Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérový progesteron a hrozící potrat během laktace

23. ledna 2026 aktualizováno: Burak Deniz Aydoğdu, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Souvislost mezi hladinami progesteronu v mateřském séru a hrozícím potratem u kojících těhotných žen

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv hladin progesteronu v séru matky v prvním trimestru na hrozící potrat u žen, které otěhotní během období laktace. Koncentrace progesteronu v séru budou měřeny u kojících těhotných žen během prvního trimestru a bude analyzována jejich souvislost s etiologií hrozícího potratu.

Hrozící potrat je definován jako vaginální krvácení vyskytující se v prvním trimestru těhotenství a představuje riziko ztráty těhotenství v raném stádiu. Předchozí studie ukázaly, že hladiny progesteronu v séru mohou být u případů hrozícího potratu nižší ve srovnání se zdravými těhotenstvími a hrají klíčovou roli při předpovídání rizika potratu. Progesteron v séru je proto považován za užitečný biomarker pro hodnocení životaschopnosti a prognózy těhotenství.

Během laktace se hladiny progesteronu mohou lišit v závislosti na délce kojení a hormonálním stavu matky a obecně zůstávají nízké, podobně jako hladiny ve folikulární fázi u netěhotných žen. Referenční hodnoty během laktace však nejsou dobře stanoveny. Tato studie si klade za cíl přispět novými údaji do omezené literatury o vztahu mezi laktací, hladinami progesteronu v séru a hrozícím potratem a poskytnout poznatky, které mohou pomoci zlepšit strategie prevence ztráty těhotenství v raném stádiu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi hladinami progesteronu v mateřském séru a hrozbou potratu u žen, které otěhotní během laktace. Hlavním cílem je vyhodnotit koncentrace progesteronu v séru v prvním trimestru u kojících těhotných žen a posoudit jejich roli v etiologii a klinickém průběhu hrozby potratu.

Hrozba potratu je charakterizována vaginálním krvácením během prvního trimestru těhotenství a je spojena se zvýšeným rizikem ztráty těhotenství v raném stádiu. Progesteron hraje klíčovou roli při udržování raného těhotenství tím, že podporuje receptivitu endometria, potlačuje kontraktilitu dělohy a moduluje mateřskou imunitní toleranci. Předchozí studie prokázaly, že hladiny progesteronu v séru mají tendenci být nižší v těhotenstvích komplikovaných hrozbou potratu ve srovnání s nekomplikovanými těhotenstvími, a že snížené koncentrace progesteronu mohou předpovídat následný potrat.

Laktace je spojena s výraznými hormonálními změnami, které jsou primárně zprostředkovány zvýšenými hladinami prolaktinu, které potlačují ovulaci a vedou k hladinám progesteronu srovnatelným s těmi pozorovanými během folikulární fáze menstruačního cyklu. Ačkoli hladiny progesteronu po početí stoupají, hormonální prostředí během laktace může ovlivnit produkci a regulaci progesteronu v raném těhotenství. Nicméně normální referenční rozsahy pro hladiny progesteronu v séru u kojících těhotných žen nebyly jasně stanoveny a údaje o jejich souvislosti s hrozbou potratu zůstávají omezené.

V této studii budou zařazeny těhotné ženy, které otěhotní během laktace. Hladiny progesteronu v mateřském séru budou měřeny během prvního trimestru a účastnice budou hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost hrozby potratu, definované jako vaginální krvácení v prvním trimestru s životaschopným nitroděložním těhotenstvím. Klinické, porodnické a demografické údaje budou zaznamenány, aby umožnily posouzení potenciálních rušivých faktorů.

Tím, že tato studie zkoumá vztah mezi hladinami progesteronu v séru a hrozbou potratu v kojících těhotenstvích, si klade za cíl poskytnout nové poznatky o hormonálních mechanismech, které stojí za komplikacemi raného těhotenství. Výsledky mohou přispět ke zlepšení stratifikace rizika, včasné diagnostiky a strategií léčby hrozby potratu u této specifické populace. Studie navíc usiluje o rozšíření omezeného množství literatury o hormonálních změnách spojených s laktací během raného těhotenství a jejich klinických důsledcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z kojících těhotných žen ve věku 18 až 50 let, které se dostaví na rutinní prenatální péči během prvního trimestru těhotenství na spolupracujících klinikách porodnictví a gynekologie. Způsobilí účastníci zahrnují ženy, které otěhotněly během kojení a mají k dispozici měření hladiny progesteronu v séru z prvního trimestru. Účastnice budou prospektivně sledovány za účelem vyhodnocení výskytu hrozícího potratu a výsledků časného těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice ve věku 18 až 50 let.
  • Těhotné ženy, které otěhotněly během období kojení.
  • Těhotenství s jedním plodem.
  • Těhotenství v prvním trimestru.
  • Dostupnost měření hladiny progesteronu v séru z prvního trimestru provedeného v rámci rutinní prenatální péče.
  • Pokračující sledování v účastnických nemocnicích.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let nebo nad 50 let.
  • Mnohočetná těhotenství.
  • Známá chronická onemocnění.
  • Užívání suplementace progesteronu před měřením hladiny progesteronu v séru.
  • Chybějící nebo neúplná klinická nebo laboratorní data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kojící těhotné ženy (první trimestr)
Těhotné ženy, které otěhotněly během laktace a jsou v prvním trimestru těhotenství. Mateřské hladiny progesteronu v séru budou měřeny při zápisu do studie. Účastníci budou prospektivně sledováni, aby se vyhodnotil výskyt hrozícího potratu, definovaného jako vaginální krvácení v prvním trimestru s životaschopným nitroděložním těhotenstvím. Toto je prospektivní observační kohortová studie a nejsou přiřazeny žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hrozícího potratu u kojících těhotných žen
Časové okno: Od zařazení do studie v prvním trimestru až do 14. týdne těhotenství
Výskyt hrozícího potratu, definovaného jako vaginální krvácení v prvním trimestru s životaschopným nitroděložním těhotenstvím, posuzovaného klinickým vyšetřením a ultrazvukovým potvrzením.
Od zařazení do studie v prvním trimestru až do 14. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny progesteronu v séru v prvním trimestru
Časové okno: Při zápisu během prvního trimestru těhotenství
Hladiny progesteronu v mateřském séru měřené během prvního trimestru těhotenství budou zaznamenány a porovnány mezi ženami s hrozícím potratem a bez něj.
Při zápisu během prvního trimestru těhotenství
Potrat v časném těhotenství
Časové okno: Až do 14. týdne těhotenství
Výskyt ztráty těhotenství před 14. týdnem gestace bude zaznamenán a vyhodnocen ve vztahu k hladinám progesteronu v séru v prvním trimestru.
Až do 14. týdne těhotenství
Hraniční hodnota sérového progesteronu pro predikci hrozícího potratu
Časové okno: Během prvního trimestru těhotenství
Optimální mezní hodnota sérového progesteronu v prvním trimestru pro predikci hrozícího potratu u kojících těhotných žen bude stanovena pomocí analýzy křivky ROC (receiver operating characteristic).
Během prvního trimestru těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burak D. Aydoğdu, M.D., Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přestože by data byla před případným sdílením deidentifikována, individuální data účastníků nebudou sdílena, protože původní schválení etické komise a informovaný souhlas neumožňují sdílení dat mimo tým studie. Kromě toho datová sada obsahuje podrobné klinické a laboratorní proměnné, které by mohly představovat riziko opětovné identifikace. Jakékoli budoucí sdílení dat by vyžadovalo dodatečné schválení etické komise a aktualizovaný souhlas účastníků. Výsledky studie budou zveřejněny v agregované a anonymizované formě prostřednictvím vědeckých publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ohrožených potratů

Předplatit