Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna stratyfikacja zapalno-immunologiczna i precyzyjna interwencja glikokortykosteroidowa w ostrej niewydolności oddechowej wywołanej pozaszpitalnym zapaleniem płuc

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qingyuan Zhan

Wczesna stratyfikacja zapalno-immunologiczna i precyzyjna interwencja glikokortykoidowa w ostrej niewydolności oddechowej wywołanej pozaszpitalnym zapaleniem płuc

To prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie kohortowe ma na celu stworzenie wysokiej jakości, dynamicznej bazy danych multimodalnej dla pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP-ARF). Badanie koncentruje się na pacjentach z bakteryjnym CAP-ARF otrzymujących standardową terapię glikokortykosteroidami, aby zbadać heterogenność odpowiedzi na leczenie w zależności od różnych etiologii i statusów immunologicznych. Celem jest zapewnienie podstawy danych dla precyzyjnej stratyfikacji immunologicznej i identyfikacji populacji wrażliwych na glikokortykosteroidy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią Narodowego Głównego Projektu Naukowo-Technologicznego ds. Zapobiegania i Kontroli Pojawiających się i Głównych Chorób Zakaźnych. Integruje istniejące wieloośrodkowe kohorty (w tym osoby zdrowe, pacjentów z niezakaźną ARF, łagodnym CAP oraz CAP-ARF) i tworzy prospektywną, standaryzowaną kohortę interwencji glikokortykosteroidowej w bakteryjnym CAP-ARF. Kwalifikujący się pacjenci (wiek ≥18 lat, przyjęci na OIT ≤48 godzin, spełniający kryteria bakteryjnego zapalenia płuc i ciężkiej ARF) otrzymują metyloprednizolon w oparciu o początkowy wskaźnik utlenowania (PFR ≤150 mmHg: 1 mg/kg/d; PFR >150 mmHg: 0,5 mg/kg/d). Dawkowanie jest dostosowywane w 4. dniu w oparciu o odpowiedź kliniczną (poprawa utlenowania i wyniku SOFA), z całkowitym czasem leczenia wynoszącym 7 dni. Wielomodalne dane – w tym informacje kliniczne, biomarkery zapalne/immunologiczne, obrazowanie TK klatki piersiowej oraz sekwencjonowanie wieloomikowe (transkryptomika, proteomika, metabolomika) – są zbierane w wielu punktach czasowych (wyjściowo, 4. dzień, 8. dzień). Baza danych będzie wspierać analizę profili immunologiczno-zapalnych, identyfikację podgrup reagujących na glikokortykosteroidy oraz opracowanie precyzyjnych strategii interwencyjnych dla CAP-ARF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1. Wiek ≥ 18 lat. 2. Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) w ciągu 48 godzin. 3. Spełnienie kryteriów diagnostycznych bakteryjnego pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP). 4. Spełnienie co najmniej jednego kryterium ciężkości: a) Stosowanie wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej z PEEP ≥ 5 cmH2O; LUB b) Stosowanie tlenoterapii wysokoprzepływowej z FiO2 ≥ 0,5 i stosunkiem PaO2/FiO2 ≤ 250 mmHg; LUB c) Stosowanie maski tlenowej z rezerwuarem z PaO2 poniżej określonego progu przepływu (patrz protokół). 5. Podpisana świadoma zgoda.

-

Kryteria wykluczenia: 1. Podejrzenie zachłystowego zapalenia płuc. 2. Inwazyjna wentylacja mechaniczna w ciągu 14 dni przed przyjęciem. 3. Rozpoznanie szpitalnego lub związanego z wentylacją mechaniczną zapalenia płuc (HAP/VAP). 4. Dodatni wynik na wirus grypy, czynną gruźlicę lub zakażenie grzybicze (z wyjątkiem Pneumocystis jirovecii). 5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem opryszczki. 6. Nadwrażliwość na glikokortykosteroidy lub przeciwwskazania według oceny badacza (np. ciężkie współistniejące infekcje, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego). 7. Leczenie glikokortykosteroidami w wysokiej dawce (>1 mg/kg/dzień w przeliczeniu na prednizon) w ciągu 30 dni z powodu choroby podstawowej. 8. Zgon w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT. 9. Ciąża lub laktacja. 10. Udział w innych badaniach interwencyjnych lub odmowa uczestnictwa.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowana interwencja metyloprednizolonem (dawka dostosowana)

Wszyscy pacjenci włączani do badania otrzymują dożylnie metyloprednizolon (0,5-1 mg/kg/dobę, rozpuszczony w 100 ml soli fizjologicznej, raz na dobę) przez łącznie 7 dni. Początkowa dawka jest określana na podstawie wskaźnika oksygenacji (PFR) przy włączeniu:

  • PFR ≤ 150 mmHg: Metyloprednizolon 1 mg/kg/dobę.
  • PFR > 150 mmHg: Metyloprednizolon 0,5 mg/kg/dobę.

W dniu 4 (D4) dawka jest zmniejszana o połowę, jeśli pacjent wykazuje odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako poprawę wskaźnika oksygenacji ≥20% ORAZ zmniejszenie wskaźnika SOFA o ≥2 punkty); w przeciwnym razie utrzymywana jest dawka pierwotna. Metyloprednizolon jest odstawiany po śmierci lub przeniesieniu z OIT. Wszyscy pacjenci otrzymują również standardową opiekę w bakteryjnym pozaszpitalnym zapaleniu płuc z ostrą niewydolnością oddechową, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Lek: Metyloprednizolon
To jest główna interwencja. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, sposobu podawania i strategii modyfikacji dawki znajdują się w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W 90. dniu (od momentu włączenia do badania)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od włączenia do badania.
W 90. dniu (od momentu włączenia do badania)
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: : W 28. dniu (od rejestracji)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po włączeniu do badania.
: W 28. dniu (od rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń (NZD) związanych z glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki metyloprednizolonu do dnia 28 (koniec pierwotnego okresu obserwacji bezpieczeństwa).
Występowanie działań niepożądanych znanych z leczenia glikokortykosteroidami, w tym, ale nie tylko: zakażenia wtórne, hiperglikemia, miopatia/osłabienie, krwawienie z przewodu pokarmowego, retencja sodu/wody oraz odbicie zapalne.
Od pierwszej dawki metyloprednizolonu do dnia 28 (koniec pierwotnego okresu obserwacji bezpieczeństwa).
Proporcja uczestników z odpowiedzią na glikokortykosteroidy w dniu 4
Ramy czasowe: W dniu 4 (od rejestracji)
Odsetek uczestników spełniających wstępnie zdefiniowane kryteria odpowiedzi na glikokortykosteroidy w 4. dniu (D4) po rozpoczęciu leczenia. Odpowiedź definiuje się jako: poprawę wskaźnika utlenowania (PFR) o ≥20% ORAZ zmniejszenie wskaźnika sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA) o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową (D1).
W dniu 4 (od rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingyuan Zhan

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ZD01902401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj