Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratification Inflammatoire-Immunitaire Précoce et Intervention Précise par Glucocorticoïdes dans l'Insuffisance Respiratoire Aiguë Induite par une Pneumonie Acquise en Communauté

14 janvier 2026 mis à jour par: Qingyuan Zhan

Stratification Précoce Inflammatoire-Immunitaire et Intervention de Précision par Glucocorticoïdes dans l'Insuffisance Respiratoire Aiguë Induite par une Pneumonie Acquise en Communauté

Il s'agit d'une étude de cohorte interventionnelle, prospective et multicentrique visant à constituer une base de données multimodale dynamique et de haute qualité pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë causée par une pneumonie acquise en communauté (CAP-ARF). L'étude se concentre sur les patients atteints de CAP-ARF bactérienne recevant un traitement standardisé par glucocorticoïdes pour étudier l'hétérogénéité des réponses thérapeutiques selon différentes étiologies et états immunitaires. L'objectif est de fournir une base de données pour la stratification immunitaire précise et l'identification des populations sensibles aux glucocorticoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fait partie du Projet National Majeur de Science et Technologie pour la Prévention et le Contrôle des Maladies Infectieuses Émergentes et Majeures. Elle intègre les cohortes multicentriques existantes (incluant des individus sains, des patients avec ARF non infectieuse, CAP légère et CAP-ARF) et établit une cohorte prospective standardisée d'intervention aux glucocorticostéroïdes pour le CAP-ARF bactérien. Les patients éligibles (âge ≥18 ans, admis en réanimation ≤48 heures, répondant aux critères de pneumonie bactérienne et d'ARF sévère) sont traités avec de la méthylprednisolone selon l'index d'oxygénation initial (PFR ≤150 mmHg : 1 mg/kg/j ; PFR >150 mmHg : 0,5 mg/kg/j). Le dosage est ajusté au jour 4 en fonction de la réponse clinique (amélioration de l'oxygénation et du score SOFA), avec une durée totale de traitement de 7 jours. Des données multimodales - incluant les informations cliniques, les biomarqueurs inflammatoires/immunitaires, l'imagerie thoracique par tomodensitométrie et le séquençage multi-omique (transcriptomique, protéomique, métabolomique) - sont collectées à plusieurs moments (ligne de base, jour 4, jour 8). La base de données permettra d'analyser les profils immuno-inflammatoires, d'identifier les sous-groupes répondeurs aux glucocorticostéroïdes et de développer des stratégies d'intervention de précision pour le CAP-ARF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : 1. Âge ≥ 18 ans. 2. Admis en unité de soins intensifs (USI) dans les 48 heures. 3. Remplir les critères diagnostiques de pneumonie communautaire bactérienne (PAC). 4. Remplir au moins un critère de gravité : a) Recevoir une ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire aiguë avec PEEP ≥ 5 cmH2O ; OU b) Sous oxygénothérapie à haut débit avec FiO2 ≥ 0,5 et rapport PaO2/FiO2 ≤ 250 mmHg ; OU c) Sous masque à oxygène avec réservoir avec PaO2 inférieure au seuil de débit spécifié (voir protocole). 5. Consentement éclairé signé.

-

Critères d'exclusion : 1. Pneumonie par aspiration suspectée. 2. Ventilation mécanique invasive dans les 14 jours précédant l'admission. 3. Diagnostic de pneumonie nosocomiale ou associée à la ventilation (PNAV). 4. Positif pour le virus de la grippe, tuberculose active ou infection fongique (sauf Pneumocystis jirovecii). 5. Hépatite virale active ou infection à herpèsvirus. 6. Hypersensibilité aux glucocorticostéroïdes, ou contre-indications jugées par l'investigateur (ex. : infections concomitantes graves, hémorragie gastro-intestinale active). 7. Traitement par glucocorticostéroïdes à haute dose (>1 mg/kg/jour équivalent prednisone) dans les 30 jours pour maladie sous-jacente. 8. Décès dans les 24 heures suivant l'admission en USI. 9. Grossesse ou allaitement. 10. Participation à d'autres études interventionnelles ou refus de participer.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention standardisée par méthylprednisolone (posologie ajustée)

Tous les patients inclus reçoivent du méthylprednisolone par voie intraveineuse (0,5-1 mg/kg/jour, dissous dans 100 ml de sérum physiologique normal, une fois par jour) pendant un total de 7 jours. La dose initiale est déterminée par l'indice d'oxygénation (PFR) à l'inclusion :

  • PFR ≤ 150 mmHg : Méthylprednisolone 1 mg/kg/jour.
  • PFR > 150 mmHg : Méthylprednisolone 0,5 mg/kg/jour.

Au jour 4 (J4), la dose est réduite de moitié si le patient présente une réponse clinique (définie comme une amélioration de l'indice d'oxygénation ≥20 % ET une diminution du score SOFA ≥2 points) ; sinon, la dose initiale est maintenue. Le méthylprednisolone est arrêté en cas de décès ou de transfert hors de l'unité de soins intensifs. Tous les patients reçoivent également les soins standard pour la pneumonie acquise en communauté avec insuffisance respiratoire aiguë, selon la décision du médecin traitant.
Médicament: Méthylprednisolone
Ceci est l'intervention principale. Pour des détails sur la posologie, l'administration et la stratégie d'ajustement des doses, veuillez consulter la Description du Bras.
Autres noms:
  • Solu-Médrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: Au jour 90 (à partir de l'inclusion)
La proportion de participants qui décèdent de toute cause dans les 90 jours suivant l'inclusion.
Au jour 90 (à partir de l'inclusion)
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Au Jour 28 (à partir de l'inclusion)
La proportion de participants qui décèdent de toute cause dans les 28 jours suivant l'inclusion.
Au Jour 28 (à partir de l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés aux glucocorticoïdes (EI)
Délai: De la première dose de méthylprednisolone jusqu’au jour 28 (fin de la période d’observation primaire de sécurité).
La survenue d'effets indésirables connus pour être associés à la thérapie par glucocorticoïdes, y compris, mais sans s'y limiter : infection secondaire, hyperglycémie, myopathie/faiblesse, saignement gastro-intestinal, rétention de sodium/eau et rebond inflammatoire.
De la première dose de méthylprednisolone jusqu’au jour 28 (fin de la période d’observation primaire de sécurité).
Proportion des participants présentant une réponse aux glucocorticostéroïdes au jour 4
Délai: Au jour 4 (à partir de l'inclusion)
La proportion de participants qui répondent aux critères prédéfinis de sensibilité aux glucocorticostéroïdes au jour 4 (D4) après le début du traitement. La sensibilité est définie comme : une amélioration de l'indice d'oxygénation (PFR) d'au moins 20 % ET une diminution du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) d'au moins 2 points par rapport à la valeur de base (D1).
Au jour 4 (à partir de l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingyuan Zhan

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025ZD01902401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner