- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07357922
Progesterone Sierico e Aborto Minacciato Durante l'Allattamento
Associazione tra livelli sierici materni di progesterone e minaccia di aborto in donne in gravidanza in allattamento
Questo studio mira a valutare l'effetto dei livelli sierici di progesterone materno nel primo trimestre sull'aborto minacciato nelle donne che concepiscono durante il periodo di allattamento. Le concentrazioni sieriche di progesterone saranno misurate nelle donne in gravidanza che allattano durante il primo trimestre, e la loro associazione con l'eziologia dell'aborto minacciato sarà analizzata.
L'aborto minacciato è definito come sanguinamento vaginale che si verifica nel primo trimestre di gravidanza e rappresenta un rischio per la perdita precoce della gravidanza. Studi precedenti hanno dimostrato che i livelli sierici di progesterone possono essere più bassi nei casi di aborto minacciato rispetto alle gravidanze sane e svolgono un ruolo essenziale nel prevedere il rischio di aborto spontaneo. Il progesterone sierico è quindi considerato un biomarcatore utile per valutare la vitalità e la prognosi della gravidanza.
Durante l'allattamento, i livelli di progesterone possono variare a seconda della durata dell'allattamento al seno e dello stato ormonale materno, e generalmente rimangono bassi, simili ai livelli della fase follicolare nelle donne non gravide. Tuttavia, i valori di riferimento normali durante l'allattamento non sono ben stabiliti. Questo studio mira a contribuire con nuovi dati alla limitata letteratura sulla relazione tra allattamento, livelli sierici di progesterone e aborto minacciato, e a fornire spunti che possano aiutare a migliorare le strategie di prevenzione della perdita precoce della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per indagare la relazione tra i livelli sierici di progesterone materno e la minaccia d'aborto nelle donne che concepiscono durante il periodo di allattamento. L'obiettivo principale è valutare le concentrazioni sieriche di progesterone nel primo trimestre nelle donne in gravidanza che allattano e valutarne il ruolo nell'eziologia e nel decorso clinico della minaccia d'aborto.
La minaccia d'aborto è caratterizzata da sanguinamento vaginale durante il primo trimestre di gravidanza ed è associata a un aumentato rischio di perdita precoce della gravidanza. Il progesterone svolge un ruolo critico nel mantenimento della gravidanza precoce sostenendo la recettività endometriale, sopprimendo la contrattilità uterina e modulando la tolleranza immunitaria materna. Studi precedenti hanno dimostrato che i livelli sierici di progesterone tendono a essere più bassi nelle gravidanze complicate da minaccia d'aborto rispetto alle gravidanze non complicate, e che concentrazioni ridotte di progesterone possono essere predittive di aborto spontaneo successivo.
L'allattamento è associato a cambiamenti ormonali distinti, principalmente mediati da livelli elevati di prolattina, che sopprimono l'ovulazione e determinano livelli di progesterone comparabili a quelli osservati durante la fase follicolare del ciclo mestruale. Sebbene i livelli di progesterone aumentino dopo il concepimento, l'ambiente ormonale durante l'allattamento può influenzare la produzione e la regolazione del progesterone nella gravidanza precoce. Tuttavia, gli intervalli di riferimento normali per i livelli sierici di progesterone nelle donne in gravidanza che allattano non sono stati chiaramente stabiliti, e i dati riguardanti la loro associazione con la minaccia d'aborto rimangono limitati.
In questo studio, verranno arruolate donne in gravidanza che concepiscono durante il periodo di allattamento. I livelli sierici di progesterone materno verranno misurati durante il primo trimestre, e le partecipanti verranno valutate per la presenza o assenza di minaccia d'aborto, definita come sanguinamento vaginale nel primo trimestre con una gravidanza intrauterina vitale. Dati clinici, ostetrici e demografici verranno registrati per consentire la valutazione di potenziali fattori confondenti.
Esaminando la relazione tra i livelli sierici di progesterone e la minaccia d'aborto nelle gravidanze durante l'allattamento, questo studio mira a fornire nuove intuizioni sui meccanismi ormonali alla base delle complicanze della gravidanza precoce. I risultati potrebbero contribuire a una migliore stratificazione del rischio, una diagnosi precoce e strategie di gestione per la minaccia d'aborto in questa specifica popolazione. Inoltre, lo studio cerca di ampliare il limitato corpus di letteratura sui cambiamenti ormonali associati all'allattamento durante la gravidanza precoce e le loro implicazioni cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burak D Aydoğdu, M.D.
- Numero di telefono: +90 539 618 2228
- Email: burakd.1992@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Donne in gravidanza che hanno concepito durante il periodo di allattamento.
- Gravidanza singola.
- Gravidanza al primo trimestre.
- Disponibilità della misurazione del progesterone sierico del primo trimestre ottenuta come parte delle cure prenatali di routine.
- Follow-up in corso presso gli ospedali partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni.
- Gravidanze multiple.
- Note malattie croniche.
- Uso di supplementazione di progesterone prima della misurazione del progesterone sierico.
- Dati clinici o di laboratorio mancanti o incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne Incinte che Allattano (Primo Trimestre)
Donne in gravidanza che hanno concepito durante il periodo di lattazione e si trovano nel primo trimestre di gravidanza.
I livelli di progesterone nel siero materno verranno misurati al momento dell'arruolamento.
I partecipanti saranno seguiti prospetticamente per valutare il verificarsi di minaccia di aborto, definita come sanguinamento vaginale nel primo trimestre con gravidanza intrauterina vitale.
Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico e non vengono assegnati interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della Minaccia d'Aborto nelle Donne in Gravidanza Allattanti
Lasso di tempo: Dal reclutamento nel primo trimestre fino a 14 settimane di gestazione
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L'incidenza di minaccia di aborto, definita come sanguinamento vaginale nel primo trimestre con una gravidanza intrauterina vitale, valutata mediante valutazione clinica e conferma ecografica.
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Dal reclutamento nel primo trimestre fino a 14 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di Progesterone Sierico nel Primo Trimestre
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento durante il primo trimestre di gravidanza
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I livelli di progesterone sierico materno misurati durante il primo trimestre di gravidanza verranno registrati e confrontati tra donne con e senza minaccia di aborto.
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Al momento dell'arruolamento durante il primo trimestre di gravidanza
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Perdita della Gravidanza Precoce
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane di gestazione
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L'incidenza di aborto spontaneo prima delle 14 settimane di gestazione sarà registrata e valutata in relazione ai livelli sierici di progesterone del primo trimestre.
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Fino a 14 settimane di gestazione
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Valore di cut-off del progesterone sierico per la previsione dell'aborto minacciato
Lasso di tempo: Durante il primo trimestre di gravidanza
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Il valore soglia ottimale del progesterone sierico del primo trimestre per predire l'aborto minacciato nelle donne in gravidanza in allattamento sarà determinato utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic).
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Durante il primo trimestre di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sammut L, Bezzina P, Gibbs V, Muscat-Baron Y, Agius-Camenzuli A, Calleja-Agius J. Predicting first-trimester pregnancy outcome in threatened miscarriage: A comparison of a multivariate logistic regression and machine learning models. Radiography (Lond). 2025 Oct;31(6):103159. doi: 10.1016/j.radi.2025.103159. Epub 2025 Sep 4.
- Jiang TT, Zhang DY, Liu ZY, Lu ZS, Yan LM, Sun S, Xie JA, Zhu M, Zhang ZH, Wan YH, Wang H, Hao JH, Zhang C. Association of co-exposure to EDCs in early pregnancy with threatened abortion: The mediation effect of progesterone. Environ Int. 2025 Dec 11;207:110001. doi: 10.1016/j.envint.2025.110001. Online ahead of print.
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Ultimo verificato
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- 2025/517
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