Tidig Inflammatorisk-Immun Stratifiering och Precis Glukokortikoidintervention vid Akut Andningssvikt Orsakad av Samhällsförvärvad Pneumoni
Tidig inflammatorisk-immun stratifiering och precisionsintervention med glukokortikoider vid akut andningssvikt orsakad av samhällsförvärvad pneumoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:1. Ålder ≥ 18 år. 2. Inlagd på intensivvårdsavdelning (IVA) inom 48 timmar. 3. Uppfyller diagnostiska kriterier för bakteriell samhällsförvärvad pneumoni (CAP). 4. Uppfyller minst ett svårighetskriterium: a) Mottar mekanisk ventilation för akut andningssvikt med PEEP ≥ 5 cmH2O; ELLER b) På högtflödes syrgas med FiO2 ≥ 0,5 och PaO2/FiO2-kvot ≤ 250 mmHg; ELLER c) På reservoarmask med syrgas med PaO2 under det specificerade flödeströsklet (se protokoll). 5. Undertecknat informerat samtycke.
-
Exklusionskriterier: 1. Misstänkt aspirationspneumoni. 2. Invasiv mekanisk ventilation inom 14 dagar före inläggning. 3. Diagnos av sjukhusförvärvad eller ventilatorassocierad pneumoni (HAP/VAP). 4. Positiv för influensavirus, aktiv tuberkulos eller svampinfektion (förutom Pneumocystis jirovecii). 5. Aktiv viral hepatit eller herpesvirusinfektion. 6. Överkänslighet för glukokortikoider, eller kontraindikationer som bedöms av utredaren (t.ex., allvarliga samtidiga infektioner, aktiv gastrointestinal blödning). 7. Högdosbehandling med glukokortikoider (>1 mg/kg/dag prednisonekvivalent) inom 30 dagar för underliggande sjukdom. 8. Död inom 24 timmar efter IVA-inläggning. 9. Graviditet eller amning. 10. Deltagande i andra interventionsstudier eller vägran att delta.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserad Methylprednisolonintervention (Dosjusterad)
Alla inkluderade patienter får intravenös metylprednisolon (0,5-1 mg/kg/dag, upplöst i 100 ml natriumkloridlösning, en gång dagligen) under totalt 7 dagar. Den initiala dosen bestäms av syreförmågan (PFR) vid inkludering:
Vid dag 4 (D4) halveras dosen om patienten visar ett kliniskt svar (definierat som en förbättring av syreförmågan ≥20% OCH en minskning av SOFA-poängen ≥2 poäng); annars bibehålls den ursprungliga dosen. Metylprednisolon avbryts vid dödsfall eller överföring ut från IVA. Alla patienter får också standardvård för bakteriell CAP-ARF enligt den behandlande läkarens bedömning. |
Detta är den centrala interventionen.
För detaljerad dosering, administration och dosjusteringsstrategi, se beskrivningen av armgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Vid dag 90 (från inkludering)
|
Andelen deltagare som avlider av någon orsak inom 90 dagar efter inkludering.
|
Vid dag 90 (från inkludering)
|
|
28-dagars mortalitet av alla orsaker
Tidsram: : Vid dag 28 (från inskrivning)
|
Andelen deltagare som avlider av vilken orsak som helst inom 28 dagar efter registrering.
|
: Vid dag 28 (från inskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av glukokortikoidrelaterade biverkningar (AEs)
Tidsram: Från första dosen av metylprednisolon upp till dag 28 (slutet av den primära säkerhetsövervakningsperioden).
|
Förekomsten av biverkningar som är kända för att vara förknippade med glukokortikoidbehandling, inklusive men inte begränsat till: sekundär infektion, hyperglykemi, myopati/svaghet, gastrointestinal blödning, natrium/vattenretention och inflammatorisk återgång.
|
Från första dosen av metylprednisolon upp till dag 28 (slutet av den primära säkerhetsövervakningsperioden).
|
|
Andel deltagare med glukokortikoidrespons på dag 4
Tidsram: Vid dag 4 (från inkludering)
|
Andelen deltagare som uppfyller de fördefinierade kriterierna för glukokortikoidrespons på dag 4 (D4) efter behandlingsstart.
Respons definieras som: en förbättring av syresättningsindexet (PFR) med ≥20% OCH en minskning av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poängen med ≥2 poäng jämfört med baslinjen (D1).
|
Vid dag 4 (från inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZD01902401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .