Estratificación Temprana Inflamatoria-Inmunitaria e Intervención de Glucocorticoides de Precisión en la Insuficiencia Respiratoria Aguda Inducida por Neumonía Adquirida en la Comunidad
Estratificación Temprana Inflamatoria-Inmunitaria e Intervención de Precisión con Glucocorticoides en la Insuficiencia Respiratoria Aguda Inducida por Neumonía Adquirida en la Comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Edad ≥ 18 años. 2. Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) dentro de las 48 horas. 3. Cumplir los criterios diagnósticos de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) bacteriana. 4. Cumplir al menos un criterio de gravedad: a) Recibir ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda con PEEP ≥ 5 cmH2O; O b) Estar en oxigenoterapia de alto flujo con FiO2 ≥ 0,5 y relación PaO2/FiO2 ≤ 250 mmHg; O c) Estar con mascarilla de reservorio con oxígeno con PaO2 por debajo del umbral de flujo especificado (ver protocolo). 5. Consentimiento informado firmado.
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Criterios de exclusión: 1. Sospecha de neumonía por aspiración. 2. Ventilación mecánica invasiva dentro de los 14 días previos al ingreso. 3. Diagnóstico de neumonía asociada a la atención sanitaria o neumonía asociada a ventilación mecánica (NAAS/NAVM). 4. Positivo para virus de la gripe, tuberculosis activa o infección fúngica (excepto Pneumocystis jirovecii). 5. Hepatitis viral activa o infección por herpesvirus. 6. Hipersensibilidad a glucocorticoides, o contraindicaciones según criterio del investigador (p. ej., infecciones concurrentes graves, hemorragia gastrointestinal activa). 7. Tratamiento con glucocorticoides en dosis altas (>1 mg/kg/día equivalente de prednisona) dentro de los 30 días por enfermedad subyacente. 8. Fallecimiento dentro de las 24 horas del ingreso en la UCI. 9. Embarazo o lactancia. 10. Participación en otros estudios de intervención o negativa a participar.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Estandarizada con Metilprednisolona (Dosis Ajustada)
Todos los pacientes inscritos reciben metilprednisolona intravenosa (0,5-1 mg/kg/día, disuelta en 100 ml de solución salina normal, una vez al día) durante un total de 7 días. La dosis inicial se determina según el índice de oxigenación (PFR) en el momento de la inscripción:
En el día 4 (D4), la dosis se reduce a la mitad si el paciente muestra una respuesta clínica (definida como una mejora en el índice de oxigenación ≥20% Y una disminución en la puntuación SOFA ≥2 puntos); de lo contrario, se mantiene la dosis original. La metilprednisolona se suspende tras el fallecimiento o el traslado fuera de la UCI. Todos los pacientes también reciben el tratamiento estándar para la IRA-NAB bacteriana según lo determine el médico tratante. |
Esta es la intervención principal.
Para obtener información detallada sobre la dosificación, administración y estrategia de ajuste de dosis, consulte la Descripción del Brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: Al día 90 (desde la inscripción)
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La proporción de participantes que mueren por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores al ingreso.
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Al día 90 (desde la inscripción)
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Mortalidad por cualquier causa a los 28 días
Periodo de tiempo: : Al día 28 (desde la inscripción)
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La proporción de participantes que fallecen por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
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: Al día 28 (desde la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con glucocorticoides
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de metilprednisolona hasta el Día 28 (el final del período de observación de seguridad principal).
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La aparición de EA conocidos por estar asociados con la terapia con glucocorticoides, incluidos, entre otros: infección secundaria, hiperglucemia, miopatía/debilidad, hemorragia gastrointestinal, retención de sodio/agua y rebote inflamatorio.
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Desde la primera dosis de metilprednisolona hasta el Día 28 (el final del período de observación de seguridad principal).
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Proporción de participantes con respuesta a glucocorticoides en el día 4
Periodo de tiempo: Al día 4 (desde la inscripción)
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La proporción de participantes que cumplen los criterios predefinidos de respuesta a glucocorticoides en el día 4 (D4) después de iniciar el tratamiento.
La respuesta se define como: una mejora del índice de oxigenación (PFR) de ≥20% Y una disminución de la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) de ≥2 puntos en comparación con el valor basal (D1).
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Al día 4 (desde la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- La comunidad adquirió neumonía
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZD01902401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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