности, будут зарегистрированы и сравнены между женщинами с угрозой выкидыша и без неё.
|
При зачислении в течение первого триместра беременности
|
|
Потеря беременности на раннем сроке
Временное ограничение: До 14 недель беременности
|
Частота потери беременности до 14 недель гестации будет регистрироваться и оцениваться в связи с уровнем прогестерона в сыворотке крови в первом триместре.
|
До 14 недель беременности
|
|
Пороговое значение сывороточного прогестерона для прогнозирования угрозы выкидыша
Временное ограничение: В течение первого триместра беременности
|
Оптимальное пороговое значение сывороточного прогестерона в первом триместре для прогнозирования угрозы прерывания беременности у кормящих беременных женщин будет определено с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC-кривой).
|
В течение первого триместра беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sammut L, Bezzina P, Gibbs V, Muscat-Baron Y, Agius-Camenzuli A, Calleja-Agius J. Predicting first-trimester pregnancy outcome in threatened miscarriage: A comparison of a multivariate logistic regression and machine learning models. Radiography (Lond). 2025 Oct;31(6):103159. doi: 10.1016/j.radi.2025.103159. Epub 2025 Sep 4.
- Jiang TT, Zhang DY, Liu ZY, Lu ZS, Yan LM, Sun S, Xie JA, Zhu M, Zhang ZH, Wan YH, Wang H, Hao JH, Zhang C. Association of co-exposure to EDCs in early pregnancy with threatened abortion: The mediation effect of progesterone. Environ Int. 2025 Dec 11;207:110001. doi: 10.1016/j.envint.2025.110001. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .