- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07357922
Sérový progesteron a hrozící potrat během laktace
Souvislost mezi hladinami progesteronu v mateřském séru a hrozícím potratem u kojících těhotných žen
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv hladin progesteronu v séru matky v prvním trimestru na hrozící potrat u žen, které otěhotní během období laktace. Koncentrace progesteronu v séru budou měřeny u kojících těhotných žen během prvního trimestru a bude analyzována jejich souvislost s etiologií hrozícího potratu.
Hrozící potrat je definován jako vaginální krvácení vyskytující se v prvním trimestru těhotenství a představuje riziko ztráty těhotenství v raném stádiu. Předchozí studie ukázaly, že hladiny progesteronu v séru mohou být u případů hrozícího potratu nižší ve srovnání se zdravými těhotenstvími a hrají klíčovou roli při předpovídání rizika potratu. Progesteron v séru je proto považován za užitečný biomarker pro hodnocení životaschopnosti a prognózy těhotenství.
Během laktace se hladiny progesteronu mohou lišit v závislosti na délce kojení a hormonálním stavu matky a obecně zůstávají nízké, podobně jako hladiny ve folikulární fázi u netěhotných žen. Referenční hodnoty během laktace však nejsou dobře stanoveny. Tato studie si klade za cíl přispět novými údaji do omezené literatury o vztahu mezi laktací, hladinami progesteronu v séru a hrozícím potratem a poskytnout poznatky, které mohou pomoci zlepšit strategie prevence ztráty těhotenství v raném stádiu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi hladinami progesteronu v mateřském séru a hrozbou potratu u žen, které otěhotní během laktace. Hlavním cílem je vyhodnotit koncentrace progesteronu v séru v prvním trimestru u kojících těhotných žen a posoudit jejich roli v etiologii a klinickém průběhu hrozby potratu.
Hrozba potratu je charakterizována vaginálním krvácením během prvního trimestru těhotenství a je spojena se zvýšeným rizikem ztráty těhotenství v raném stádiu. Progesteron hraje klíčovou roli při udržování raného těhotenství tím, že podporuje receptivitu endometria, potlačuje kontraktilitu dělohy a moduluje mateřskou imunitní toleranci. Předchozí studie prokázaly, že hladiny progesteronu v séru mají tendenci být nižší v těhotenstvích komplikovaných hrozbou potratu ve srovnání s nekomplikovanými těhotenstvími, a že snížené koncentrace progesteronu mohou předpovídat následný potrat.
Laktace je spojena s výraznými hormonálními změnami, které jsou primárně zprostředkovány zvýšenými hladinami prolaktinu, které potlačují ovulaci a vedou k hladinám progesteronu srovnatelným s těmi pozorovanými během folikulární fáze menstruačního cyklu. Ačkoli hladiny progesteronu po početí stoupají, hormonální prostředí během laktace může ovlivnit produkci a regulaci progesteronu v raném těhotenství. Nicméně normální referenční rozsahy pro hladiny progesteronu v séru u kojících těhotných žen nebyly jasně stanoveny a údaje o jejich souvislosti s hrozbou potratu zůstávají omezené.
V této studii budou zařazeny těhotné ženy, které otěhotní během laktace. Hladiny progesteronu v mateřském séru budou měřeny během prvního trimestru a účastnice budou hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost hrozby potratu, definované jako vaginální krvácení v prvním trimestru s životaschopným nitroděložním těhotenstvím. Klinické, porodnické a demografické údaje budou zaznamenány, aby umožnily posouzení potenciálních rušivých faktorů.
Tím, že tato studie zkoumá vztah mezi hladinami progesteronu v séru a hrozbou potratu v kojících těhotenstvích, si klade za cíl poskytnout nové poznatky o hormonálních mechanismech, které stojí za komplikacemi raného těhotenství. Výsledky mohou přispět ke zlepšení stratifikace rizika, včasné diagnostiky a strategií léčby hrozby potratu u této specifické populace. Studie navíc usiluje o rozšíření omezeného množství literatury o hormonálních změnách spojených s laktací během raného těhotenství a jejich klinických důsledcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burak D Aydoğdu, M.D.
- Telefonní číslo: +90 539 618 2228
- E-mail: burakd.1992@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 18 až 50 let.
- Těhotné ženy, které otěhotněly během období kojení.
- Těhotenství s jedním plodem.
- Těhotenství v prvním trimestru.
- Dostupnost měření hladiny progesteronu v séru z prvního trimestru provedeného v rámci rutinní prenatální péče.
- Pokračující sledování v účastnických nemocnicích.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let nebo nad 50 let.
- Mnohočetná těhotenství.
- Známá chronická onemocnění.
- Užívání suplementace progesteronu před měřením hladiny progesteronu v séru.
- Chybějící nebo neúplná klinická nebo laboratorní data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojící těhotné ženy (první trimestr)
Těhotné ženy, které otěhotněly během laktace a jsou v prvním trimestru těhotenství.
Mateřské hladiny progesteronu v séru budou měřeny při zápisu do studie.
Účastníci budou prospektivně sledováni, aby se vyhodnotil výskyt hrozícího potratu, definovaného jako vaginální krvácení v prvním trimestru s životaschopným nitroděložním těhotenstvím.
Toto je prospektivní observační kohortová studie a nejsou přiřazeny žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hrozícího potratu u kojících těhotných žen
Časové okno: Od zařazení do studie v prvním trimestru až do 14. týdne těhotenství
|
Výskyt hrozícího potratu, definovaného jako vaginální krvácení v prvním trimestru s životaschopným nitroděložním těhotenstvím, posuzovaného klinickým vyšetřením a ultrazvukovým potvrzením.
|
Od zařazení do studie v prvním trimestru až do 14. týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny progesteronu v séru v prvním trimestru
Časové okno: Při zápisu během prvního trimestru těhotenství
|
Hladiny progesteronu v mateřském séru měřené během prvního trimestru těhotenství budou zaznamenány a porovnány mezi ženami s hrozícím potratem a bez něj.
|
Při zápisu během prvního trimestru těhotenství
|
|
Potrat v časném těhotenství
Časové okno: Až do 14. týdne těhotenství
|
Výskyt ztráty těhotenství před 14. týdnem gestace bude zaznamenán a vyhodnocen ve vztahu k hladinám progesteronu v séru v prvním trimestru.
|
Až do 14. týdne těhotenství
|
|
Hraniční hodnota sérového progesteronu pro predikci hrozícího potratu
Časové okno: Během prvního trimestru těhotenství
|
Optimální mezní hodnota sérového progesteronu v prvním trimestru pro predikci hrozícího potratu u kojících těhotných žen bude stanovena pomocí analýzy křivky ROC (receiver operating characteristic).
|
Během prvního trimestru těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sammut L, Bezzina P, Gibbs V, Muscat-Baron Y, Agius-Camenzuli A, Calleja-Agius J. Predicting first-trimester pregnancy outcome in threatened miscarriage: A comparison of a multivariate logistic regression and machine learning models. Radiography (Lond). 2025 Oct;31(6):103159. doi: 10.1016/j.radi.2025.103159. Epub 2025 Sep 4.
- Jiang TT, Zhang DY, Liu ZY, Lu ZS, Yan LM, Sun S, Xie JA, Zhu M, Zhang ZH, Wan YH, Wang H, Hao JH, Zhang C. Association of co-exposure to EDCs in early pregnancy with threatened abortion: The mediation effect of progesterone. Environ Int. 2025 Dec 11;207:110001. doi: 10.1016/j.envint.2025.110001. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ohrožených potratů
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael