Korai gyulladás-immun sztratifikáció és precíziós glükokortikoid intervenció közösségben szerzett tüdőgyulladás által kiváltott akut légzési elégtelenségben
Korai Inflammatórium-Immun Sztratifikáció és Precíziós Glükokortikoid Intervenció a Közösségben Szerzett Tüdőgyulladás által Kiváltott Akut Légzési Elégtelenségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:1. Életkor ≥ 18 év. 2. Intenzív terápiás osztályra (ITO) történő felvétel 48 órán belül. 3. A bakteriális közösségi eredetű tüdőgyulladás (CAP) diagnosztikai kritériumainak megfelelés. 4. Legalább egy súlyossági kritériumnak megfelelés: a) Akut légzési elégtelenség miatt gépi lélegeztetés alatt PEEP ≥ 5 cmH2O-val; VAGY b) Magas áramlású oxigénterápia alatt FiO2 ≥ 0,5 és PaO2/FiO2 arány ≤ 250 Hgmm; VAGY c) Rezervoáros oxigénmaszk használata PaO2 alatt a meghatározott áramlási küszöbértéknél (lásd protokoll). 5. Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
-
Kizárási kritériumok: 1. Gyanús aspirációs tüdőgyulladás. 2. Invazív gépi lélegeztetés a felvételt megelőző 14 napon belül. 3. Kórházi vagy gépi lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladás (HAP/VAP) diagnózisa. 4. Influenzavírus, aktív tuberkulózis vagy gombás fertőzés (kivéve Pneumocystis jirovecii) pozitív. 5. Aktív vírushepatitis vagy herpesvírus-fertőzés. 6. Glükokortikoidokra való túlérzékenység, vagy a vizsgálatvezető által megítélt ellenjavallatok (pl. súlyos egyidejű fertőzések, aktív gasztrointesztinális vérzés). 7. Magas dózisú glükokortikoid terápia (>1 mg/kg/nap prednizonekvivalens) a mögöttes betegség miatt az előző 30 napban. 8. Halál az ITO-ba történő felvételt követő 24 órán belül. 9. Terhesség vagy szoptatás. 10. Más intervenciós vizsgálatokban való részvétel vagy a részvétel megtagadása.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standardizált Metilprednizolon Intervenció (Dózis-Szabályozott)
Az összes bevont beteg intravénás metilprednizolont kap (0,5-1 mg/kg/nap, 100 ml normál sóoldatban oldva, naponta egyszer) összesen 7 napon át. A kezdeti dózist a bevonáskori oxigenációs index (PFR) határozza meg:
A 4. napon (D4) a dózist felére csökkentik, ha a beteg klinikai választ mutat (amelyet a oxigenációs index ≥20%-os javulása ÉS a SOFA-pontszám ≥2 pontos csökkenése definiál); egyébként az eredeti dózist fenntartják. A metilprednizolont a halál vagy az intenzív osztályról történő áthelyezés esetén leállítják. Minden beteg a kezelő orvos által meghatározott, bakteriális CAP-ARF szabványos ellátását is megkapja. |
Ez az alapvető beavatkozás.
A részletes adagolás, alkalmazás és adagbeállítási stratégia részleteiért kérjük, olvassa el a Csoportleírás részt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: A 90. napon (a felvételtől számítva)
|
A résztvevők aránya, akik a regisztrációt követő 90 napon belül bármilyen okból meghalnak.
|
A 90. napon (a felvételtől számítva)
|
|
28 napos összes okú halálozás
Időkeret: : A 28. napon (a bevonástól számítva)
|
A résztvevők aránya, akik a regisztrációt követő 28 napon belül bármilyen okból elhaláloznak.
|
: A 28. napon (a bevonástól számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükokortikoidokkal összefüggő mellékhatások (AE-k) előfordulása
Időkeret: Az első metilprednizolon adagtól a 28. napig (a primer biztonsági megfigyelési időszak végéig).
|
A glükokortikoid kezeléssel társított ismert AE-k előfordulása, ideértve, de nem kizárólagosan: másodlagos fertőzést, hiperglikémiát, miopátiát/gyengeséget, gasztrointesztinális vérzést, nátrium-/vízretentiót és gyulladásos visszaütést.
|
Az első metilprednizolon adagtól a 28. napig (a primer biztonsági megfigyelési időszak végéig).
|
|
A glükokortikoidra reagáló résztvevők aránya a 4. napon
Időkeret: A 4. napon (a beiratkozástól számítva)
|
A résztvevők aránya, akik megfelelnek a glükokortikoid-reaktivitás előre meghatározott kritériumainak a kezelés megkezdése utáni 4. napon (D4).
A reaktivitás a következőként van meghatározva: az oxigenációs index (PFR) ≥20%-os javulása ÉS a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszám ≥2 pontos csökkenése a kiindulási állapothoz (D1) képest.
|
A 4. napon (a beiratkozástól számítva)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025ZD01902401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .