Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serumprogesteron och hotad abort under amning

23 januari 2026 uppdaterad av: Burak Deniz Aydoğdu, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Samband mellan moderkaksprogesteronnivåer och hotande abort hos ammande gravida kvinnor

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av första-trimester-mödras serumprogesteronnivåer på hotad abort hos kvinnor som blir gravida under amningsperioden. Serumprogesteronkoncentrationer kommer att mätas hos ammande gravida kvinnor under första trimestern, och deras samband med etiologin för hotad abort kommer att analyseras.

Hotad abort definieras som vaginal blödning som uppstår under första trimestern av graviditeten och utgör en risk för tidig graviditetsförlust. Tidigare studier har visat att serumprogesteronnivåer kan vara lägre vid fall av hotad abort jämfört med friska graviditeter och spelar en viktig roll i att förutsäga missfallsrisk. Serumprogesteron anses därför vara en användbar biomarkör för att bedöma graviditetslivskraft och prognos.

Under amning kan progesteronnivåer variera beroende på amningens längd och moderns hormonella status, och förblir generellt låga, liknande follikelfasnivåer hos icke-gravida kvinnor. Dock är normala referensvärden under amning inte väl etablerade. Denna studie syftar till att bidra med nya data till den begränsade litteraturen om sambandet mellan amning, serumprogesteronnivåer och hotad abort, och att ge insikter som kan hjälpa till att förbättra strategier för att förebygga tidig graviditetsförlust.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att undersöka sambandet mellan maternella serumprogesteronnivåer och hotad abort hos kvinnor som blir gravida under amningsperioden. Det primära målet är att utvärdera serumprogesteronkoncentrationer under första trimestern hos ammande gravida kvinnor och att bedöma deras roll i etiologin och den kliniska förloppet av hotad abort.

Hotad abort kännetecknas av vaginal blödning under första trimestern av graviditeten och är förknippad med en ökad risk för tidig graviditetsförlust. Progesteron spelar en kritisk roll för att upprätthålla tidig graviditet genom att stödja endometriell receptivitet, undertrycka uterin kontraktilitet och modulera maternell immunförvärv. Tidigare studier har visat att serumprogesteronnivåer tenderar att vara lägre i graviditeter komplicerade av hotad abort jämfört med okomplicerade graviditeter, och att reducerade progesteronkoncentrationer kan vara prediktiva för efterföljande missfall.

Amning är förknippad med distinkta hormonella förändringar, främst medierade av förhöjda prolaktinnivåer, som undertrycker ägglossning och resulterar i progesteronnivåer jämförbara med de som observeras under follikelfasen i menstruationscykeln. Även om progesteronnivåer ökar efter befruktning, kan den hormonella miljön under amning påverka progesteronproduktion och -reglering under tidig graviditet. Dock har normala referensintervall för serumprogesteronnivåer hos ammande gravida kvinnor inte tydligt fastställts, och data om deras association med hotad abort förblir begränsade.

I denna studie kommer gravida kvinnor som blir gravida under amningsperioden att rekryteras. Maternella serumprogesteronnivåer kommer att mätas under första trimestern, och deltagarna kommer att utvärderas för närvaron eller frånvaron av hotad abort, definierad som vaginal blödning under första trimestern med en livskraftig intrauterin graviditet. Kliniska, obstetriska och demografiska data kommer att registreras för att möjliggöra bedömning av potentiella confoundande faktorer.

Genom att undersöka sambandet mellan serumprogesteronnivåer och hotad abort i ammande graviditeter syftar denna studie till att ge nya insikter i de hormonella mekanismerna som ligger till grund för tidiga graviditetskomplikationer. Resultaten kan bidra till förbättrad riskstratifiering, tidig diagnos och hanteringsstrategier för hotad abort i denna specifika population. Dessutom strävar studien efter att utöka den begränsade litteraturen om amningsassocierade hormonella förändringar under tidig graviditet och deras kliniska implikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av ammande gravida kvinnor i åldern 18 till 50 år som söker rutinmässig mödravård under första trimestern av graviditeten på de deltagande obstetrik- och gynekologiklinikerna. Berättigade deltagare inkluderar kvinnor som blivit gravida medan de ammar och har tillgängliga progesteronmätningar i serum från första trimestern. Deltagarna kommer att följas prospektivt för att utvärdera förekomsten av hotande abort och tidiga graviditetsutfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare i åldern 18 till 50 år.
  • Gravida kvinnor som blev gravida under amningsperioden.
  • Enkelgraviditet.
  • Graviditet i första trimestern.
  • Tillgång till mätning av serumprogesteron i första trimestern som erhållits som en del av den rutinmässiga mödravården.
  • Pågående uppföljning vid de deltagande sjukhusen.

Exklusionskriterier:

  • Ålder under 18 år eller över 50 år.
  • Flerfaldiga graviditeter.
  • Kända kroniska medicinska sjukdomar.
  • Användning av progesterontillskott före mätning av serumprogesteron.
  • Saknade eller ofullständiga kliniska eller laboratoriedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Amnande gravida kvinnor (första trimestern)
Gravida kvinnor som blev gravida under amningsperioden och befinner sig i första trimestern av graviditeten. Maternella serumprogesteronnivåer kommer att mätas vid rekrytering. Deltagarna kommer att följas prospektivt för att utvärdera förekomsten av hotad abort, definierad som vaginal blödning i första trimestern med en livskraftig intrauterin graviditet. Detta är en prospektiv observationskohortstudie, och inga interventioner tilldelas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hotad abort hos ammande gravida kvinnor
Tidsram: Från inskrivning under första trimestern till 14 veckor av graviditet
Förekomsten av hotad abort, definierad som vaginal blödning under första trimestern med en livskraftig intrauterin graviditet, bedömd genom klinisk utvärdering och ultraljudsbekräftelse.
Från inskrivning under första trimestern till 14 veckor av graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progesteronnivåer i serum under första trimestern
Tidsram: Vid inkludering under första trimestern av graviditeten
Maternella serumprogesteronnivåer som mäts under första trimestern av graviditeten kommer att registreras och jämföras mellan kvinnor med och utan hotad abort.
Vid inkludering under första trimestern av graviditeten
Tidig graviditetsförlust
Tidsram: Upp till 14 veckors graviditet
Förekomsten av graviditetsförlust före 14 veckors graviditet kommer att registreras och utvärderas i relation till serumprogesteronnivåer under första trimestern.
Upp till 14 veckors graviditet
Serumprogesteron-gränsvärde för att förutsäga hotande abort
Tidsram: Under första trimestern av graviditeten
Den optimala gränsvärdet för serumprogesteron under första trimestern för att förutsäga hotad abort hos ammande gravida kvinnor kommer att fastställas med hjälp av receiver operating characteristic (ROC)-kurvanalys.
Under första trimestern av graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Även om data skulle vara deidentifierad innan eventuell delning, kommer individuella deltagardata inte att delas eftersom det ursprungliga etikprövningsnämndsgodkännandet och informerat samtycke inte tillåter datadelning utöver studieteamet. Dessutom innehåller datasetet detaljerade kliniska och laboratorievariabler som kan innebära en risk för re-identifiering. Framtida datadelning skulle kräva ytterligare godkännande från etikprövningsnämnden och uppdaterat deltagarsamtycke. Studieresultat kommer att spridas i aggregerad och anonymiserad form genom vetenskapliga publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera