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社区获得性肺炎所致急性呼吸衰竭的早期炎症-免疫分层与精准糖皮质激素干预

2026年1月14日 更新者：Qingyuan Zhan

社区获得性肺炎所致急性呼吸衰竭的早期炎症免疫分层与精准糖皮质激素干预

这是一项前瞻性、多中心、干预性队列研究，旨在为社区获得性肺炎引起的急性呼吸衰竭（CAP-ARF）患者构建高质量、动态的多模态数据库。 该研究聚焦于接受标准化糖皮质激素治疗的细菌性CAP-ARF患者，旨在探究不同病因和免疫状态下治疗反应的异质性。 目标是为精准免疫分层和识别糖皮质激素敏感人群提供数据基础。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究隶属于国家重大新发突发传染病防控科技专项。 研究整合了现有多中心队列（包括健康个体、非感染性急性呼吸衰竭、轻度社区获得性肺炎以及社区获得性肺炎合并急性呼吸衰竭患者），并针对细菌性社区获得性肺炎合并急性呼吸衰竭建立了一个前瞻性、标准化的糖皮质激素干预队列。 符合条件的患者（年龄≥18岁，入住ICU≤48小时，符合细菌性肺炎和严重急性呼吸衰竭标准）将根据初始氧合指数接受甲泼尼龙治疗（氧合指数≤150 mmHg：1 mg/kg/d；氧合指数>150 mmHg：0.5 mg/kg/d）。 第4天将根据临床反应（氧合改善及SOFA评分变化）调整剂量，总疗程为7天。 在多个时间点（基线、第4天、第8天）收集多模态数据，包括临床信息、炎症/免疫生物标志物、胸部CT影像以及多组学测序数据（转录组学、蛋白质组学、代谢组学）。 该数据库将支持分析免疫炎症特征、识别糖皮质激素应答亚组，并开发针对社区获得性肺炎合并急性呼吸衰竭的精准干预策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：1. 年龄≥18岁。 2. 48小时内入住重症监护室（ICU）。 3. 符合细菌性社区获得性肺炎（CAP）的诊断标准。 4. 至少符合一项严重程度标准：a) 因急性呼吸衰竭接受机械通气，PEEP≥5 cmH2O；或 b) 接受高流量氧疗，FiO2≥0.5且PaO2/FiO2比值≤250 mmHg；或 c) 使用储氧面罩，PaO2低于指定流量阈值（见方案）。5. 签署知情同意书。

-

排除标准：1. 疑似吸入性肺炎。 2. 入院前14天内接受有创机械通气。 3. 诊断为医院获得性或呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）。 4. 流感病毒、活动性结核或真菌感染（除外耶氏肺孢子菌）检测阳性。5. 活动性病毒性肝炎或疱疹病毒感染。 6. 对糖皮质激素过敏，或研究者判断存在禁忌症（如严重并发感染、活动性胃肠道出血）。 7. 30天内因基础疾病接受大剂量糖皮质激素治疗（>1 mg/kg/天泼尼松等效剂量）。 8. ICU入院24小时内死亡。 9. 妊娠或哺乳期。 10. 参与其他干预性研究或拒绝参与。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准化甲泼尼龙干预（剂量调整）

所有入组患者均接受静脉注射甲基泼尼松龙（0.5-1毫克/公斤/天，溶于100毫升生理盐水，每日一次），总计7天。 初始剂量根据入组时的氧合指数（PFR）确定：

  • PFR ≤ 150 mmHg：甲基泼尼松龙 1毫克/公斤/天。
  • PFR > 150 mmHg：甲基泼尼松龙 0.5毫克/公斤/天。

在第4天（D4），若患者出现临床反应（定义为氧合指数改善≥20%且SOFA评分降低≥2分），剂量减半；否则维持原剂量。 甲基泼尼松龙在患者死亡或转出ICU时停用。 所有患者还根据主治医师的决定，接受细菌性社区获得性肺炎相关急性呼吸衰竭的标准治疗。
药品：甲泼尼龙
这是核心干预措施。 有关详细的剂量、给药方式和剂量调整策略，请参阅分组说明。
其他名称：
  • 溶液-美多尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90天全因死亡率
大体时间：入组后第90天
入组后90天内因任何原因死亡的参与者比例。
入组后第90天
28天全因死亡率
大体时间：：第28天（自入组起）
参与者在入组后28天内因任何原因死亡的比例。
：第28天（自入组起）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖皮质激素相关不良事件（AEs）的发生率
大体时间：从首次给予甲泼尼龙至第28天（主要安全性观察期结束）。
已知与糖皮质激素治疗相关的不良事件的发生，包括但不限于：继发感染、高血糖、肌病/无力、胃肠道出血、钠/水潴留和炎症反弹。
从首次给予甲泼尼龙至第28天（主要安全性观察期结束）。
第4天时具有糖皮质激素应答性的参与者比例
大体时间：于第4天（自入组起）
在开始治疗后第4天（D4）达到预先设定的糖皮质激素反应性标准的受试者比例。 反应性定义为：与基线（D1）相比，氧合指数（PFR）改善≥20%且序贯器官衰竭评估（SOFA）评分下降≥2分。
于第4天（自入组起）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qingyuan Zhan

合作者

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025ZD01902401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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