Serum Progesteron en Dreigende Abortus Tijdens Lactatie
Verband tussen maternale serumprogesteronniveaus en dreigende abortus bij lacterende zwangere vrouwen
Deze studie heeft tot doel het effect van maternale serumprogesteronspiegels in het eerste trimester op dreigende miskraam te evalueren bij vrouwen die zwanger worden tijdens de lactatieperiode. Serumprogesteronconcentraties zullen worden gemeten bij zwangere vrouwen die borstvoeding geven tijdens het eerste trimester, en hun verband met de etiologie van dreigende miskraam zal worden geanalyseerd.
Dreigende miskraam wordt gedefinieerd als vaginaal bloedverlies dat optreedt in het eerste trimester van de zwangerschap en vormt een risico op vroegtijdig zwangerschapsverlies. Eerdere studies hebben aangetoond dat serumprogesteronspiegels bij gevallen van dreigende miskraam lager kunnen zijn in vergelijking met gezonde zwangerschappen en een essentiële rol spelen bij het voorspellen van het risico op miskraam. Serumprogesteron wordt daarom beschouwd als een nuttige biomarker voor het beoordelen van de levensvatbaarheid en prognose van de zwangerschap.
Tijdens lactatie kunnen progesteronspiegels variëren afhankelijk van de borstvoedingsduur en de hormonale status van de moeder, en blijven over het algemeen laag, vergelijkbaar met folliculaire-fasespiegels bij niet-zwangere vrouwen. Echter, normale referentiewaarden tijdens lactatie zijn niet goed vastgesteld. Deze studie beoogt nieuwe gegevens bij te dragen aan de beperkte literatuur over de relatie tussen lactatie, serumprogesteronspiegels en dreigende miskraam, en inzichten te verschaffen die kunnen helpen bij het verbeteren van strategieën voor het voorkomen van vroegtijdig zwangerschapsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de relatie tussen maternale serumprogesteronspiegels en dreigende abortus te onderzoeken bij vrouwen die zwanger worden tijdens de lactatieperiode. Het primaire doel is om de serumprogesteronconcentraties in het eerste trimester te evalueren bij zwangere vrouwen die borstvoeding geven en hun rol te beoordelen in de etiologie en het klinische beloop van dreigende abortus.
Dreigende abortus wordt gekenmerkt door vaginaal bloedverlies tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en wordt geassocieerd met een verhoogd risico op vroegtijdig zwangerschapsverlies. Progesteron speelt een cruciale rol bij het handhaven van de vroege zwangerschap door de endometriale receptiviteit te ondersteunen, de uteriene contractiliteit te onderdrukken en de maternale immunologische tolerantie te moduleren. Eerdere studies hebben aangetoond dat serumprogesteronspiegels de neiging hebben lager te zijn bij zwangerschappen gecompliceerd door dreigende abortus vergeleken met ongecompliceerde zwangerschappen, en dat verminderde progesteronconcentraties voorspellend kunnen zijn voor een latere miskraam.
Lactatie wordt geassocieerd met duidelijke hormonale veranderingen, voornamelijk gemedieerd door verhoogde prolactinespiegels, die de ovulatie onderdrukken en resulteren in progesteronspiegels vergelijkbaar met die waargenomen tijdens de folliculaire fase van de menstruatiecyclus. Hoewel progesteronspiegels na de conceptie toenemen, kan de hormonale omgeving tijdens de lactatie de progesteronproductie en -regulatie in de vroege zwangerschap beïnvloeden. Echter, normale referentiewaarden voor serumprogesteronspiegels bij zwangere vrouwen die borstvoeding geven zijn niet duidelijk vastgesteld, en gegevens over hun associatie met dreigende abortus blijven beperkt.
In deze studie zullen zwangere vrouwen die zwanger worden tijdens de lactatieperiode worden ingeschreven. Maternale serumprogesteronspiegels zullen worden gemeten tijdens het eerste trimester, en deelnemers zullen worden geëvalueerd op de aan- of afwezigheid van dreigende abortus, gedefinieerd als vaginaal bloedverlies in het eerste trimester met een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap. Klinische, obstetrische en demografische gegevens zullen worden vastgelegd om de beoordeling van mogelijke verstorende factoren mogelijk te maken.
Door de relatie tussen serumprogesteronspiegels en dreigende abortus bij zwangerschappen tijdens de lactatie te onderzoeken, beoogt deze studie nieuwe inzichten te verschaffen in de hormonale mechanismen die ten grondslag liggen aan complicaties in de vroege zwangerschap. De bevindingen kunnen bijdragen aan verbeterde risicostratificatie, vroege diagnose en behandelstrategieën voor dreigende abortus in deze specifieke populatie. Bovendien tracht de studie de beperkte literatuur over lactatie-geassocieerde hormonale veranderingen tijdens de vroege zwangerschap en hun klinische implicaties uit te breiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burak D Aydoğdu, M.D.
- Telefoonnummer: +90 539 618 2228
- E-mail: burakd.1992@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18 tot 50 jaar.
- Zwangere vrouwen die zwanger werden tijdens de lactatieperiode.
- Eenlingzwangerschap.
- Zwangerschap in het eerste trimester.
- Beschikbaarheid van een serumprogesteronmeting in het eerste trimester, verkregen als onderdeel van de routinematige prenatale zorg.
- Lopende follow-up bij de deelnemende ziekenhuizen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar of boven 50 jaar.
- Meerlingzwangerschappen.
- Bekende chronische medische aandoeningen.
- Gebruik van progesteronsuppletie vóór de serumprogesteronmeting.
- Ontbrekende of onvolledige klinische of laboratoriumgegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouwen die borstvoeding geven (eerste trimester)
Zwangere vrouwen die tijdens de lactatieperiode zwanger zijn geworden en zich in het eerste trimester van de zwangerschap bevinden.
De maternale serumprogesteronspiegels worden bij inschrijving gemeten.
De deelnemers worden prospectief gevolgd om het optreden van dreigende abortus te evalueren, gedefinieerd als eerste-trimester vaginale bloeding met een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap.
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie en er worden geen interventies toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Dreigende Abortus bij Zwangere Vrouwen die Borstvoeding geven
Tijdsspanne: Van inschrijving in het eerste trimester tot 14 weken zwangerschap
|
De incidentie van dreigende abortus, gedefinieerd als vaginaal bloedverlies in het eerste trimester met een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap, beoordeeld door klinische evaluatie en echografische bevestiging.
|
Van inschrijving in het eerste trimester tot 14 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progesteronspiegels in het serum tijdens het eerste trimester
Tijdsspanne: Bij inschrijving tijdens het eerste trimester van de zwangerschap
|
De maternale serum progesteronspiegels gemeten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden geregistreerd en vergeleken tussen vrouwen met en zonder dreigende abortus.
|
Bij inschrijving tijdens het eerste trimester van de zwangerschap
|
|
Vroege Zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Tot 14 weken zwangerschap
|
Het optreden van zwangerschapsverlies vóór 14 weken zwangerschap zal worden geregistreerd en geëvalueerd in relatie tot progesteronniveaus in het serum tijdens het eerste trimester.
|
Tot 14 weken zwangerschap
|
|
Serumprogesteron afkapwaarde voor het voorspellen van dreigende abortus
Tijdsspanne: Tijdens het eerste trimester van de zwangerschap
|
De optimale drempelwaarde voor serumprogesteron in het eerste trimester voor het voorspellen van een dreigende miskraam bij zogende zwangere vrouwen zal worden bepaald met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-curve-analyse.
|
Tijdens het eerste trimester van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sammut L, Bezzina P, Gibbs V, Muscat-Baron Y, Agius-Camenzuli A, Calleja-Agius J. Predicting first-trimester pregnancy outcome in threatened miscarriage: A comparison of a multivariate logistic regression and machine learning models. Radiography (Lond). 2025 Oct;31(6):103159. doi: 10.1016/j.radi.2025.103159. Epub 2025 Sep 4.
- Jiang TT, Zhang DY, Liu ZY, Lu ZS, Yan LM, Sun S, Xie JA, Zhu M, Zhang ZH, Wan YH, Wang H, Hao JH, Zhang C. Association of co-exposure to EDCs in early pregnancy with threatened abortion: The mediation effect of progesterone. Environ Int. 2025 Dec 11;207:110001. doi: 10.1016/j.envint.2025.110001. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .