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Frühe Entzündungs-Immun-Stratifizierung und präzise Glukokortikoid-Intervention bei akuter Ateminsuffizienz induziert durch ambulant erworbene Pneumonie

14. Januar 2026 aktualisiert von: Qingyuan Zhan

Frühe inflammatorisch-immunologische Stratifizierung und präzise Glukokortikoid-Intervention bei akutem Atemversagen infolge von ambulant erworbener Pneumonie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle Kohortenstudie, die darauf abzielt, eine hochwertige, dynamische multimodale Datenbank für Patienten mit akutem Atemversagen durch ambulant erworbene Pneumonie (CAP-ARF) aufzubauen. Die Studie konzentriert sich auf bakterielle CAP-ARF-Patienten, die eine standardisierte Glukokortikoidtherapie erhalten, um die Heterogenität der Behandlungsreaktionen unter verschiedenen Ätiologien und Immunstatus zu untersuchen. Das Ziel ist es, eine Datengrundlage für eine präzise Immunschichtung und Identifizierung glukokortikoidempfindlicher Populationen zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist Teil des nationalen Großforschungsprojekts für die Prävention und Kontrolle neu auftretender und schwerwiegender Infektionskrankheiten. Sie integriert bestehende multizentrische Kohorten (einschließlich gesunder Personen, nicht-infektiöser ARF-Patienten, leichter CAP-Patienten und CAP-ARF-Patienten) und richtet eine prospektive, standardisierte Glukokortikoid-Interventionskohorte für bakterielle CAP-ARF ein. Qualifizierte Patienten (Alter ≥18, Aufnahme auf der Intensivstation ≤48 Stunden, Erfüllung der Kriterien für bakterielle Pneumonie und schwere ARF) werden mit Methylprednisolon behandelt, basierend auf dem initialen Oxygenierungsindex (PFR ≤150 mmHg: 1 mg/kg/Tag; PFR >150 mmHg: 0,5 mg/kg/Tag). Die Dosierung wird am Tag 4 basierend auf dem klinischen Ansprechen (Verbesserung der Oxygenierung und des SOFA-Scores) angepasst, mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 7 Tagen. Multimodale Daten – einschließlich klinischer Informationen, entzündlicher/immunologischer Biomarker, Thorax-CT-Bildgebung und Multi-Omics-Sequenzierung (Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik) – werden zu mehreren Zeitpunkten (Ausgangswert, Tag 4, Tag 8) erhoben. Die Datenbank wird die Analyse von Immun-Entzündungsprofilen, die Identifizierung von Glukokortikoid-ansprechenden Untergruppen und die Entwicklung von Präzisionsinterventionsstrategien für CAP-ARF unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Alter ≥ 18 Jahre. 2. Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) innerhalb von 48 Stunden. 3. Erfüllung der Diagnosekriterien für bakterielle ambulant erworbene Pneumonie (CAP). 4. Erfüllung mindestens eines Schweregradkriteriums: a) Erhalt einer mechanischen Beatmung bei akutem Atemversagen mit PEEP ≥ 5 cmH2O; ODER b) Hochfluss-Sauerstofftherapie mit FiO2 ≥ 0,5 und PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 250 mmHg; ODER c) Reservoir-Sauerstoffmaske mit PaO2 unterhalb des spezifizierten Flussschwellenwerts (siehe Protokoll). 5. Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

-

Ausschlusskriterien: 1. Verdacht auf Aspirationspneumonie. 2. Invasive mechanische Beatmung innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme. 3. Diagnose einer nosokomialen oder beatmungsassoziierten Pneumonie (HAP/VAP). 4. Positiv auf Influenzavirus, aktive Tuberkulose oder Pilzinfektion (außer Pneumocystis jirovecii). 5. Aktive Virushepatitis oder Herpesvirusinfektion. 6. Überempfindlichkeit gegen Glukokortikoide oder Kontraindikationen nach Einschätzung des Prüfers (z.B. schwere gleichzeitige Infektionen, aktive gastrointestinale Blutung). 7. Hochdosierte Glukokortikoidtherapie (>1 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent) innerhalb von 30 Tagen für die Grunderkrankung. 8. Tod innerhalb von 24 Stunden nach ICU-Aufnahme. 9. Schwangerschaft oder Stillzeit. 10. Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder Verweigerung der Teilnahme.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisierte Methylprednisolon-Intervention (dosisangepasst)

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten intravenöses Methylprednisolon (0,5–1 mg/kg/Tag, gelöst in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, einmal täglich) für insgesamt 7 Tage. Die Anfangsdosis wird durch den Oxygenierungsindex (PFR) bei Einschreibung bestimmt:

  • PFR ≤ 150 mmHg: Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag.
  • PFR > 150 mmHg: Methylprednisolon 0,5 mg/kg/Tag.

Am Tag 4 (D4) wird die Dosis halbiert, wenn der Patient ein klinisches Ansprechen zeigt (definiert als Verbesserung des Oxygenierungsindexes ≥20 % UND Abnahme des SOFA-Scores ≥2 Punkte); andernfalls wird die ursprüngliche Dosis beibehalten. Methylprednisolon wird bei Tod oder Verlegung aus der Intensivstation abgesetzt. Alle Patienten erhalten zudem eine Standardbehandlung für bakterielle CAP-ARF, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Dies ist die Kernintervention. Für detaillierte Dosierung, Verabreichung und Dosisanpassungsstrategie lesen Sie bitte die Arm-Beschreibung.
Andere Namen:
  • Solu-Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am Tag 90 (ab Einschluss)
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung aus irgendeinem Grund versterben.
Am Tag 90 (ab Einschluss)
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: : Am Tag 28 (ab Einschluss)
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung aus irgendeinem Grund versterben.
: Am Tag 28 (ab Einschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Glukokortikoid-bedingten unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Methylprednisolon-Gabe bis zum Tag 28 (Ende der primären Sicherheitsbeobachtungsphase).
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs), die bekanntermaßen mit einer Glukokortikoid-Therapie assoziiert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sekundärinfektion, Hyperglykämie, Myopathie/Schwäche, gastrointestinale Blutung, Natrium-/Wasserretention und inflammatorisches Rebound-Phänomen.
Vom ersten Tag der Methylprednisolon-Gabe bis zum Tag 28 (Ende der primären Sicherheitsbeobachtungsphase).
Anteil der Teilnehmer mit Glukokortikoid-Ansprechen am Tag 4
Zeitfenster: Am Tag 4 (ab Einschreibung)
Der Anteil der Teilnehmer, die am Tag 4 (D4) nach Behandlungsbeginn die vordefinierten Kriterien für Glukokortikoid-Ansprechen erfüllen. Ansprechen ist definiert als: eine Verbesserung des Oxygenierungsindex (PFR) um ≥20% UND eine Verringerung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores um ≥2 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert (D1).
Am Tag 4 (ab Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingyuan Zhan

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZD01902401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Atemstillstand

Klinische Studien zur Methylprednisolon

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