Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron w surowicy a zagrożone poronienie podczas laktacji

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Burak Deniz Aydoğdu, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Związek między poziomem progesteronu w surowicy matki a zagrożonym poronieniem u kobiet w ciąży karmiących piersią

To badanie ma na celu ocenę wpływu poziomu progesteronu w surowicy matki w pierwszym trymestrze na zagrożenie poronieniem u kobiet, które zaszły w ciążę podczas okresu laktacji. Stężenia progesteronu w surowicy będą mierzone u karmiących ciężarnych w pierwszym trymestrze, a ich związek z etiologią zagrożenia poronieniem zostanie przeanalizowany.

Zagrożenie poronieniem definiuje się jako krwawienie z pochwy występujące w pierwszym trymestrze ciąży i stanowi ryzyko wczesnej utraty ciąży. Wcześniejsze badania wykazały, że poziomy progesteronu w surowicy mogą być niższe w przypadkach zagrożenia poronieniem w porównaniu ze zdrowymi ciążami i odgrywają istotną rolę w przewidywaniu ryzyka poronienia. Progesteron w surowicy jest zatem uważany za przydatny biomarker do oceny żywotności i rokowania ciąży.

Podczas laktacji poziomy progesteronu mogą się różnić w zależności od czasu karmienia piersią i hormonalnego stanu matki, i zazwyczaj pozostają niskie, podobnie jak poziomy w fazie folikularnej u kobiet niebędących w ciąży. Jednak normalne wartości referencyjne podczas laktacji nie są dobrze ustalone. To badanie ma na celu wzbogacenie ograniczonej literatury o nowe dane dotyczące związku między laktacją, poziomami progesteronu w surowicy a zagrożeniem poronieniem oraz dostarczenie informacji, które mogą pomóc w poprawie strategii zapobiegania wczesnej utracie ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie związku między poziomem progesteronu w surowicy matki a zagrożonym poronieniem u kobiet, które zajdą w ciążę podczas okresu laktacji. Głównym celem jest ocena stężeń progesteronu w surowicy w pierwszym trymestrze u karmiących ciężarnych oraz ocena ich roli w etiologii i przebiegu klinicznym zagrożonego poronienia.

Zagrożone poronienie charakteryzuje się krwawieniem z pochwy w pierwszym trymestrze ciąży i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wczesnej utraty ciąży. Progesteron odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu wczesnej ciąży, wspierając receptywność endometrium, hamując kurczliwość macicy i modulując tolerancję immunologiczną matki. Wcześniejsze badania wykazały, że poziomy progesteronu w surowicy mają tendencję do obniżania się w ciążach powikłanych zagrożonym poronieniem w porównaniu z ciążami niepowikłanymi, a obniżone stężenia progesteronu mogą przewidywać późniejsze poronienie.

Laktacja wiąże się z wyraźnymi zmianami hormonalnymi, głównie związanymi z podwyższonym poziomem prolaktyny, która hamuje owulację i powoduje poziomy progesteronu porównywalne do obserwowanych w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego. Chociaż poziomy progesteronu wzrastają po zapłodnieniu, środowisko hormonalne podczas laktacji może wpływać na produkcję i regulację progesteronu we wczesnej ciąży. Jednak normalne zakresy referencyjne dla poziomów progesteronu w surowicy u karmiących ciężarnych nie zostały wyraźnie ustalone, a dane dotyczące ich związku z zagrożonym poronieniem pozostają ograniczone.

W tym badaniu zostaną włączone kobiety ciężarne, które zajdą w ciążę podczas okresu laktacji. Poziomy progesteronu w surowicy matki będą mierzone w pierwszym trymestrze, a uczestniczki będą oceniane pod kątem obecności lub braku zagrożonego poronienia, zdefiniowanego jako krwawienie z pochwy w pierwszym trymestrze z żywą ciążą wewnątrzmaciczną. Dane kliniczne, położnicze i demograficzne zostaną zarejestrowane, aby umożliwić ocenę potencjalnych czynników zakłócających.

Badając związek między poziomami progesteronu w surowicy a zagrożonym poronieniem w ciążach laktacyjnych, badanie to ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat hormonalnych mechanizmów leżących u podstaw wczesnych powikłań ciąży. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy stratyfikacji ryzyka, wczesnej diagnozy i strategii postępowania w przypadku zagrożonego poronienia w tej specyficznej populacji. Ponadto badanie ma na celu poszerzenie ograniczonej literatury na temat zmian hormonalnych związanych z laktacją podczas wczesnej ciąży i ich implikacji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje karmiące kobiety w ciąży w wieku od 18 do 50 lat, które zgłaszają się na rutynową opiekę prenatalną w pierwszym trymestrze ciąży w uczestniczących klinikach położniczo-ginekologicznych. Kwalifikującymi się uczestniczkami są kobiety, które zaszły w ciążę podczas karmienia piersią i mają dostępne pomiary stężenia progesteronu w surowicy z pierwszego trymestru. Uczestniczki będą prospektywnie obserwowane w celu oceny występowania zagrożenia poronieniem oraz wyników wczesnej ciąży.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  • Kobiety w ciąży, które zaszły w ciążę w okresie laktacji.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Część pierwsza ciąży (pierwszy trymestr).
  • Dostępność pomiaru stężenia progesteronu w surowicy z pierwszego trymestru uzyskanego w ramach rutynowej opieki prenatalnej.
  • Kontynuacja obserwacji w szpitalach uczestniczących w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat.
  • Ciaże mnogie.
  • Znane przewlekłe choroby.
  • Stosowanie suplementacji progesteronem przed pomiarem stężenia progesteronu w surowicy.
  • Brakujące lub niekompletne dane kliniczne lub laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety karmiące piersią w ciąży (pierwszy trymestr)
Kobiety w ciąży, które zaszły w ciążę podczas okresu laktacji i są w pierwszym trymestrze ciąży. Poziom progesteronu w surowicy matki zostanie zmierzony przy rejestracji. Uczestniczki będą obserwowane prospektywnie w celu oceny wystąpienia zagrożonej aborcji, zdefiniowanej jako krwawienie z pochwy w pierwszym trymestrze z żywą ciążą wewnątrzmaciczną. Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, bez przypisywania żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zagrożonej ciąży u kobiet ciężarnych karmiących piersią
Ramy czasowe: Od rejestracji w pierwszym trymestrze do 14 tygodnia ciąży
Częstość występowania poronienia zagrażającego, zdefiniowanego jako krwawienie z pochwy w pierwszym trymestrze ciąży z żywą ciążą wewnątrzmaciczną, oceniana na podstawie badania klinicznego i potwierdzenia ultrasonograficznego.
Od rejestracji w pierwszym trymestrze do 14 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy progesteronu w surowicy w pierwszym trymestrze
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji w pierwszym trymestrze ciąży
Poziomy progesteronu w surowicy matki mierzone w pierwszym trymestrze ciąży będą rejestrowane i porównywane między kobietami z zagrożoną ciążą i bez zagrożenia poronieniem.
Podczas rekrutacji w pierwszym trymestrze ciąży
Wczesna utrata ciąży
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia ciąży
Występowanie utraty ciąży przed 14. tygodniem ciąży będzie rejestrowane i oceniane w odniesieniu do poziomu progesteronu w surowicy w pierwszym trymestrze.
Do 14 tygodnia ciąży
Wartość graniczna progesteronu w surowicy do przewidywania zagrożonej aborcji
Ramy czasowe: W pierwszym trymestrze ciąży
Optymalna wartość odcięcia stężenia progesteronu w surowicy krwi w pierwszym trymestrze ciąży, służąca do przewidywania poronienia zagrażającego u kobiet ciężarnych karmiących piersią, zostanie określona przy użyciu analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC).
W pierwszym trymestrze ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chociaż dane byłyby anonimizowane przed ewentualnym udostępnieniem, dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ pierwotna zgoda komisji etycznej i świadoma zgoda uczestników nie zezwalają na udostępnianie danych poza zespołem badawczym. Ponadto zestaw danych zawiera szczegółowe zmienne kliniczne i laboratoryjne, które mogą stanowić ryzyko ponownej identyfikacji. Każde przyszłe udostępnianie danych wymagałoby dodatkowej zgody komisji etycznej oraz zaktualizowanej zgody uczestników. Wyniki badania będą upowszechniane w formie zagregowanej i anonimowej poprzez publikacje naukowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zagrożone aborcją

Subskrybuj