- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07357922
Szerum Progeszteron és Fenyegetett Abortusz a Laktáció Alatt
Kapcsolat az anyai szérum progeszteron szintje és a fenyegető vetélés között szoptató terhes nőkben
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az első trimeszteri anyai szérum progeszteron szint hatását a fenyegető vetélésre azon nőknél, akik a laktációs időszak alatt esnek teherbe. A szérum progeszteron koncentrációt a laktáló terhes nőknél mérik az első trimeszterben, és elemzik az összefüggést a fenyegető vetélés etiológiájával.
A fenyegető vetélés a terhesség első trimeszterében fellépő hüvelyi vérzésként definiálható, és kockázatot jelent a korai terhességvesztésre. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a fenyegető vetélés esetében a szérum progeszteron szint alacsonyabb lehet az egészséges terhességekhez képest, és alapvető szerepet játszik a vetélési kockázat előrejelzésében. A szérum progeszteront ezért hasznos biomarkerként tartják számon a terhesség életképességének és prognózisának értékelésére.
A laktáció alatt a progeszteron szint a szoptatás időtartamától és az anyai hormonális állapottól függően változhat, és általában alacsony marad, hasonlóan a nem terhes nők folikuláris fázisának szintjeihez. Azonban a laktáció alatti normál referenciaértékek nincsenek jól megalapozva. Ez a tanulmány új adatokkal kíván hozzájárulni a laktáció, a szérum progeszteron szint és a fenyegető vetélés közötti kapcsolatot vizsgáló korlátozott irodalomhoz, és betekintést nyújtani, amely segíthet javítani a korai terhességvesztés megelőzési stratégiáit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szérum progeszteron szintje és a fenyegetett vetélés közötti kapcsolatot azokban a nőkben, akik a szoptatási időszak alatt esnek teherbe. Az elsődleges cél a szoptató terhes nők első trimeszteri szérum progeszteron koncentrációinak értékelése, valamint azok szerepének felmérése a fenyegetett vetélés etiológiájában és klinikai lefolyásában.
A fenyegetett vetélést a terhesség első trimeszterében jelentkező hüvelyi vérzés jellemzi, és megnövelt kockázatot jelent a korai terhességvesztésre. A progeszteron kulcsszerepet játszik a korai terhesség fenntartásában az endometrium receptivitásának támogatásával, a méh összehúzódásának gátlásával és az anyai immun tolerancia módosításával. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a fenyegetett vetélésben szövődött terhességekben a szérum progeszteron szintjei általában alacsonyabbak a szövődménymentes terhességekhez képest, és a csökkent progeszteron koncentrációk előre jelezhetik a későbbi vetélést.
A szoptatás különleges hormonális változásokkal jár, amelyeket elsősorban az emelkedett prolaktin szintek közvetítenek, amelyek gátolják az ovulációt, és a menstruációs ciklus follikuláris fázisában megfigyelthez hasonló progeszteron szinteket eredményeznek. Bár a progeszteron szintje a fogantatás után emelkedik, a szoptatás alatti hormonális környezet befolyásolhatja a progeszteron termelést és szabályozást a korai terhességben. Azonban a szoptató terhes nők szérum progeszteron szintjeinek normál referenciaértékei még nincsenek egyértelműen megállapítva, és az adatok a fenyegetett vetéléssel való kapcsolatukról továbbra is korlátozottak.
Ebben a tanulmányban a szoptatási időszak alatt teherbe esett terhes nőket vesznek fel. Az anyai szérum progeszteron szinteket az első trimeszterben mérik, és a résztvevőket a fenyegetett vetélés jelenlétére vagy hiányára értékelik, amelyet első trimeszteri hüvelyi vérzésként definiálnak életképes intrauterin terhesség mellett. A klinikai, szülészeti és demográfiai adatokat rögzítik, hogy lehetővé tegyék a potenciális zavaró tényezők felmérését.
A szoptató terhességekben a szérum progeszteron szintek és a fenyegetett vetélés közötti kapcsolat vizsgálatával ez a tanulmány új betekintést kíván nyújtani a korai terhességi szövődmények mögött álló hormonális mechanizmusokba. Az eredmények hozzájárulhatnak a kockázati rétegek javításához, a korai diagnózishoz és a kezelési stratégiákhoz a fenyegetett vetélés esetében ebben a specifikus populációban. Ezenkívül a tanulmány célja, hogy kibővítse a korai terhesség alatti szoptatáshoz kapcsolódó hormonális változásokról és azok klinikai következményeiről szóló korlátozott szakirodalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Burak D Aydoğdu, M.D.
- Telefonszám: +90 539 618 2228
- E-mail: burakd.1992@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 50 év közötti női résztvevők.
- Terhes nők, akik a szoptatási időszak alatt fogantak.
- Egyedülálló terhesség.
- Első trimeszterbeli terhesség.
- Első trimeszterbeli szérum progeszteron mérés rendelkezésre állása, amely a rutin terhesgondozás részeként történt.
- Folyamatos követés a részt vevő kórházakban.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 50 év feletti életkor.
- Többes terhesség.
- Ismert krónikus orvosi betegségek.
- Progeszteron kiegészítés használata a szérum progeszteron mérés előtt.
- Hiányzó vagy hiányos klinikai vagy laboratóriumi adatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szoptató terhes nők (első trimeszter)
Terhes nők, akik a laktációs időszak alatt fogantak és a terhesség első trimeszterében vannak.
A szérum progeszteron szintjét regisztráláskor mérik.
A résztvevőket prospektíven követik a fenyegető vetélés előfordulásának értékelésére, amelyet első trimeszteri hüvelyi vérzésként definiálnak életképes méhen belüli terhesség mellett.
Ez egy prospektív megfigyelő kohorszvizsgálat, és nem rendelnek hozzá beavatkozásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenyegető vetélés előfordulása szoptató terhes nőknél
Időkeret: A felvételtől kezdve az első trimeszterben egészen a 14. terhességi hétig
|
A fenyegető vetélés incidenciája, amelyet első trimeszteri hüvelyi vérzésként definiálnak életképes intrauterin terhesség mellett, klinikai értékelés és ultrahangos megerősítés alapján felmérve.
|
A felvételtől kezdve az első trimeszterben egészen a 14. terhességi hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első trimeszteri szérum progeszteron szintek
Időkeret: A regisztráció során a terhesség első trimeszterében
|
A terhesség első trimeszterében mért anyai szérum progeszteron szinteket rögzítjük és összehasonlítjuk a fenyegető vetéléssel és anélküli nők között.
|
A regisztráció során a terhesség első trimeszterében
|
|
Korai terhességvesztés
Időkeret: A terhesség 14. hetéig
|
A 14. terhességi hét előtti vetélés előfordulását feljegyezzük és az első trimeszteri szérum progeszteronszintekhez viszonyítjuk értékeljük.
|
A terhesség 14. hetéig
|
|
Szerum progeszteron határérték a fenyegető vetélés előrejelzéséhez
Időkeret: A terhesség első trimeszterében
|
A fenyegető vetélés előrejelzésére szolgáló optimális első trimeszteri szérum progeszteron határértéket szoptató terhes nők esetében a fogadó működési jellemzők (ROC) görbe elemzés segítségével határozzuk meg.
|
A terhesség első trimeszterében
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sammut L, Bezzina P, Gibbs V, Muscat-Baron Y, Agius-Camenzuli A, Calleja-Agius J. Predicting first-trimester pregnancy outcome in threatened miscarriage: A comparison of a multivariate logistic regression and machine learning models. Radiography (Lond). 2025 Oct;31(6):103159. doi: 10.1016/j.radi.2025.103159. Epub 2025 Sep 4.
- Jiang TT, Zhang DY, Liu ZY, Lu ZS, Yan LM, Sun S, Xie JA, Zhu M, Zhang ZH, Wan YH, Wang H, Hao JH, Zhang C. Association of co-exposure to EDCs in early pregnancy with threatened abortion: The mediation effect of progesterone. Environ Int. 2025 Dec 11;207:110001. doi: 10.1016/j.envint.2025.110001. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .