지역사회 획득 폐렴으로 유발된 급성 호흡부전에서의 조기 염증-면역 계층화 및 정밀 글루코코르티코이드 중재
지역사회 획득 폐렴에 의해 유발된 급성 호흡부전에서의 조기 염증-면역 계층화 및 정밀 글루코코르티코이드 중재
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 1. 나이 ≥ 18세. 2. 48시간 내 중환자실(ICU)에 입원. 3. 세균성 지역사회 획득 폐렴(CAP) 진단 기준 충족. 4. 최소 한 가지 중증도 기준 충족: a) 급성 호흡부전으로 기계 환기 중이며 PEEP ≥ 5 cmH2O; 또는 b) FiO2 ≥ 0.5 고유량 산소 요법 중이며 PaO2/FiO2 비율 ≤ 250 mmHg; 또는 c) 재호흡 마스크 산소 요법 중이며 PaO2가 지정된 유량 임계값 미만(프로토콜 참조). 5. 서명된 동의서.
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제외 기준: 1. 흡인성 폐렴 의심. 2. 입원 14일 이내 침습적 기계 환기. 3. 병원 획득 또는 인공호흡기 관련 폐렴(HAP/VAP) 진단. 4. 인플루엔자 바이러스, 활동성 결핵 또는 진균 감염 양성(폐포자충 제외). 5. 활동성 바이러스성 간염 또는 헤르페스바이러스 감염. 6. 글루코코르티코이드 과민증, 또는 연구자의 판단에 따른 금기증(예: 심한 동시 감염, 활동성 위장관 출혈). 7. 기저 질환으로 30일 이내 고용량 글루코코르티코이드 치료(프레드니손 환산량 >1 mg/kg/일). 8. 중환자실 입원 24시간 내 사망. 9. 임신 또는 수유. 10. 다른 중재 연구 참여 또는 참여 거부.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 메틸프레드니솔론 개입 (용량 조절)
모든 등록 환자는 총 7일 동안 정맥 내 메틸프레드니솔론(0.5-1 mg/kg/일, 100ml 생리 식염수에 용해, 1일 1회)을 투여받습니다. 초기 용량은 등록 시 산소화 지수(PFR)에 따라 결정됩니다:
4일차(D4)에 환자가 임상 반응(산소화 지수 개선 ≥20% AND SOFA 점수 감소 ≥2점으로 정의)을 보이면 용량을 절반으로 줄이고, 그렇지 않으면 원래 용량을 유지합니다. 메틸프레드니솔론은 사망 또는 중환자실 이송 시 중단됩니다. 모든 환자는 담당 의사가 결정한 세균성 CAP-ARF에 대한 표준 치료도 함께 받습니다. |
이것이 핵심 중재입니다.
상세 투여량, 투여법 및 용량 조절 전략에 대해서는 군 설명을 참조해 주십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 전 원인 사망률
기간: 등록 후 90일차에
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등록 후 90일 이내에 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율.
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등록 후 90일차에
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28일 전체 원인 사망률
기간: 입력일로부터 28일째에
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참가자 등록 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망하는 참가자의 비율.
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입력일로부터 28일째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루코코르티코이드 관련 이상사례 발생률
기간: 메틸프레드니솔론 첫 투여 시점부터 28일차(1차 안전성 관찰 기간 종료)까지.
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글루코코르티코이드 치료와 연관된 것으로 알려진 AE의 발생으로, 이에는 이차 감염, 고혈당증, 근병증/약화, 위장관 출혈, 나트륨/수분 저류 및 염증 반동이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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메틸프레드니솔론 첫 투여 시점부터 28일차(1차 안전성 관찰 기간 종료)까지.
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Day 4에서 glucocorticoid 반응성을 보인 참가자의 비율
기간: Day 4 (등록 기준)
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치료 시작 후 4일차(D4)에 사전 정의된 글루코코르티코이드 반응 기준을 충족하는 참가자의 비율입니다.
반응성은 다음과 같이 정의됩니다: 기저선(D1)에 비해 산화 지수(PFR)가 ≥20% 향상되고 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 ≥2점 감소한 경우입니다.
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Day 4 (등록 기준)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025ZD01902401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 호흡 부전에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험
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Walter Reed National Military Medical Center아직 모집하지 않음
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Nanjing University School of Medicine모병
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음