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Progesterone Sierico e Aborto Minacciato Durante l'Allattamento

23 gennaio 2026 aggiornato da: Burak Deniz Aydoğdu, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Associazione tra livelli sierici materni di progesterone e minaccia di aborto in donne in gravidanza in allattamento

Questo studio mira a valutare l'effetto dei livelli sierici di progesterone materno nel primo trimestre sull'aborto minacciato nelle donne che concepiscono durante il periodo di allattamento. Le concentrazioni sieriche di progesterone saranno misurate nelle donne in gravidanza che allattano durante il primo trimestre, e la loro associazione con l'eziologia dell'aborto minacciato sarà analizzata.

L'aborto minacciato è definito come sanguinamento vaginale che si verifica nel primo trimestre di gravidanza e rappresenta un rischio per la perdita precoce della gravidanza. Studi precedenti hanno dimostrato che i livelli sierici di progesterone possono essere più bassi nei casi di aborto minacciato rispetto alle gravidanze sane e svolgono un ruolo essenziale nel prevedere il rischio di aborto spontaneo. Il progesterone sierico è quindi considerato un biomarcatore utile per valutare la vitalità e la prognosi della gravidanza.

Durante l'allattamento, i livelli di progesterone possono variare a seconda della durata dell'allattamento al seno e dello stato ormonale materno, e generalmente rimangono bassi, simili ai livelli della fase follicolare nelle donne non gravide. Tuttavia, i valori di riferimento normali durante l'allattamento non sono ben stabiliti. Questo studio mira a contribuire con nuovi dati alla limitata letteratura sulla relazione tra allattamento, livelli sierici di progesterone e aborto minacciato, e a fornire spunti che possano aiutare a migliorare le strategie di prevenzione della perdita precoce della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare la relazione tra i livelli sierici di progesterone materno e la minaccia d'aborto nelle donne che concepiscono durante il periodo di allattamento. L'obiettivo principale è valutare le concentrazioni sieriche di progesterone nel primo trimestre nelle donne in gravidanza che allattano e valutarne il ruolo nell'eziologia e nel decorso clinico della minaccia d'aborto.

La minaccia d'aborto è caratterizzata da sanguinamento vaginale durante il primo trimestre di gravidanza ed è associata a un aumentato rischio di perdita precoce della gravidanza. Il progesterone svolge un ruolo critico nel mantenimento della gravidanza precoce sostenendo la recettività endometriale, sopprimendo la contrattilità uterina e modulando la tolleranza immunitaria materna. Studi precedenti hanno dimostrato che i livelli sierici di progesterone tendono a essere più bassi nelle gravidanze complicate da minaccia d'aborto rispetto alle gravidanze non complicate, e che concentrazioni ridotte di progesterone possono essere predittive di aborto spontaneo successivo.

L'allattamento è associato a cambiamenti ormonali distinti, principalmente mediati da livelli elevati di prolattina, che sopprimono l'ovulazione e determinano livelli di progesterone comparabili a quelli osservati durante la fase follicolare del ciclo mestruale. Sebbene i livelli di progesterone aumentino dopo il concepimento, l'ambiente ormonale durante l'allattamento può influenzare la produzione e la regolazione del progesterone nella gravidanza precoce. Tuttavia, gli intervalli di riferimento normali per i livelli sierici di progesterone nelle donne in gravidanza che allattano non sono stati chiaramente stabiliti, e i dati riguardanti la loro associazione con la minaccia d'aborto rimangono limitati.

In questo studio, verranno arruolate donne in gravidanza che concepiscono durante il periodo di allattamento. I livelli sierici di progesterone materno verranno misurati durante il primo trimestre, e le partecipanti verranno valutate per la presenza o assenza di minaccia d'aborto, definita come sanguinamento vaginale nel primo trimestre con una gravidanza intrauterina vitale. Dati clinici, ostetrici e demografici verranno registrati per consentire la valutazione di potenziali fattori confondenti.

Esaminando la relazione tra i livelli sierici di progesterone e la minaccia d'aborto nelle gravidanze durante l'allattamento, questo studio mira a fornire nuove intuizioni sui meccanismi ormonali alla base delle complicanze della gravidanza precoce. I risultati potrebbero contribuire a una migliore stratificazione del rischio, una diagnosi precoce e strategie di gestione per la minaccia d'aborto in questa specifica popolazione. Inoltre, lo studio cerca di ampliare il limitato corpus di letteratura sui cambiamenti ormonali associati all'allattamento durante la gravidanza precoce e le loro implicazioni cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da donne in gravidanza che allattano, di età compresa tra 18 e 50 anni, che si presentano per cure prenatali di routine durante il primo trimestre di gravidanza presso le cliniche di ostetricia e ginecologia partecipanti. I partecipanti idonei includono donne che hanno concepito durante l'allattamento e dispongono di misurazioni del progesterone sierico del primo trimestre. I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per valutare l'occorrenza di minaccia d'aborto e gli esiti precoci della gravidanza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Donne in gravidanza che hanno concepito durante il periodo di allattamento.
  • Gravidanza singola.
  • Gravidanza al primo trimestre.
  • Disponibilità della misurazione del progesterone sierico del primo trimestre ottenuta come parte delle cure prenatali di routine.
  • Follow-up in corso presso gli ospedali partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni.
  • Gravidanze multiple.
  • Note malattie croniche.
  • Uso di supplementazione di progesterone prima della misurazione del progesterone sierico.
  • Dati clinici o di laboratorio mancanti o incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne Incinte che Allattano (Primo Trimestre)
Donne in gravidanza che hanno concepito durante il periodo di lattazione e si trovano nel primo trimestre di gravidanza. I livelli di progesterone nel siero materno verranno misurati al momento dell'arruolamento. I partecipanti saranno seguiti prospetticamente per valutare il verificarsi di minaccia di aborto, definita come sanguinamento vaginale nel primo trimestre con gravidanza intrauterina vitale. Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico e non vengono assegnati interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Minaccia d'Aborto nelle Donne in Gravidanza Allattanti
Lasso di tempo: Dal reclutamento nel primo trimestre fino a 14 settimane di gestazione
L'incidenza di minaccia di aborto, definita come sanguinamento vaginale nel primo trimestre con una gravidanza intrauterina vitale, valutata mediante valutazione clinica e conferma ecografica.
Dal reclutamento nel primo trimestre fino a 14 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Progesterone Sierico nel Primo Trimestre
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento durante il primo trimestre di gravidanza
I livelli di progesterone sierico materno misurati durante il primo trimestre di gravidanza verranno registrati e confrontati tra donne con e senza minaccia di aborto.
Al momento dell'arruolamento durante il primo trimestre di gravidanza
Perdita della Gravidanza Precoce
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane di gestazione
L'incidenza di aborto spontaneo prima delle 14 settimane di gestazione sarà registrata e valutata in relazione ai livelli sierici di progesterone del primo trimestre.
Fino a 14 settimane di gestazione
Valore di cut-off del progesterone sierico per la previsione dell'aborto minacciato
Lasso di tempo: Durante il primo trimestre di gravidanza
Il valore soglia ottimale del progesterone sierico del primo trimestre per predire l'aborto minacciato nelle donne in gravidanza in allattamento sarà determinato utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
Durante il primo trimestre di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sebbene i dati verrebbero de-identificati prima di qualsiasi potenziale condivisione, i dati individuali dei partecipanti non verranno condivisi poiché l'approvazione originale del comitato etico e il consenso informato non consentono la condivisione dei dati al di fuori del team di studio. Inoltre, il set di dati contiene variabili cliniche e di laboratorio dettagliate che potrebbero comportare un rischio di re-identificazione. Qualsiasi futura condivisione di dati richiederebbe un'ulteriore approvazione del comitato etico e un consenso aggiornato dei partecipanti. I risultati dello studio verranno diffusi in forma aggregata e anonimizzata attraverso pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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