- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07357922
Serumprogesteron och hotad abort under amning
Samband mellan moderkaksprogesteronnivåer och hotande abort hos ammande gravida kvinnor
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av första-trimester-mödras serumprogesteronnivåer på hotad abort hos kvinnor som blir gravida under amningsperioden. Serumprogesteronkoncentrationer kommer att mätas hos ammande gravida kvinnor under första trimestern, och deras samband med etiologin för hotad abort kommer att analyseras.
Hotad abort definieras som vaginal blödning som uppstår under första trimestern av graviditeten och utgör en risk för tidig graviditetsförlust. Tidigare studier har visat att serumprogesteronnivåer kan vara lägre vid fall av hotad abort jämfört med friska graviditeter och spelar en viktig roll i att förutsäga missfallsrisk. Serumprogesteron anses därför vara en användbar biomarkör för att bedöma graviditetslivskraft och prognos.
Under amning kan progesteronnivåer variera beroende på amningens längd och moderns hormonella status, och förblir generellt låga, liknande follikelfasnivåer hos icke-gravida kvinnor. Dock är normala referensvärden under amning inte väl etablerade. Denna studie syftar till att bidra med nya data till den begränsade litteraturen om sambandet mellan amning, serumprogesteronnivåer och hotad abort, och att ge insikter som kan hjälpa till att förbättra strategier för att förebygga tidig graviditetsförlust.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att undersöka sambandet mellan maternella serumprogesteronnivåer och hotad abort hos kvinnor som blir gravida under amningsperioden. Det primära målet är att utvärdera serumprogesteronkoncentrationer under första trimestern hos ammande gravida kvinnor och att bedöma deras roll i etiologin och den kliniska förloppet av hotad abort.
Hotad abort kännetecknas av vaginal blödning under första trimestern av graviditeten och är förknippad med en ökad risk för tidig graviditetsförlust. Progesteron spelar en kritisk roll för att upprätthålla tidig graviditet genom att stödja endometriell receptivitet, undertrycka uterin kontraktilitet och modulera maternell immunförvärv. Tidigare studier har visat att serumprogesteronnivåer tenderar att vara lägre i graviditeter komplicerade av hotad abort jämfört med okomplicerade graviditeter, och att reducerade progesteronkoncentrationer kan vara prediktiva för efterföljande missfall.
Amning är förknippad med distinkta hormonella förändringar, främst medierade av förhöjda prolaktinnivåer, som undertrycker ägglossning och resulterar i progesteronnivåer jämförbara med de som observeras under follikelfasen i menstruationscykeln. Även om progesteronnivåer ökar efter befruktning, kan den hormonella miljön under amning påverka progesteronproduktion och -reglering under tidig graviditet. Dock har normala referensintervall för serumprogesteronnivåer hos ammande gravida kvinnor inte tydligt fastställts, och data om deras association med hotad abort förblir begränsade.
I denna studie kommer gravida kvinnor som blir gravida under amningsperioden att rekryteras. Maternella serumprogesteronnivåer kommer att mätas under första trimestern, och deltagarna kommer att utvärderas för närvaron eller frånvaron av hotad abort, definierad som vaginal blödning under första trimestern med en livskraftig intrauterin graviditet. Kliniska, obstetriska och demografiska data kommer att registreras för att möjliggöra bedömning av potentiella confoundande faktorer.
Genom att undersöka sambandet mellan serumprogesteronnivåer och hotad abort i ammande graviditeter syftar denna studie till att ge nya insikter i de hormonella mekanismerna som ligger till grund för tidiga graviditetskomplikationer. Resultaten kan bidra till förbättrad riskstratifiering, tidig diagnos och hanteringsstrategier för hotad abort i denna specifika population. Dessutom strävar studien efter att utöka den begränsade litteraturen om amningsassocierade hormonella förändringar under tidig graviditet och deras kliniska implikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burak D Aydoğdu, M.D.
- Telefonnummer: +90 539 618 2228
- E-post: burakd.1992@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 18 till 50 år.
- Gravida kvinnor som blev gravida under amningsperioden.
- Enkelgraviditet.
- Graviditet i första trimestern.
- Tillgång till mätning av serumprogesteron i första trimestern som erhållits som en del av den rutinmässiga mödravården.
- Pågående uppföljning vid de deltagande sjukhusen.
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år eller över 50 år.
- Flerfaldiga graviditeter.
- Kända kroniska medicinska sjukdomar.
- Användning av progesterontillskott före mätning av serumprogesteron.
- Saknade eller ofullständiga kliniska eller laboratoriedata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Amnande gravida kvinnor (första trimestern)
Gravida kvinnor som blev gravida under amningsperioden och befinner sig i första trimestern av graviditeten.
Maternella serumprogesteronnivåer kommer att mätas vid rekrytering.
Deltagarna kommer att följas prospektivt för att utvärdera förekomsten av hotad abort, definierad som vaginal blödning i första trimestern med en livskraftig intrauterin graviditet.
Detta är en prospektiv observationskohortstudie, och inga interventioner tilldelas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hotad abort hos ammande gravida kvinnor
Tidsram: Från inskrivning under första trimestern till 14 veckor av graviditet
|
Förekomsten av hotad abort, definierad som vaginal blödning under första trimestern med en livskraftig intrauterin graviditet, bedömd genom klinisk utvärdering och ultraljudsbekräftelse.
|
Från inskrivning under första trimestern till 14 veckor av graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progesteronnivåer i serum under första trimestern
Tidsram: Vid inkludering under första trimestern av graviditeten
|
Maternella serumprogesteronnivåer som mäts under första trimestern av graviditeten kommer att registreras och jämföras mellan kvinnor med och utan hotad abort.
|
Vid inkludering under första trimestern av graviditeten
|
|
Tidig graviditetsförlust
Tidsram: Upp till 14 veckors graviditet
|
Förekomsten av graviditetsförlust före 14 veckors graviditet kommer att registreras och utvärderas i relation till serumprogesteronnivåer under första trimestern.
|
Upp till 14 veckors graviditet
|
|
Serumprogesteron-gränsvärde för att förutsäga hotande abort
Tidsram: Under första trimestern av graviditeten
|
Den optimala gränsvärdet för serumprogesteron under första trimestern för att förutsäga hotad abort hos ammande gravida kvinnor kommer att fastställas med hjälp av receiver operating characteristic (ROC)-kurvanalys.
|
Under första trimestern av graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sammut L, Bezzina P, Gibbs V, Muscat-Baron Y, Agius-Camenzuli A, Calleja-Agius J. Predicting first-trimester pregnancy outcome in threatened miscarriage: A comparison of a multivariate logistic regression and machine learning models. Radiography (Lond). 2025 Oct;31(6):103159. doi: 10.1016/j.radi.2025.103159. Epub 2025 Sep 4.
- Jiang TT, Zhang DY, Liu ZY, Lu ZS, Yan LM, Sun S, Xie JA, Zhu M, Zhang ZH, Wan YH, Wang H, Hao JH, Zhang C. Association of co-exposure to EDCs in early pregnancy with threatened abortion: The mediation effect of progesterone. Environ Int. 2025 Dec 11;207:110001. doi: 10.1016/j.envint.2025.110001. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .