Estratificação Inflamatória-Imune Precoce e Intervenção de Glucocorticoides de Precisão na Insuficiência Respiratória Aguda Induzida por Pneumonia Adquirida na Comunidade
Estratificação Inflamatória-Imunológica Precoce e Intervenção de Glucocorticoides de Precisão na Insuficiência Respiratória Aguda Induzida por Pneumonia Adquirida na Comunidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:1. Idade ≥ 18 anos. 2. Admitido na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) nas últimas 48 horas. 3. Preencher os critérios de diagnóstico para pneumonia adquirida na comunidade (PAC) bacteriana. 4. Preencher pelo menos um critério de gravidade: a) Receber ventilação mecânica por insuficiência respiratória aguda com PEEP ≥ 5 cmH2O; OU b) Em oxigénio de alto fluxo com FiO2 ≥ 0,5 e relação PaO2/FiO2 ≤ 250 mmHg; OU c) Em máscara de oxigénio com reservatório com PaO2 abaixo do limiar de fluxo especificado (ver protocolo). 5. Consentimento informado assinado.
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Critérios de Exclusão: 1. Suspeita de pneumonia por aspiração. 2. Ventilação mecânica invasiva nos 14 dias anteriores à admissão. 3. Diagnóstico de pneumonia adquirida no hospital ou associada ao ventilador (PAH/PAV). 4. Positivo para vírus da gripe, tuberculose ativa ou infeção fúngica (exceto Pneumocystis jirovecii). 5. Hepatite viral ativa ou infeção por herpesvírus. 6. Hipersensibilidade aos glicocorticoides, ou contraindicações conforme julgamento do investigador (ex.: infeções graves concomitantes, hemorragia gastrointestinal ativa). 7. Terapia com glicocorticoides em dose elevada (>1 mg/kg/dia equivalente de prednisona) nos últimos 30 dias para doença de base. 8. Morte nas primeiras 24 horas após admissão na UCI. 9. Gravidez ou amamentação. 10. Participação noutros estudos intervencionais ou recusa em participar.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Padronizada com Metilprednisolona (Dose Ajustada)
Todos os doentes inscritos recebem metilprednisolona intravenosa (0,5-1 mg/kg/dia, dissolvida em 100 ml de soro fisiológico, uma vez por dia) durante um total de 7 dias. A dose inicial é determinada pelo índice de oxigenação (PFR) no momento da inscrição:
No dia 4 (D4), a dose é reduzida para metade se o doente apresentar uma resposta clínica (definida como uma melhoria no índice de oxigenação ≥20% E uma diminuição na pontuação SOFA ≥2 pontos); caso contrário, a dose original é mantida. A metilprednisolona é descontinuada em caso de morte ou transferência para fora da UCI. Todos os doentes também recebem os cuidados padrão para CAP-ARF bacteriana, conforme determinado pelo médico assistente. |
Esta é a intervenção principal.
Para dosagem detalhada, administração e estratégia de ajuste de dose, consulte a Descrição do Braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: Aos 90 dias (a partir da inscrição)
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A proporção de participantes que morrem por qualquer causa dentro de 90 dias após a inscrição.
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Aos 90 dias (a partir da inscrição)
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mortalidade por todas as causas aos 28 dias
Prazo: : No Dia 28 (a partir da inscrição)
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A proporção de participantes que morrem por qualquer causa nos 28 dias após a inscrição.
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: No Dia 28 (a partir da inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EA) relacionados com glucocorticoides
Prazo: Desde a primeira dose de metilprednisolona até ao Dia 28 (o fim do período primário de observação de segurança).
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A ocorrência de EAs conhecidos por estarem associados à terapêutica com glucocorticoides, incluindo, mas não limitados a: infeção secundária, hiperglicemia, miopatia/fraqueza, hemorragia gastrointestinal, retenção de sódio/água e recidiva inflamatória.
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Desde a primeira dose de metilprednisolona até ao Dia 28 (o fim do período primário de observação de segurança).
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Proporção de participantes com resposta ao glicocorticoide no Dia 4
Prazo: No Dia 4 (a partir da inscrição)
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A proporção de participantes que cumprem os critérios predefinidos para a resposta aos glicocorticoides no Dia 4 (D4) após o início do tratamento.
A resposta é definida como: uma melhoria no índice de oxigenação (PFR) de ≥20% E uma diminuição na pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) de ≥2 pontos em comparação com a linha de base (D1).
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No Dia 4 (a partir da inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Infecções adquiridas na comunidade
- Pneumonia Adquirida na Comunidade
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregadienetriols
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZD01902401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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