Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen tulehduksellis-immunologinen kerrostuminen ja tarkkuusglukokortikoidi-interventio yhteisöperäisen keuhkokuumeen aiheuttamassa akuutissa hengitysvajauksessa

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qingyuan Zhan

Varhainen tulehdus-immuunitasoitus ja tarkkuusglukokortikoidi-interventio yhteisöperäisen keuhkokuumeen aiheuttamassa akuutissa hengitysvajauksessa

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, interventiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on rakentaa laadukas, dynaaminen monimuotoinen tietokanta potilaille, joilla on yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen aiheuttama akuutti hengitysvajaus (CAP-ARF). Tutkimus keskittyy bakteerisen CAP-ARF:n potilaisiin, jotka saavat standardoitua glukokortikoidihoidoa, ja tutkii hoidon vastemuotoisuutta erilaisten etiologioiden ja immuunitasojen alla. Tavoitteena on tarjota tietopohja tarkalleen immuunikerrostumalle ja glukokortikoidiherkkien väestöryhmien tunnistamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osa kansallista suurta tiede- ja teknologiaprojektia uusien ja merkittävien tartuntatautien ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi. Se yhdistää olemassa olevat monikeskuskohortit (mukaan lukien terveet yksilöt, ei-tarttuva ARF, lievä CAP ja CAP-ARF-potilaat) ja perustaa prospektiivisen, standardoidun glukokortikoidi-interventiokohortin bakteeriselle CAP-ARF:lle. Kelpoiset potilaat (ikä ≥18, otettu tehohoitoon ≤48 tuntia, täyttävät bakteerisen keuhkokuumeen ja vakavan ARF:n kriteerit) hoidetaan metyyliprednisolonilla perustuen alkuperäiseen hapettumisindeksiin (PFR ≤150 mmHg: 1 mg/kg/vrk; PFR >150 mmHg: 0,5 mg/kg/vrk). Annokset säädetään päivänä 4 perustuen kliiniseen vasteeseen (hapettumisen ja SOFA-pisteen paraneminen), ja kokonaislääkityksen kesto on 7 päivää. Monimuotoista dataa - mukaan lukien kliininen tieto, tulehdus-/immunobiomarkkerit, rintakehän CT-kuvaus ja moni-omiikkasekvensointi (transkriptomiikka, proteomiikka, metabolomiikka) - kerätään useilla aikapisteillä (alkuperäinen, päivä 4, päivä 8). Tietokanta tukee immunologis-tulehdusprofiilien analyysiä, glukokortikoidi-vastaavien alaryhmien tunnistamista ja tarkkojen interventiostrategioiden kehittämistä CAP-ARF:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1. Ikä ≥ 18 vuotta. 2. Tehohoitoon (ICU) otettu 48 tunnin kuluessa. 3. Täyttää bakteerisen yhteisön hankkiman keuhkokuumeen (CAP) diagnoosikriteerit. 4. Täyttää vähintään yhden vakavuuskriteerin: a) Saa mekaanista hengitystukea akuutin hengitysvajauksen vuoksi, jossa PEEP ≥ 5 cmH2O; TAI b) Saa suurvirtaista happea, jossa FiO2 ≥ 0,5 ja PaO2/FiO2-suhde ≤ 250 mmHg; TAI c) Saa varastonaamarihappea, jossa PaO2 on määritellyn virtarajapuolen alapuolella (katso pöytäkirja). 5. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

-

Poissulkemiskriteerit: 1. Epäilty aspiraatiokeuhkokuume. 2. Invasiivinen mekaaninen hengitystuki 14 vuorokautta ennen osastolleottoa. 3. Sairaalassa hankitun tai hengityskoneen aiheuttaman keuhkokuumeen (HAP/VAP) diagnoosi. 4. Positiivinen influenssavirukselle, aktiiviselle tuberkuloosille tai sienitulehdukselle (paitsi Pneumocystis jirovecii). 5. Aktiivinen virushepatiitti tai herpesvirustulehdus. 6. Yliherkkyys glukokortikoideille tai tutkijan arvioimat vasta-aiheet (esim. vakavat samanaikaiset infektiot, aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto). 7. Suuriannosten glukokortikoidihoito (>1 mg/kg/vrk prednisolonia vastaava) 30 päivän kuluessa taustatautia varten. 8. Kuolema 24 tunnin kuluessa tehohoitoon otosta. 9. Raskaus tai imetys. 10. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin tai kieltäytyminen osallistumisesta.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standardoitu metyyliprednisoloni-interventio (annoksen mukautettu)

Kaikki rekisteröidyt potilaat saavat laskimonsisäistä metyyliprednisolonia (0,5-1 mg/kg/päivä, liuotettuna 100 ml normaalisuolaliuokseen, kerran päivässä) yhteensä 7 päivän ajan. Alkuperäinen annos määräytyy hapenottokertoimen (PFR) perusteella rekisteröinnin yhteydessä:

  • PFR ≤ 150 mmHg: Metyyliprednisoloni 1 mg/kg/päivä.
  • PFR > 150 mmHg: Metyyliprednisoloni 0,5 mg/kg/päivä.

Neljäntenä päivänä (D4) annosta puolitetaan, jos potilas osoittaa kliinistä vastetta (määritelty hapenottokertoimen paranemisena ≥20 % JA SOFA-pisteen laskuna ≥2 pistettä); muussa tapauksessa alkuperäistä annosta jatketaan. Metyyliprednisoloni keskeytetään potilaan kuollessa tai siirryttäessä pois tehohoidosta. Kaikki potilaat saavat myös vakiohoitoa bakteeriseen CAP-ARF:ään kuten hoitavan lääkärin määrittelee.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Tämä on ydinterapia. Yksityiskohtaiset annostus-, annostelu- ja annossäätöstrategiatiedot löytyvät ryhmän kuvauksesta.
Muut nimet:
  • Solu-Medrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90. päivänä (ilmoittautumisesta)
Osallistujien osuus, jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
90. päivänä (ilmoittautumisesta)
28 päivän kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: : Päivänä 28 (ilmoittautumisesta)
Osallistujien osuus, jotka kuolevat mihin tahansa syyhyn 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
: Päivänä 28 (ilmoittautumisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukokortikoidiin liittyvien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä metylprednisoloniannoksesta aina 28. päivään saakka (ensimmäisen turvallisuusseurantajakson loppu).
Glukokortikoidihoidon kanssa yhteydessä olevien haittavaikutusten esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: toissijainen infektio, hyperglykemia, myopatia/heikkous, gastrointestinalinen verenvuoto, natrium/vesipitoisuuden kertyminen ja tulehduksen paluu.
Ensimmäisestä metylprednisoloniannoksesta aina 28. päivään saakka (ensimmäisen turvallisuusseurantajakson loppu).
Osallistujien osuus, joilla glukokortikoidivaste päivänä 4
Aikaikkuna: Neljäntenä päivänä (ilmoittautumisesta)
Osallistujien osuus, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit glukokortikoidivasteelle 4. päivänä (D4) hoidon aloittamisen jälkeen. Vaste määritellään seuraavasti: hapenottokertoimen (PFR) parantuminen ≥20 % JA peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän lasku ≥2 pistettä verrattuna lähtöarvoon (D1).
Neljäntenä päivänä (ilmoittautumisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingyuan Zhan

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025ZD01902401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa