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Stratificazione Inflammatoria-Immunitaria Precoce e Intervento di Precisione con Glucocorticoidi nell'Insufficienza Respiratoria Acuta Indotta da Polmonite Acquisita in Comunità

14 gennaio 2026 aggiornato da: Qingyuan Zhan

Stratificazione Precoce Infiammatorio-Immunitaria e Intervento di Precisione con Glucocorticoidi nell'Insufficienza Respiratoria Acuta Indotta da Polmonite Acquisita in Comunità

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, di coorte interventistico finalizzato a costruire un database multimodale dinamico di alta qualità per pazienti con insufficienza respiratoria acuta causata da polmonite acquisita in comunità (CAP-ARF). Lo studio si concentra sui pazienti con CAP-ARF batterica che ricevono una terapia standardizzata con glucocorticoidi per indagare l'eterogeneità delle risposte al trattamento in diverse eziologie e stati immunitari. L'obiettivo è fornire una base di dati per una stratificazione immunitaria precisa e l'identificazione di popolazioni sensibili ai glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte del Progetto Nazionale di Scienza e Tecnologia per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie Infettive Emergenti e Maggiori. Integra coorti multicentriche esistenti (inclusi individui sani, ARF non infettivo, CAP lieve e pazienti con CAP-ARF) e stabilisce una coorte prospettica e standardizzata di intervento con glucocorticoidi per CAP-ARF batterico. I pazienti idonei (età ≥18, ricoverati in ICU ≤48 ore, che soddisfano i criteri di polmonite batterica e ARF grave) sono trattati con metilprednisolone in base all'indice di ossigenazione iniziale (PFR ≤150 mmHg: 1 mg/kg/d; PFR >150 mmHg: 0,5 mg/kg/d). Il dosaggio viene adeguato al giorno 4 in base alla risposta clinica (miglioramento dell'ossigenazione e punteggio SOFA), con una durata totale del trattamento di 7 giorni. Dati multimodali, inclusi informazioni cliniche, biomarcatori infiammatori/immunitari, imaging TC toracica e sequenziamento multi-omico (trascrittomica, proteomica, metabolomica), vengono raccolti in più momenti (baseline, giorno 4, giorno 8). Il database supporterà l'analisi dei profili immuno-infiammatori, l'identificazione di sottogruppi responsivi ai glucocorticoidi e lo sviluppo di strategie di intervento di precisione per CAP-ARF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Età ≥ 18 anni. 2. Ricoverato in Unità di Terapia Intensiva (UTI) entro 48 ore. 3. Soddisfare i criteri diagnostici per polmonite acquisita in comunità (PAC) batterica. 4. Soddisfare almeno un criterio di gravità: a) Sottoposto a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria acuta con PEEP ≥ 5 cmH2O; OPPURE b) In ossigenoterapia ad alto flusso con FiO2 ≥ 0,5 e rapporto PaO2/FiO2 ≤ 250 mmHg; OPPURE c) In maschera di ossigeno con reservoir con PaO2 al di sotto della soglia di flusso specificata (vedere protocollo). 5. Consenso informato firmato.

-

Criteri di esclusione: 1. Sospetta polmonite da aspirazione. 2. Ventilazione meccanica invasiva entro 14 giorni prima del ricovero. 3. Diagnosi di polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilatore (PAO/PAV). 4. Positività per virus influenzale, tubercolosi attiva o infezione fungina (eccetto Pneumocystis jirovecii). 5. Epatite virale attiva o infezione da herpesvirus. 6. Ipersensibilità ai glucocorticoidi, o controindicazioni giudicate dallo sperimentatore (ad esempio, infezioni gravi concomitanti, emorragia gastrointestinale attiva). 7. Terapia con glucocorticoidi ad alte dosi (>1 mg/kg/giorno equivalente di prednisone) entro 30 giorni per malattia di base. 8. Decesso entro 24 ore dal ricovero in UTI. 9. Gravidanza o allattamento. 10. Partecipazione ad altri studi interventistici o rifiuto a partecipare.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Standardizzato con Metilprednisolone (Dose Adattata)

Tutti i pazienti arruolati ricevono metilprednisolone per via endovenosa (0,5-1 mg/kg/giorno, disciolto in 100 ml di soluzione fisiologica normale, una volta al giorno) per un totale di 7 giorni. La dose iniziale è determinata dall'indice di ossigenazione (PFR) al momento dell'arruolamento:

  • PFR ≤ 150 mmHg: Metilprednisolone 1 mg/kg/giorno.
  • PFR > 150 mmHg: Metilprednisolone 0,5 mg/kg/giorno.

Al giorno 4 (D4), la dose viene dimezzata se il paziente mostra una risposta clinica (definita come un miglioramento dell'indice di ossigenazione ≥20% E una diminuzione del punteggio SOFA ≥2 punti); altrimenti, viene mantenuta la dose originale. Il metilprednisolone viene sospeso in caso di morte o trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva. Tutti i pazienti ricevono anche le cure standard per la CAP-ARF batterica come determinato dal medico curante.
Droga: Metilprednisolone
Questo è l'intervento principale. Per informazioni dettagliate su dosaggio, somministrazione e strategia di aggiustamento della dose, si prega di fare riferimento alla Descrizione del Braccio.
Altri nomi:
  • Solu-Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 90 (dall'arruolamento)
La percentuale di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa entro 90 giorni dall'arruolamento.
Al giorno 90 (dall'arruolamento)
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: : Al giorno 28 (dall'arruolamento)
La proporzione di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'arruolamento.
: Al giorno 28 (dall'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) correlati ai glucocorticoidi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di metilprednisolone fino al Giorno 28 (fine del periodo di osservazione primaria per la sicurezza).
L'occorrenza di eventi avversi noti per essere associati alla terapia con glucocorticoidi, inclusi ma non limitati a: infezioni secondarie, iperglicemia, miopatia/debolezza, sanguinamento gastrointestinale, ritenzione di sodio/acqua e rebound infiammatorio.
Dal primo dosaggio di metilprednisolone fino al Giorno 28 (fine del periodo di osservazione primaria per la sicurezza).
Proporzione di partecipanti con risposta ai glucocorticoidi al Giorno 4
Lasso di tempo: Al giorno 4 (dall'arruolamento)
La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri predefiniti per la responsività ai glucocorticoidi al Giorno 4 (D4) dopo l'inizio del trattamento. La responsività è definita come: un miglioramento dell'indice di ossigenazione (PFR) di ≥20% E una diminuzione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di ≥2 punti rispetto al basale (D1).
Al giorno 4 (dall'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingyuan Zhan

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZD01902401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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