Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя стратификация по воспалительно-иммунному статусу и прецизионная глюкокортикоидная интервенция при острой дыхательной недостаточности, вызванной внебольничной пневмонией

14 января 2026 г. обновлено: Qingyuan Zhan

Ранняя стратификация воспалительно-иммунного ответа и персонализированная терапия глюкокортикоидами при острой дыхательной недостаточности, вызванной внебольничной пневмонией

Это проспективное, многоцентровое, интервенционное когортное исследование, направленное на создание высококачественной динамической мультимодальной базы данных для пациентов с острой дыхательной недостаточностью, вызванной внебольничной пневмонией (ВП-ОДН). Исследование сосредоточено на пациентах с бактериальной ВП-ОДН, получающих стандартизированную глюкокортикоидную терапию, для изучения гетерогенности ответов на лечение при различных этиологиях и иммунных статусах. Цель состоит в том, чтобы обеспечить основу данных для точной иммунной стратификации и идентификации популяций, чувствительных к глюкокортикоидам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование является частью Национального крупного научно-технологического проекта по профилактике и контролю возникающих и крупных инфекционных заболеваний. Оно объединяет существующие многоцентровые когорты (включая здоровых лиц, пациентов с неинфекционной ОДН, легкой ВП и пациентов с ВП-ОДН) и создает проспективную, стандартизированную когорту для интервенции глюкокортикоидами при бактериальной ВП-ОДН. Подходящие пациенты (возраст ≥18 лет, поступление в ОРИТ ≤48 часов, соответствующие критериям бактериальной пневмонии и тяжелой ОДН) получают лечение метилпреднизолоном на основе исходного индекса оксигенации (PaO₂/FiO₂ ≤150 мм рт.ст.: 1 мг/кг/сут; PaO₂/FiO₂ >150 мм рт.ст.: 0,5 мг/кг/сут). Дозировка корректируется на 4-й день на основе клинического ответа (улучшение оксигенации и балла SOFA), общая продолжительность лечения составляет 7 дней. Мультимодальные данные — включая клиническую информацию, воспалительные/иммунные биомаркеры, КТ грудной клетки и мультиомное секвенирование (транскриптомика, протеомика, метаболомика) — собираются в нескольких временных точках (исходный уровень, 4-й день, 8-й день). База данных будет поддерживать анализ иммунно-воспалительных профилей, идентификацию подгрупп, чувствительных к глюкокортикоидам, и разработку стратегий прецизионных интервенций при ВП-ОДН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: 1. Возраст ≥ 18 лет. 2. Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение 48 часов. 3. Соответствие диагностическим критериям бактериальной внебольничной пневмонии (ВП). 4. Соответствие хотя бы одному критерию тяжести: а) Получение искусственной вентиляции легких по поводу острой дыхательной недостаточности с ПДКВ ≥ 5 см вод. ст.; ИЛИ б) Получение высокопоточной оксигенотерапии с FiO2 ≥ 0,5 и соотношением PaO2/FiO2 ≤ 250 мм рт. ст.; ИЛИ в) Получение кислорода через маску с резервуаром с PaO2 ниже установленного порога потока (см. протокол). 5. Подписанное информированное согласие.

-

Критерии исключения: 1. Подозрение на аспирационную пневмонию. 2. Искусственная вентиляция легких в течение 14 дней до поступления. 3. Диагноз нозокомиальной или вентилятор-ассоциированной пневмонии (НП/ВАП). 4. Положительный результат на вирус гриппа, активный туберкулез или грибковую инфекцию (за исключением Pneumocystis jirovecii). 5. Активный вирусный гепатит или герпесвирусная инфекция. 6. Гиперчувствительность к глюкокортикоидам или противопоказания по мнению исследователя (например, тяжелые сопутствующие инфекции, активное желудочно-кишечное кровотечение). 7. Высокодозная терапия глюкокортикоидами (>1 мг/кг/сутки в пересчете на преднизолон) в течение 30 дней по поводу основного заболевания. 8. Смерть в течение 24 часов после поступления в ОИТ. 9. Беременность или лактация. 10. Участие в других интервенционных исследованиях или отказ от участия.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартизированное вмешательство метилпреднизолоном (с корректировкой дозы)

Все включенные пациенты получают внутривенный метилпреднизолон (0,5-1 мг/кг/сут, растворенный в 100 мл физиологического раствора, один раз в день) в течение 7 дней. Начальная доза определяется по индексу оксигенации (PFR) при включении:

  • PFR ≤ 150 мм рт. ст.: Метилпреднизолон 1 мг/кг/сут.
  • PFR > 150 мм рт. ст.: Метилпреднизолон 0,5 мг/кг/сут.

На 4-й день (D4) доза уменьшается вдвое, если у пациента наблюдается клинический ответ (определяемый как улучшение индекса оксигенации ≥20% И снижение балла по шкале SOFA ≥2); в противном случае исходная доза сохраняется. Метилпреднизолон отменяется при смерти или переводе из ОИТ. Все пациенты также получают стандартное лечение бактериальной ВП-ОДН по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Метилпреднизолон
Это основное вмешательство. Подробную информацию о дозировке, способе введения и стратегии корректировки дозы см. в разделе Описание группы.
Другие имена:
  • Солу-Медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная общая смертность от всех причин
Временное ограничение: На 90-й день (с момента включения в исследование)
Доля участников, которые умирают от любой причины в течение 90 дней после включения в исследование.
На 90-й день (с момента включения в исследование)
28-дневная общая смертность
Временное ограничение: : На 28 день (с момента включения в исследование)
Доля участников, которые умирают от любой причины в течение 28 дней после включения в исследование.
: На 28 день (с момента включения в исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), связанных с глюкокортикоидами
Временное ограничение: С первой дозы метилпреднизолона до 28 дня (конец периода первичного наблюдения за безопасностью).
Возникновение НЯ, известных как ассоциированные с терапией глюкокортикоидами, включая, но не ограничиваясь: вторичная инфекция, гипергликемия, миопатия/слабость, желудочно-кишечное кровотечение, задержка натрия/воды и воспалительный рикошет.
С первой дозы метилпреднизолона до 28 дня (конец периода первичного наблюдения за безопасностью).
Доля участников с ответом на глюкокортикоиды на 4-й день
Временное ограничение: На 4-й день (с момента включения в исследование)
Доля участников, соответствующих предварительно установленным критериям ответа на глюкокортикоиды на 4-й день (D4) после начала лечения. Ответ определяется как: улучшение индекса оксигенации (PFR) на ≥20% И снижение баллов по шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем (D1).
На 4-й день (с момента включения в исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qingyuan Zhan

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025ZD01902401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться