- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07357922
Progesteron w surowicy a zagrożone poronienie podczas laktacji
Związek między poziomem progesteronu w surowicy matki a zagrożonym poronieniem u kobiet w ciąży karmiących piersią
To badanie ma na celu ocenę wpływu poziomu progesteronu w surowicy matki w pierwszym trymestrze na zagrożenie poronieniem u kobiet, które zaszły w ciążę podczas okresu laktacji. Stężenia progesteronu w surowicy będą mierzone u karmiących ciężarnych w pierwszym trymestrze, a ich związek z etiologią zagrożenia poronieniem zostanie przeanalizowany.
Zagrożenie poronieniem definiuje się jako krwawienie z pochwy występujące w pierwszym trymestrze ciąży i stanowi ryzyko wczesnej utraty ciąży. Wcześniejsze badania wykazały, że poziomy progesteronu w surowicy mogą być niższe w przypadkach zagrożenia poronieniem w porównaniu ze zdrowymi ciążami i odgrywają istotną rolę w przewidywaniu ryzyka poronienia. Progesteron w surowicy jest zatem uważany za przydatny biomarker do oceny żywotności i rokowania ciąży.
Podczas laktacji poziomy progesteronu mogą się różnić w zależności od czasu karmienia piersią i hormonalnego stanu matki, i zazwyczaj pozostają niskie, podobnie jak poziomy w fazie folikularnej u kobiet niebędących w ciąży. Jednak normalne wartości referencyjne podczas laktacji nie są dobrze ustalone. To badanie ma na celu wzbogacenie ograniczonej literatury o nowe dane dotyczące związku między laktacją, poziomami progesteronu w surowicy a zagrożeniem poronieniem oraz dostarczenie informacji, które mogą pomóc w poprawie strategii zapobiegania wczesnej utracie ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zbadanie związku między poziomem progesteronu w surowicy matki a zagrożonym poronieniem u kobiet, które zajdą w ciążę podczas okresu laktacji. Głównym celem jest ocena stężeń progesteronu w surowicy w pierwszym trymestrze u karmiących ciężarnych oraz ocena ich roli w etiologii i przebiegu klinicznym zagrożonego poronienia.
Zagrożone poronienie charakteryzuje się krwawieniem z pochwy w pierwszym trymestrze ciąży i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wczesnej utraty ciąży. Progesteron odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu wczesnej ciąży, wspierając receptywność endometrium, hamując kurczliwość macicy i modulując tolerancję immunologiczną matki. Wcześniejsze badania wykazały, że poziomy progesteronu w surowicy mają tendencję do obniżania się w ciążach powikłanych zagrożonym poronieniem w porównaniu z ciążami niepowikłanymi, a obniżone stężenia progesteronu mogą przewidywać późniejsze poronienie.
Laktacja wiąże się z wyraźnymi zmianami hormonalnymi, głównie związanymi z podwyższonym poziomem prolaktyny, która hamuje owulację i powoduje poziomy progesteronu porównywalne do obserwowanych w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego. Chociaż poziomy progesteronu wzrastają po zapłodnieniu, środowisko hormonalne podczas laktacji może wpływać na produkcję i regulację progesteronu we wczesnej ciąży. Jednak normalne zakresy referencyjne dla poziomów progesteronu w surowicy u karmiących ciężarnych nie zostały wyraźnie ustalone, a dane dotyczące ich związku z zagrożonym poronieniem pozostają ograniczone.
W tym badaniu zostaną włączone kobiety ciężarne, które zajdą w ciążę podczas okresu laktacji. Poziomy progesteronu w surowicy matki będą mierzone w pierwszym trymestrze, a uczestniczki będą oceniane pod kątem obecności lub braku zagrożonego poronienia, zdefiniowanego jako krwawienie z pochwy w pierwszym trymestrze z żywą ciążą wewnątrzmaciczną. Dane kliniczne, położnicze i demograficzne zostaną zarejestrowane, aby umożliwić ocenę potencjalnych czynników zakłócających.
Badając związek między poziomami progesteronu w surowicy a zagrożonym poronieniem w ciążach laktacyjnych, badanie to ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat hormonalnych mechanizmów leżących u podstaw wczesnych powikłań ciąży. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy stratyfikacji ryzyka, wczesnej diagnozy i strategii postępowania w przypadku zagrożonego poronienia w tej specyficznej populacji. Ponadto badanie ma na celu poszerzenie ograniczonej literatury na temat zmian hormonalnych związanych z laktacją podczas wczesnej ciąży i ich implikacji klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burak D Aydoğdu, M.D.
- Numer telefonu: +90 539 618 2228
- E-mail: burakd.1992@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
- Kobiety w ciąży, które zaszły w ciążę w okresie laktacji.
- Ciąża pojedyncza.
- Część pierwsza ciąży (pierwszy trymestr).
- Dostępność pomiaru stężenia progesteronu w surowicy z pierwszego trymestru uzyskanego w ramach rutynowej opieki prenatalnej.
- Kontynuacja obserwacji w szpitalach uczestniczących w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat.
- Ciaże mnogie.
- Znane przewlekłe choroby.
- Stosowanie suplementacji progesteronem przed pomiarem stężenia progesteronu w surowicy.
- Brakujące lub niekompletne dane kliniczne lub laboratoryjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety karmiące piersią w ciąży (pierwszy trymestr)
Kobiety w ciąży, które zaszły w ciążę podczas okresu laktacji i są w pierwszym trymestrze ciąży.
Poziom progesteronu w surowicy matki zostanie zmierzony przy rejestracji.
Uczestniczki będą obserwowane prospektywnie w celu oceny wystąpienia zagrożonej aborcji, zdefiniowanej jako krwawienie z pochwy w pierwszym trymestrze z żywą ciążą wewnątrzmaciczną.
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, bez przypisywania żadnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zagrożonej ciąży u kobiet ciężarnych karmiących piersią
Ramy czasowe: Od rejestracji w pierwszym trymestrze do 14 tygodnia ciąży
|
Częstość występowania poronienia zagrażającego, zdefiniowanego jako krwawienie z pochwy w pierwszym trymestrze ciąży z żywą ciążą wewnątrzmaciczną, oceniana na podstawie badania klinicznego i potwierdzenia ultrasonograficznego.
|
Od rejestracji w pierwszym trymestrze do 14 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy progesteronu w surowicy w pierwszym trymestrze
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji w pierwszym trymestrze ciąży
|
Poziomy progesteronu w surowicy matki mierzone w pierwszym trymestrze ciąży będą rejestrowane i porównywane między kobietami z zagrożoną ciążą i bez zagrożenia poronieniem.
|
Podczas rekrutacji w pierwszym trymestrze ciąży
|
|
Wczesna utrata ciąży
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia ciąży
|
Występowanie utraty ciąży przed 14. tygodniem ciąży będzie rejestrowane i oceniane w odniesieniu do poziomu progesteronu w surowicy w pierwszym trymestrze.
|
Do 14 tygodnia ciąży
|
|
Wartość graniczna progesteronu w surowicy do przewidywania zagrożonej aborcji
Ramy czasowe: W pierwszym trymestrze ciąży
|
Optymalna wartość odcięcia stężenia progesteronu w surowicy krwi w pierwszym trymestrze ciąży, służąca do przewidywania poronienia zagrażającego u kobiet ciężarnych karmiących piersią, zostanie określona przy użyciu analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC).
|
W pierwszym trymestrze ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sammut L, Bezzina P, Gibbs V, Muscat-Baron Y, Agius-Camenzuli A, Calleja-Agius J. Predicting first-trimester pregnancy outcome in threatened miscarriage: A comparison of a multivariate logistic regression and machine learning models. Radiography (Lond). 2025 Oct;31(6):103159. doi: 10.1016/j.radi.2025.103159. Epub 2025 Sep 4.
- Jiang TT, Zhang DY, Liu ZY, Lu ZS, Yan LM, Sun S, Xie JA, Zhu M, Zhang ZH, Wan YH, Wang H, Hao JH, Zhang C. Association of co-exposure to EDCs in early pregnancy with threatened abortion: The mediation effect of progesterone. Environ Int. 2025 Dec 11;207:110001. doi: 10.1016/j.envint.2025.110001. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zagrożone aborcją
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael