Tidlig inflammatorisk-immunologisk stratifisering og presisjonsintervensjon med glukokortikoider ved akutt respiratorisk svikt forårsaket av samfunnservervet lungebetennelse
Tidlig inflammatorisk-immun stratifisering og presisjonsintervensjon med glukokortikoider ved akutt respirasjonssvikt forårsaket av samfunnservervet lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1. Alder ≥ 18 år. 2. Innlagt på intensivavdeling (ICU) innen 48 timer. 3. Oppfyller diagnostiske kriterier for bakteriell samfunnservervet lungebetennelse (CAP). 4. Oppfyller minst ett alvorlighetskriterium: a) Mottar mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt med PEEP ≥ 5 cmH₂O; ELLER b) På høyt strøm oksygen med FiO₂ ≥ 0,5 og PaO₂/FiO₂-forhold ≤ 250 mmHg; ELLER c) På reservoarmaske med PaO₂ under spesifisert strømterskel (se protokoll). 5. Signert informert samtykke.
-
Eksklusjonskriterier: 1. Mistanke om aspirasjonspneumoni. 2. Invasiv mekanisk ventilasjon innen 14 dager før innleggelse. 3. Diagnose av sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse (HAP/VAP). 4. Positiv for influensavirus, aktiv tuberkulose eller soppinfeksjon (unntatt Pneumocystis jirovecii). 5. Aktiv viral hepatitt eller herpesvirusinfeksjon. 6. Overfølsomhet for glukokortikoider, eller kontraindikasjoner etter vurdering av forskeren (f.eks. alvorlige samtidige infeksjoner, aktiv gastrointestinal blødning). 7. Høy dose glukokortikoidbehandling (>1 mg/kg/dag prednisonekvivalent) innen 30 dager for underliggende sykdom. 8. Død innen 24 timer etter ICU-innleggelse. 9. Graviditet eller amming. 10. Deltakelse i andre intervensjonsstudier eller nektelse om å delta.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert Methylprednisolon-intervensjon (dosejustert)
Alle inkluderte pasienter får intravenøs metylprednisolon (0,5–1 mg/kg/dag, oppløst i 100 ml normalt saltvann, én gang daglig) i totalt 7 dager. Startdosen bestemmes av oksygeneringsindeksen (PFR) ved inkludering:
På dag 4 (D4) halveres dosen hvis pasienten viser klinisk respons (definert som en forbedring i oksygeneringsindeksen ≥20 % OG en reduksjon i SOFA-skår ≥2 poeng); ellers opprettholdes den opprinnelige dosen. Metylprednisolon avsluttes ved død eller overføring ut av intensivavdelingen. Alle pasienter mottar også standard behandling for bakteriell CAP-ARF slik behandlende lege bestemmer. |
Dette er hovedintervensjonen.
For detaljert dosering, administrering og dosejusteringsstrategi, se beskrivelsen av armene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: På dag 90 (fra innmelding)
|
Andelen deltakere som dør av enhver årsak innen 90 dager etter inkludering.
|
På dag 90 (fra innmelding)
|
|
28-dagers dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: : Ved dag 28 (fra inkludering)
|
Andelen deltakere som dør av hvilken som helst årsak innen 28 dager etter påmelding.
|
: Ved dag 28 (fra inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av glukokortikoidrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose methylprednisolon opp til dag 28 (slutten av primær sikkerhetsobservasjonsperiode).
|
Forekomsten av bivirkninger kjent for å være assosiert med glukokortikoidbehandling, inkludert, men ikke begrenset til: sekundær infeksjon, hyperglykemi, myopati/svakhet, gastrointestinal blødning, natrium/vannretensjon og inflammatorisk rebound.
|
Fra første dose methylprednisolon opp til dag 28 (slutten av primær sikkerhetsobservasjonsperiode).
|
|
Andel av deltakere med glukokortikoidrespons på dag 4
Tidsramme: På dag 4 (fra påmelding)
|
Andelen deltakere som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene for glukokortikoidrespons på dag 4 (D4) etter behandlingsstart.
Respons defineres som: en forbedring i oksygeneringsindeksen (PFR) med ≥20% OG en nedgang i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skår med ≥2 poeng sammenlignet med utgangspunktet (D1).
|
På dag 4 (fra påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025ZD01902401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .