- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07357922
Seerumin progesteroni ja uhanalainen abortti imetyksen aikana
Yhteys äidin seerumin progesteronitasojen ja uhanalaisen keskenmenon välillä imettävillä raskaana olevilla naisilla
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan ensimmäisen raskauskolmanneksen äidin seerumin progesteronitasojen vaikutusta uhkaavaan keskenmenoon naisilla, jotka tulevat raskaaksi imetyksen aikana. Seerumin progesteronipitoisuuksia mitataan imettävillä raskailla naisilla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ja niiden yhteyttä uhkaavan keskenmenon etiologiaan analysoidaan.
Uhkaava keskenmeno määritellään raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana esiintyväksi vaginaaliseksi verenvuodoksi ja se edustaa riskiä varhaiselle raskauden keskeytymiselle. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin progesteronitasot saattavat olla alhaisemmat uhkaavan keskenmenon tapauksissa verrattuna terveisiin raskauksiin ja niillä on olennainen rooli keskenmenoriskin ennustamisessa. Seerumin progesteronia pidetään siksi hyödyllisenä biomarkkerina raskauden elinkelpoisuuden ja ennusteen arvioinnissa.
Imetysjakson aikana progesteronitasot voivat vaihdella imetyksen keston ja äidin hormonaalisen tilan mukaan, ja ne pysyvät yleensä alhaisina, samankaltaisina kuin ei-raskaiden naisten follikulaarisessa vaiheessa. Normaalit viitearvot imetyksen aikana eivät kuitenkaan ole hyvin vakiintuneita. Tämä tutkimus pyrkii tuomaan uutta tietoa rajalliseen kirjallisuuteen imetyksen, seerumin progesteronitasojen ja uhkaavan keskenmenon välisestä suhteesta, ja tarjoamaan näkemyksiä, jotka voivat auttaa parantamaan varhaisen raskauden keskeytymisen ehkäisystrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan äidin seerumiprogesteronitasojen ja uhkaavan keskenmenon välistä suhdetta naisilla, jotka tulevat raskaaksi imetyksen aikana. Pääasiallinen tavoite on arvioida ensimmäisen kolmanneksen seerumiprogesteronipitoisuuksia imettävillä raskailla naisilla ja arvioida niiden roolia uhkaavan keskenmenon etiologiassa ja kliinisessä kulussa.
Uhkaava keskenmeno on tunnistettavissa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tapahtuvasta emättimen vuodosta ja se liittyy lisääntyneeseen varhaisen raskauden menetyksen riskiin. Progesteronilla on ratkaiseva rooli varhaisen raskauden ylläpidossa tukemalla kohdun limakalvon vastaanottokykyä, estämällä kohdun supistuvuutta ja säätelemällä äidin immuunivastetta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumiprogesteronitasot ovat yleensä matalammat raskauksissa, joita komplisoi uhkaava keskenmeno, verrattuna komplikaatioittomiin raskauksiin, ja että alentuneet progesteronipitoisuudet voivat ennustaa myöhempää keskenmenoa.
Imetys liittyy erityisiin hormonaalisiin muutoksiin, joita pääasiassa välittävät kohonneet prolaktiinitasot, jotka estävät ovulaatiota ja johtavat progesteronitasoihin, jotka ovat verrattavissa menstruaalisen syklin follikulaarisen vaiheen aikana havaittuihin. Vaikka progesteronitasot nousevat hedelmöitymisen jälkeen, imetyksen aikainen hormonaalinen ympäristö voi vaikuttaa progesteronin tuotantoon ja sääntelyyn varhaisessa raskaudessa. Kuitenkaan imettävien raskaiden naisten seerumiprogesteronitasojen normaaleja viitearvoja ei ole selvästi määritetty, ja tiedot niiden yhteydestä uhkaavaan keskenmenoon pysyvät rajallisina.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan raskaita naisia, jotka tulevat raskaaksi imetyksen aikana. Äidin seerumiprogesteronitasot mitataan ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja osallistujia arvioidaan uhkaavan keskenmenon esiintymisen tai puuttumisen suhteen, määriteltynä ensimmäisen kolmanneksen emättimen vuotona elinkelpoisella kohdunsisäisellä raskaudella. Kliinisiä, obstetrisiä ja demografisia tietoja tallennetaan mahdollisten sekoittavien tekijöiden arvioimiseksi.
Tutkimalla seerumiprogesteronitasojen ja uhkaavan keskenmenon välistä suhdetta imetyksen aikaisissa raskauksissa tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan uusia näkökulmia varhaisiin raskauskomplikaatioihin liittyviin hormonaalisiin mekanismeihin. Tulokset voivat edistää parantunutta riskiluokittelua, varhaista diagnoosia ja hoitostrategioita uhkaavalle keskenmenolle tässä erityisessä väestössä. Lisäksi tutkimus pyrkii laajentamaan rajallista kirjallisuutta imetykseen liittyvistä hormonaalisista muutoksista varhaisessa raskaudessa ja niiden kliinisistä seurauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burak D Aydoğdu, M.D.
- Puhelinnumero: +90 539 618 2228
- Sähköposti: burakd.1992@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat naisosallistujat.
- Raskaana olevat naiset, jotka tulivat raskaaksi imetyksen aikana.
- Yksilöraskaus.
- Ensimmäisen kolmanneksen raskaus.
- Ensimmäisen kolmanneksen seerumiprogesteronimittauksen saatavuus, joka on suoritettu osana rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa.
- Käynnissä oleva seuranta osallistuvissa sairaaloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat.
- Moniraskaudet.
- Tunnetut krooniset sairaudet.
- Progesteronilisän käyttö ennen seerumiprogesteronimittausta.
- Puuttuvat tai epätäydelliset kliiniset tai laboratoriotiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Imettävät raskaana olevat naiset (ensimmäinen kolmanneksen)
Raskaana olevat naiset, jotka tulevat raskaaksi imetyksen aikana ja ovat raskauden ensimmäisellä kolmanneksella.
Äidin seerumin progesteronitasot mitataan rekrytointivaiheessa.
Osallistujia seurataan prospektiivisesti arvioimaan uhan abortin esiintymistä, joka määritellään ensimmäisen kolmanneksen vaginaaliseksi verenvuodoksi elinkelpoisen kohdunsisäisen raskauden yhteydessä.
Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, eikä siinä määrätä mitään interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imettävien raskaana olevien naisten uhkaavan keskenmenon esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauden kolmanneksen aloittamisesta raskauden 14. viikkoon asti
|
Uhkaavan keskenmenon esiintyvyys, joka määritellään ensimmäisen trimesklerin aikaisena emättimenvuotona elinkelpoisella kohdunsisäisellä raskaudella, arvioituna kliinisellä arvioinnilla ja ultraäänitutkimuksella varmistettuna.
|
Ensimmäisen raskauden kolmanneksen aloittamisesta raskauden 14. viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen kolmanneksen seerumin progesteronitasot
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella
|
Äidin seerumin progesteronitasot, mitattuna raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, kirjataan ja verrataan uhanalaisen keskenmenon kanssa ja ilman uhanalaista keskenmenoa olevien naisten välillä.
|
Rekrytoinnin yhteydessä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella
|
|
Varhaisen raskauden keskeytyminen
Aikaikkuna: Enintään 14 raskausviikkoa
|
Raskauden keskeytymän esiintyminen ennen 14 raskausviikkoa kirjataan ja arvioidaan suhteessa ensimmäisen kolmanneksen seerumiprogesteronitasoihin.
|
Enintään 14 raskausviikkoa
|
|
Seerumin progesteronin raja-arvo uhkaavan keskenmenon ennustamisessa
Aikaikkuna: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
Optimaalinen ensimmäisen kolmanneksen seerumin progesteronin raja-arvo imettävien raskaana olevien naisten uhanalaisen keskenmenon ennustamiseksi määritetään käyttämällä vastaanottajan toimintaluonteen (ROC) käyräanalyysia.
|
Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sammut L, Bezzina P, Gibbs V, Muscat-Baron Y, Agius-Camenzuli A, Calleja-Agius J. Predicting first-trimester pregnancy outcome in threatened miscarriage: A comparison of a multivariate logistic regression and machine learning models. Radiography (Lond). 2025 Oct;31(6):103159. doi: 10.1016/j.radi.2025.103159. Epub 2025 Sep 4.
- Jiang TT, Zhang DY, Liu ZY, Lu ZS, Yan LM, Sun S, Xie JA, Zhu M, Zhang ZH, Wan YH, Wang H, Hao JH, Zhang C. Association of co-exposure to EDCs in early pregnancy with threatened abortion: The mediation effect of progesterone. Environ Int. 2025 Dec 11;207:110001. doi: 10.1016/j.envint.2025.110001. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .