Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Inflammatoire-Immunologische Stratificatie en Precisie Glucocorticoid Interventie bij Acute Ademhalingsinsufficiëntie Veroorzaakt door Community-Acquired Pneumonie

14 januari 2026 bijgewerkt door: Qingyuan Zhan

Vroege Inflammatoire-Immuniteitsstratificatie en Precisie Glucocorticoïde Interventie bij Acute Ademhalingsinsufficiëntie Veroorzaakt door Community-Acquired Pneumonie

Dit is een prospectieve, multicenter, interventionele cohortstudie gericht op het opbouwen van een hoogwaardige, dynamische multimodale database voor patiënten met acuut respiratoir falen veroorzaakt door community-acquired pneumonia (CAP-ARF). De studie richt zich op bacteriële CAP-ARF-patiënten die gestandaardiseerde glucocorticoidtherapie ontvangen, om de heterogeniteit van behandelingen onder verschillende etiologieën en immuunstatussen te onderzoeken. Het doel is om een gegevensbasis te verschaffen voor precieze immuunstratificatie en identificatie van glucocorticoid-gevoelige populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek maakt deel uit van het Nationale Grote Wetenschaps- en Technologieproject voor de Preventie en Bestrijding van Opkomende en Grote Infectieziekten. Het integreert bestaande multicentercohorten (inclusief gezonde individuen, niet-infectieuze ARF, milde CAP en CAP-ARF-patiënten) en stelt een prospectief, gestandaardiseerd glucocorticoïdinterventiecohort op voor bacteriële CAP-ARF. In aanmerking komende patiënten (leeftijd ≥18, opgenomen op IC ≤48 uur, voldoen aan criteria voor bacteriële longontsteking en ernstige ARF) worden behandeld met methylprednisolon op basis van initiële oxygenatie-index (PFR ≤150 mmHg: 1 mg/kg/d; PFR >150 mmHg: 0,5 mg/kg/d). Dosering wordt aangepast op dag 4 op basis van klinische respons (verbetering in oxygenatie en SOFA-score), met een totale behandelingsduur van 7 dagen. Multimodale data - inclusief klinische informatie, inflammatoire/immunologische biomarkers, thorax-CT-beeldvorming en multi-omics sequencing (transcriptomica, proteomica, metabolomica) - worden verzameld op meerdere tijdstippen (baseline, dag 4, dag 8). De database zal de analyse ondersteunen van immuun-inflammatoire profielen, identificatie van glucocorticoïd-responsieve subgroepen, en ontwikkeling van precisie-interventiestrategieën voor CAP-ARF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. Leeftijd ≥ 18 jaar. 2. Opgenomen op de Intensive Care (IC) binnen 48 uur. 3. Voldoen aan de diagnostische criteria voor bacteriële community-acquired pneumonie (CAP). 4. Voldoen aan ten minste één ernstcriterium: a) Mechanische beademing voor acuut respiratoir falen met PEEP ≥ 5 cmH2O; OF b) Hoge-flow zuurstof met FiO2 ≥ 0,5 en PaO2/FiO2-ratio ≤ 250 mmHg; OF c) Reservoirzuurstofmasker met PaO2 onder de gespecificeerde flowdrempel (zie protocol). 5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

-

Exclusiecriteria: 1. Vermoedelijke aspiratiepneumonie. 2. Invasieve mechanische beademing binnen 14 dagen voor opname. 3. Diagnose van ziekenhuis- of beademingsgerelateerde pneumonie (HAP/VAP). 4. Positief voor influenzavirus, actieve tuberculose of schimmelinfectie (behalve Pneumocystis jirovecii). 5. Actieve virale hepatitis of herpesvirusinfectie. 6. Overgevoeligheid voor glucocorticoiden, of contra-indicaties naar oordeel van de onderzoeker (bijv. ernstige gelijktijdige infecties, actieve gastro-intestinale bloeding). 7. Hoge-dosis glucocorticoidtherapie (>1 mg/kg/dag prednison-equivalent) binnen 30 dagen voor onderliggende ziekte. 8. Overlijden binnen 24 uur na IC-opname. 9. Zwangerschap of borstvoeding. 10. Deelname aan andere interventiestudies of weigering om deel te nemen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerde Methylprednisolon Interventie (Dose-Aangepast)

Alle ingeschreven patiënten krijgen intraveneus methylprednisolon (0,5-1 mg/kg/dag, opgelost in 100 ml fysiologisch zout, eenmaal daags) gedurende in totaal 7 dagen. De startdosis wordt bepaald door de oxygenatie-index (PFR) bij inschrijving:

  • PFR ≤ 150 mmHg: Methylprednisolon 1 mg/kg/dag.
  • PFR > 150 mmHg: Methylprednisolon 0,5 mg/kg/dag.

Op dag 4 (D4) wordt de dosis gehalveerd als de patiënt een klinische respons vertoont (gedefinieerd als een verbetering van de oxygenatie-index ≥20% EN een daling van de SOFA-score ≥2 punten); anders wordt de oorspronkelijke dosis aangehouden. Methylprednisolon wordt gestopt bij overlijden of overplaatsing uit de IC. Alle patiënten krijgen ook standaardzorg voor bacteriële CAP-ARF zoals bepaald door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Dit is de kerninterventie. Voor gedetailleerde dosering, toediening en dosisaanpassingsstrategie, raadpleeg de Arm Beschrijving.
Andere namen:
  • Solu-Medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90-daagse mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op dag 90 (vanaf inschrijving)
Het aandeel deelnemers dat binnen 90 dagen na inschrijving om welke reden dan ook overlijdt.
Op dag 90 (vanaf inschrijving)
28-dagen totale sterfte
Tijdsspanne: : Op dag 28 (vanaf inschrijving)
Het aandeel deelnemers dat binnen 28 dagen na inschrijving om welke oorzaak dan ook overlijdt.
: Op dag 28 (vanaf inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van glucocorticoid-gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis methylprednisolon tot en met dag 28 (het einde van de primaire veiligheidsobservatieperiode).
Het optreden van bijwerkingen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met glucocorticoïdtherapie, waaronder maar niet beperkt tot: secundaire infectie, hyperglykemie, myopathie/zwakte, gastro-intestinale bloeding, natrium/waterretentie en inflammatoire rebound.
Vanaf de eerste dosis methylprednisolon tot en met dag 28 (het einde van de primaire veiligheidsobservatieperiode).
Aandeel deelnemers met glucocorticoidresponsiviteit op dag 4
Tijdsspanne: Op dag 4 (vanaf inschrijving)
Het aandeel deelnemers dat voldoet aan de vooraf gedefinieerde criteria voor responsiviteit op glucocorticosteroïden op dag 4 (D4) na start van de behandeling. Responsiviteit wordt gedefinieerd als: een verbetering van de oxygenatie-index (PFR) met ≥20% EN een afname van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score met ≥2 punten ten opzichte van de baseline (D1).
Op dag 4 (vanaf inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingyuan Zhan

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ZD01902401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren