- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07357922
Serumprogesteron und drohender Abort während der Laktation
Zusammenhang zwischen mütterlichen Serumprogesteronspiegeln und drohendem Abort bei stillenden Schwangeren
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung mütterlicher Serumprogesteronspiegel im ersten Trimester auf eine drohende Fehlgeburt bei Frauen zu bewerten, die während der Stillzeit schwanger werden. Die Serumprogesteronkonzentrationen werden bei stillenden Schwangeren im ersten Trimester gemessen, und ihre Assoziation mit der Ätiologie der drohenden Fehlgeburt wird analysiert.
Eine drohende Fehlgeburt ist definiert als vaginale Blutung, die im ersten Trimester der Schwangerschaft auftritt und ein Risiko für einen frühen Schwangerschaftsverlust darstellt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Serumprogesteronspiegel bei drohenden Fehlgeburten im Vergleich zu gesunden Schwangerschaften niedriger sein können und eine wesentliche Rolle bei der Vorhersage des Fehlgeburtsrisikos spielen. Serumprogesteron wird daher als nützlicher Biomarker zur Beurteilung der Lebensfähigkeit und Prognose der Schwangerschaft angesehen.
Während der Stillzeit können die Progesteronspiegel je nach Stilldauer und mütterlichem Hormonstatus variieren und bleiben im Allgemeinen niedrig, ähnlich wie die Follikelphasenwerte bei nicht-schwangeren Frauen. Allerdings sind normale Referenzwerte während der Stillzeit nicht gut etabliert. Diese Studie zielt darauf ab, neue Daten zur begrenzten Literatur über den Zusammenhang zwischen Stillzeit, Serumprogesteronspiegeln und drohender Fehlgeburt beizutragen und Erkenntnisse zu liefern, die dazu beitragen könnten, Strategien zur Verhinderung früher Schwangerschaftsverluste zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Beziehung zwischen mütterlichen Serum-Progesteronspiegeln und drohendem Abort bei Frauen zu untersuchen, die während der Laktationsperiode schwanger werden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Serum-Progesteronkonzentrationen im ersten Trimester bei stillenden schwangeren Frauen und die Beurteilung ihrer Rolle in der Ätiologie und dem klinischen Verlauf eines drohenden Aborts.
Ein drohender Abort ist durch vaginale Blutungen im ersten Trimester der Schwangerschaft gekennzeichnet und mit einem erhöhten Risiko eines frühen Schwangerschaftsverlusts verbunden. Progesteron spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der frühen Schwangerschaft, indem es die endometriale Rezeptivität unterstützt, die uterine Kontraktilität unterdrückt und die mütterliche Immuntoleranz moduliert. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Serum-Progesteronspiegel bei Schwangerschaften, die durch einen drohenden Abort kompliziert sind, tendenziell niedriger sind als bei unkomplizierten Schwangerschaften, und dass reduzierte Progesteronkonzentrationen einen anschließenden Fehlgeburt vorhersagen können.
Die Laktation ist mit deutlichen hormonellen Veränderungen verbunden, die hauptsächlich durch erhöhte Prolaktinspiegel vermittelt werden, die den Eisprung unterdrücken und zu Progesteronspiegeln führen, die mit denen während der Follikelphase des Menstruationszyklus vergleichbar sind. Obwohl die Progesteronspiegel nach der Empfängnis ansteigen, kann das hormonelle Milieu während der Laktation die Progesteronproduktion und -regulation in der frühen Schwangerschaft beeinflussen. Allerdings sind normale Referenzbereiche für Serum-Progesteronspiegel bei stillenden schwangeren Frauen nicht eindeutig festgelegt, und Daten bezüglich ihres Zusammenhangs mit einem drohenden Abort bleiben begrenzt.
In dieser Studie werden schwangere Frauen, die während der Laktationsperiode empfangen, eingeschlossen. Die mütterlichen Serum-Progesteronspiegel werden im ersten Trimester gemessen, und die Teilnehmerinnen werden auf das Vorhandensein oder Fehlen eines drohenden Aborts untersucht, definiert als vaginale Blutungen im ersten Trimester mit einer lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft. Klinische, geburtshilfliche und demografische Daten werden erfasst, um die Bewertung potenzieller Störfaktoren zu ermöglichen.
Durch die Untersuchung der Beziehung zwischen Serum-Progesteronspiegeln und drohendem Abort in stillenden Schwangerschaften zielt diese Studie darauf ab, neue Einblicke in die hormonellen Mechanismen zu bieten, die frühen Schwangerschaftskomplikationen zugrunde liegen. Die Ergebnisse könnten zu einer verbesserten Risikostratifizierung, Früherkennung und Managementstrategien für drohenden Abort in dieser spezifischen Population beitragen. Darüber hinaus strebt die Studie an, die begrenzte Literatur zu laktationsassoziierten hormonellen Veränderungen während der frühen Schwangerschaft und deren klinischen Implikationen zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burak D Aydoğdu, M.D.
- Telefonnummer: +90 539 618 2228
- E-Mail: burakd.1992@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Schwangere Frauen, die während der Stillzeit schwanger wurden.
- Einlingsschwangerschaft.
- Schwangerschaft im ersten Trimester.
- Verfügbarkeit einer Serumprogesteronmessung im ersten Trimester, die als Teil der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge durchgeführt wurde.
- Laufende Nachsorge in den teilnehmenden Krankenhäusern.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 50 Jahren.
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Bekannte chronische Erkrankungen.
- Einnahme von Progesteronpräparaten vor der Serumprogesteronmessung.
- Fehlende oder unvollständige klinische oder Labordaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Stillende Schwangere (erstes Trimester)
Schwangere Frauen, die während der Stillzeit schwanger wurden und sich im ersten Trimester der Schwangerschaft befinden.
Die mütterlichen Serumprogesteronspiegel werden bei der Aufnahme gemessen.
Die Teilnehmer werden prospektiv beobachtet, um das Auftreten einer drohenden Fehlgeburt zu bewerten, definiert als vaginale Blutung im ersten Trimester mit einer lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft.
Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, und es werden keine Interventionen zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von drohender Fehlgeburt bei stillenden schwangeren Frauen
Zeitfenster: Von der Einschreibung im ersten Trimester bis zur 14. Schwangerschaftswoche
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Die Inzidenz einer drohenden Fehlgeburt, definiert als vaginale Blutung im ersten Trimester mit einer lebensfähigen intrauterinen Schwangerschaft, beurteilt durch klinische Evaluation und sonografische Bestätigung.
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Von der Einschreibung im ersten Trimester bis zur 14. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumprogesteronspiegel im ersten Trimester
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft
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Die mütterlichen Serum-Progesteron-Spiegel, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters gemessen werden, werden erfasst und zwischen Frauen mit und ohne drohendem Abort verglichen.
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Bei der Einschreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft
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Früher Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen Schwangerschaft
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Das Auftreten von Schwangerschaftsverlust vor der 14. Schwangerschaftswoche wird aufgezeichnet und im Verhältnis zu den Progesteronspiegeln im Serum des ersten Trimesters ausgewertet.
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Bis zu 14 Wochen Schwangerschaft
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Serum-Progesteron-Grenzwert zur Vorhersage einer drohenden Fehlgeburt
Zeitfenster: Während des ersten Trimesters der Schwangerschaft
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Der optimale Serum-Progesteron-Grenzwert im ersten Trimester zur Vorhersage einer drohenden Fehlgeburt bei stillenden Schwangeren wird mithilfe einer Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse bestimmt.
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Während des ersten Trimesters der Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sammut L, Bezzina P, Gibbs V, Muscat-Baron Y, Agius-Camenzuli A, Calleja-Agius J. Predicting first-trimester pregnancy outcome in threatened miscarriage: A comparison of a multivariate logistic regression and machine learning models. Radiography (Lond). 2025 Oct;31(6):103159. doi: 10.1016/j.radi.2025.103159. Epub 2025 Sep 4.
- Jiang TT, Zhang DY, Liu ZY, Lu ZS, Yan LM, Sun S, Xie JA, Zhu M, Zhang ZH, Wan YH, Wang H, Hao JH, Zhang C. Association of co-exposure to EDCs in early pregnancy with threatened abortion: The mediation effect of progesterone. Environ Int. 2025 Dec 11;207:110001. doi: 10.1016/j.envint.2025.110001. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/517
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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