Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточный прогестерон и угроза выкидыша при лактации

23 января 2026 г. обновлено: Burak Deniz Aydoğdu, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Ассоциация между уровнями прогестерона в сыворотке крови матери и угрозой выкидыша у кормящих беременных женщин

Данное исследование направлено на оценку влияния уровня прогестерона в сыворотке крови матери в первом триместре на угрозу выкидыша у женщин, забеременевших в период лактации. Концентрации прогестерона в сыворотке будут измеряться у кормящих беременных женщин в первом триместре, и будет проанализирована их связь с этиологией угрозы выкидыша.

Угроза выкидыша определяется как вагинальное кровотечение, возникающее в первом триместре беременности и представляющее риск ранней потери беременности. Предыдущие исследования показали, что уровни прогестерона в сыворотке могут быть ниже при угрозе выкидыша по сравнению со здоровой беременностью и играют важную роль в прогнозировании риска выкидыша. Сывороточный прогестерон, следовательно, считается полезным биомаркером для оценки жизнеспособности беременности и прогноза.

В период лактации уровни прогестерона могут варьироваться в зависимости от продолжительности грудного вскармливания и гормонального статуса матери и, как правило, остаются низкими, аналогично уровням фолликулярной фазы у небеременных женщин. Однако нормальные референсные значения в период лактации недостаточно установлены. Данное исследование направлено на внесение новых данных в ограниченную литературу о взаимосвязи между лактацией, уровнями прогестерона в сыворотке и угрозой выкидыша, а также на предоставление информации, которая может помочь улучшить стратегии профилактики ранней потери беременности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между уровнем прогестерона в сыворотке крови матери и угрозой выкидыша у женщин, которые забеременели в период лактации. Основная цель — оценить концентрацию прогестерона в сыворотке крови в первом триместре у кормящих беременных женщин и определить его роль в этиологии и клиническом течении угрозы выкидыша.

Угроза выкидыша характеризуется вагинальным кровотечением в первом триместре беременности и связана с повышенным риском потери беременности на ранних сроках. Прогестерон играет критическую роль в поддержании беременности на ранних сроках, способствуя рецептивности эндометрия, подавляя сократительную активность матки и модулируя материнскую иммунную толерантность. Предыдущие исследования показали, что уровень прогестерона в сыворотке крови, как правило, ниже при беременностях, осложненных угрозой выкидыша, по сравнению с неосложненными беременностями, и что сниженные концентрации прогестерона могут быть предикторами последующего выкидыша.

Лактация связана с особыми гормональными изменениями, в основном опосредованными повышенным уровнем пролактина, который подавляет овуляцию и приводит к уровням прогестерона, сопоставимым с наблюдаемыми в фолликулярной фазе менструального цикла. Хотя уровень прогестерона повышается после зачатия, гормональная среда во время лактации может влиять на выработку и регуляцию прогестерона на ранних сроках беременности. Однако нормальные референсные диапазоны уровня прогестерона в сыворотке крови у кормящих беременных женщин четко не установлены, а данные об их связи с угрозой выкидыша остаются ограниченными.

В данном исследовании будут включены беременные женщины, которые забеременели в период лактации. Уровень прогестерона в сыворотке крови матери будет измеряться в первом триместре, а участницы будут оцениваться на наличие или отсутствие угрозы выкидыша, определяемой как вагинальное кровотечение в первом триместре при жизнеспособной внутриматочной беременности. Клинические, акушерские и демографические данные будут регистрироваться для оценки потенциальных смешивающих факторов.

Изучая взаимосвязь между уровнем прогестерона в сыворотке крови и угрозой выкидыша при беременностях во время лактации, это исследование направлено на получение новых данных о гормональных механизмах, лежащих в основе осложнений беременности на ранних сроках. Результаты могут способствовать улучшению стратификации риска, ранней диагностике и стратегиям ведения угрозы выкидыша в этой конкретной популяции. Кроме того, исследование стремится расширить ограниченный объем литературы о гормональных изменениях, связанных с лактацией, на ранних сроках беременности и их клинических последствиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burak D Aydoğdu, M.D.
  • Номер телефона: +90 539 618 2228
  • Электронная почта: burakd.1992@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из кормящих беременных женщин в возрасте от 18 до 50 лет, которые обращаются за плановой дородовой помощью в первом триместре беременности в участвующих клиниках акушерства и гинекологии. К подходящим участницам относятся женщины, которые забеременели во время грудного вскармливания и имеют доступные измерения уровня прогестерона в сыворотке крови в первом триместре. Участницы будут проспективно наблюдаться для оценки возникновения угрозы выкидыша и исходов ранней беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Участницы женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Беременные женщины, зачавшие в период лактации.
  • Одноплодная беременность.
  • Беременность в первом триместре.
  • Наличие измерения уровня прогестерона в сыворотке крови в первом триместре, полученного в рамках планового дородового наблюдения.
  • Продолжающееся наблюдение в участвующих больницах.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет или старше 50 лет.
  • Многоплодная беременность.
  • Известные хронические заболевания.
  • Использование препаратов прогестерона до измерения уровня прогестерона в сыворотке крови.
  • Отсутствующие или неполные клинические или лабораторные данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кормящие беременные женщины (Первый триместр)
Беременные женщины, которые забеременели в период лактации и находятся в первом триместре беременности. Уровень прогестерона в сыворотке крови матери будет измерен при включении в исследование. Участницы будут проспективно наблюдаться для оценки случаев угрозы выкидыша, определяемой как вагинальное кровотечение в первом триместре при жизнеспособной внутриматочной беременности. Это проспективное обсервационное когортное исследование, и никакие вмешательства не назначаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота угрозы выкидыша у кормящих беременных женщин
Временное ограничение: От момента включения в исследование в первом триместре до 14 недель беременности
Частота угрозы выкидыша, определяемая как вагинальное кровотечение в первом триместре с жизнеспособной внутриматочной беременностью, оцененная клиническим обследованием и подтвержденная ультразвуковым исследованием.
От момента включения в исследование в первом триместре до 14 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни прогестерона в сыворотке крови в первом триместре
Временное ограничение: При зачислении в течение первого триместра беременности
Уровни прогестерона в сыворотке крови матери, измеренные в течение первого триместра беременности, будут зарегистрированы и сравнены между женщинами с угрозой выкидыша и без неё.
При зачислении в течение первого триместра беременности
Потеря беременности на раннем сроке
Временное ограничение: До 14 недель беременности
Частота потери беременности до 14 недель гестации будет регистрироваться и оцениваться в связи с уровнем прогестерона в сыворотке крови в первом триместре.
До 14 недель беременности
Пороговое значение сывороточного прогестерона для прогнозирования угрозы выкидыша
Временное ограничение: В течение первого триместра беременности
Оптимальное пороговое значение сывороточного прогестерона в первом триместре для прогнозирования угрозы прерывания беременности у кормящих беременных женщин будет определено с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC-кривой).
В течение первого триместра беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Хотя данные будут обезличены перед любым потенциальным обменом, индивидуальные данные участников не будут передаваться, поскольку первоначальное одобрение этического комитета и информированное согласие не разрешают обмен данными за пределами исследовательской группы. Кроме того, набор данных содержит подробные клинические и лабораторные переменные, которые могут нести риск повторной идентификации. Любой будущий обмен данными потребует дополнительного одобрения этического комитета и обновлённого согласия участников. Результаты исследования будут распространяться в агрегированной и анонимизированной форме через научные публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться