新辅助化疗-免疫治疗后完全缓解的三阴性乳腺癌手术省略 (OMICHIR)
2026年6月1日 更新者：Institut Curie
经新辅助化学免疫治疗后，MRI和宏观活检确认完全缓解的三阴性乳腺癌患者省略手术：一项随机、多中心II期临床试验。
这项临床研究旨在确定，对于新辅助化疗免疫治疗后达到完全缓解的三阴性乳腺癌患者，跳过乳房和腋窝手术是否能在控制局部和远处疾病方面提供相似效果，同时减少并发症并提高生活质量。
患者将被随机分为2组：
- 对照组将接受标准治疗，包括手术
- 实验组将接受除手术外的标准治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carole Cagnot, Ph.D
- 电话号码：0147111891
- 邮箱：drci.promotion@curie.fr
学习地点
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Dijon、法国、21000
- Centre Georges-François Leclerc
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接触：
- Charles COUTANT, MD
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首席研究员：
- Charles COUTANT, MD
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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接触：
- Anne SABAILA, MD
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首席研究员：
- Anne SABAILA, MD
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Paris、法国、75005
- Institut Curie-Paris
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接触：
- RAMTOHUL, MD
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首席研究员：
- Toulsie RAMTOHUL, MD
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Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie Saint-Cloud
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接触：
- Katia MAHIOU, MD
-
首席研究员：
- Katia MAHIOU, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别与年龄：女性，年龄≥18岁。
- 组织学类型：非特殊类型浸润性乳腺癌。
三阴性表型，定义为：
- 雌激素受体（ER）<10%，
- 孕激素受体（PR）<10%，
- 根据ASCO/CAP标准判定为HER2阴性（免疫组化评分0-1+，或2+但原位杂交无扩增）。
- 高增殖指数：Ki-67>30%。
- 原发肿瘤分期为T2，即诊断时影像学（乳腺X线摄影、超声、乳腺MRI）显示肿瘤大小在2-5厘米之间。
- 无区域淋巴结受累或远处转移，经新辅助治疗前18F-FDG PET-CT检查确认。
- 根据KEYNOTE-522方案完成完整的新辅助化疗-免疫治疗（NCIT）疗程（≥7个周期，包含帕博利珠单抗）。
- 根据初始手术评估认为可行保乳手术。
- NCIT后乳腺MRI显示影像学完全缓解（rCR），且标记夹定位的肿瘤床真空辅助活检（VAB）结果为阴性，确认无残留浸润性或原位病变。
- 在研究特定程序开始前获得书面知情同意。
- 患者有能力遵守方案要求和计划的随访。
- 根据法国法规，需加入国家医疗保险体系。
排除标准：
- 入组时存在区域复发或转移性疾病。
- 无论何种适应症，既往接受过胸部、乳腺或区域淋巴结放射治疗。
- 浸润性小叶癌（因其反应模式不同且多灶性残留病变风险较高而排除）。
- 诊断性活检存在导管原位癌（DCIS），或乳腺X线摄影显示弥漫性可疑微钙化，影响完全缓解的可靠评估。
- 双侧乳腺癌（除外已局部治疗的对侧DCIS），或同侧/对侧浸润性乳腺癌病史。
- 影像学（乳腺X线摄影、超声或乳腺MRI）检测到多灶性或多中心性疾病。
- 影像学或临床检查发现皮肤受累或炎性乳腺癌。
除乳腺癌外的其他恶性肿瘤病史，除非疾病已完全缓解≥5年且复发风险较低，以下情况除外：
- 已治疗的宫颈、子宫内膜或结肠原位癌，
- 原位黑色素瘤，
- 完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 研究者判断存在严重或进展性非恶性疾病，预期寿命<10年。
- 存在导致乳腺癌易感的高风险胚系突变（包括BRCA1、BRCA2或其他已明确的易感基因）。
- 入组前30天内参与过其他干预性临床试验。
- 当前妊娠或哺乳期。
- 研究者评估存在认知障碍、精神疾病或社会状况，影响有效知情同意或对方案的充分理解。
- 根据适用法规，被剥夺自由或受法律保护（监护、托管或类似法律身份）的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
标准护理，手术除外
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患者将不会接受乳房及腋窝手术。
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无干预：Control
标准护理，包括手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估无浸润性疾病生存期 (iDFS)
大体时间：随机分组后36个月内
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无病生存率，考虑以下任一事件首次发生的情况：局部或区域浸润性复发、对侧浸润性乳腺癌、远处转移、第二原发癌症、任何原因导致的死亡。
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随机分组后36个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估局部区域无复发生存期（LRFI）
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日止（以先发生者为准），评估时间最长为60个月
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从随机分组到首次出现局部或区域浸润性复发（在乳房或区域淋巴结）之间的月数
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从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日止（以先发生者为准），评估时间最长为60个月
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评估无远处复发间期 (DRFI)
大体时间：从随机化日期开始至首次记录到疾病进展的日期或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长为60个月
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从随机分组到首次出现远处转移的月数
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从随机化日期开始至首次记录到疾病进展的日期或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长为60个月
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评估总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至死亡日期，评估时间最长为60个月
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从随机分组到死亡（无论何种原因）之间的月数
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从随机分组之日起至死亡日期，评估时间最长为60个月
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评估粗针活检的不良反应
大体时间：最多在粗针活检后30天内
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不良事件数量
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最多在粗针活检后30天内
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评估标准放射治疗的不良反应
大体时间：从治疗开始至研究完成，平均60个月
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与放疗相关的≥3级不良事件数量
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从治疗开始至研究完成，平均60个月
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评估生活质量 - EORTC QLQ-C30 躯体功能评分
大体时间：随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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EORTC QLQ-C30 躯体功能评分（0-100分；分值越高越好）
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随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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评估生活质量 - EORTC QLQ-C30 疲劳评分
大体时间：随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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EORTC QLQ-C30 疲劳评分（0-100；分数越高 = 越差）
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随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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评估生活质量 - EORTC QLQ-C30 整体健康状况/生活质量评分
大体时间：随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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EORTC QLQ-C30 整体健康状况/生活质量评分（0-100分；分数越高表示状况越好）
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随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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评估生活质量和美学效果 - EORTC QLQ-BR42 身体意象评分
大体时间：随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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EORTC QLQ-BR42 身体形象评分（0-100；数值越高越好）
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随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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评估生活质量和美学效果 - EORTC QLQ-BR42 手臂症状评分
大体时间：随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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EORTC QLQ-BR42 手臂症状评分（0-100；分数越高 = 症状越严重）
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随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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评估生活质量和美学效果 - EORTC QLQ-BR42未来展望评分
大体时间：随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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EORTC QLQ-BR42 未来展望评分（0-100分；分数越高 = 结果越好）
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随机化，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月，第30个月，第36个月
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评估随访期间良性活检的数量
大体时间：从随机分组之日起至新活检之日，评估期最长可达60个月
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随访期间对乳腺或同侧淋巴结进行的良性活检数量
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从随机分组之日起至新活检之日，评估期最长可达60个月
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对照组中未检测到残留疾病的患者数量
大体时间：手术中
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评估MRI和宏活检对预测完全组织学反应（pCR）的性能
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手术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toulsie Ramtohul, MD、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2031年7月31日
研究完成 (估计的)
2033年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IC 2025-05
- 2025-A02926-43 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
申办方将分享去标识化的数据集。
根据项目生成的文件将按照居里研究所的政策进行传播
IPD 共享时间框架
数据请求可在最后一篇文章发表9个月后开始提交，并将开放访问长达12个月
IPD 共享访问标准
合格的研究人员在进行独立的科学研究时，可申请获取试验个体参与者数据，该申请将在研究方案和统计分析计划（SAP）经过审查批准，并签署数据共享协议（DSA）后予以提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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