Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от операции при тройном негативном раке молочной железы при полном ответе после неоадъювантной химио-иммунотерапии (OMICHIR)

1 июня 2026 г. обновлено: Institut Curie

Отказ от хирургического вмешательства при тройном негативном раке молочной железы при полном ответе, подтвержденном МРТ и макробиопсией после неоадъювантной химиоиммунотерапии: рандомизированное, многоцентровое исследование II фазы.

Данное клиническое исследование направлено на определение того, может ли отказ от хирургического вмешательства на молочной железе и подмышечной области обеспечить аналогичный контроль над локальным и отдалённым заболеванием, с меньшим количеством осложнений и лучшим качеством жизни, для пациентов с тройным негативным раком молочной железы, достигших полного ответа после неоадъювантной химио-иммунотерапии.

Пациенты будут рандомизированы в 2 группы:

  • Контрольная группа получит стандартное лечение, включая хирургическое вмешательство
  • Экспериментальная группа получит стандартное лечение, за исключением хирургического вмешательства

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carole Cagnot, Ph.D
  • Номер телефона: 0147111891
  • Электронная почта: drci.promotion@curie.fr

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Контакт:
          • Charles COUTANT, MD
        • Главный следователь:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon
        • Контакт:
          • Anne SABAILA, MD
        • Главный следователь:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Контакт:
          • RAMTOHUL, MD
        • Главный следователь:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Контакт:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Главный следователь:
          • Katia MAHIOU, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пол и возраст: Женщины в возрасте 18 лет и старше.
  2. Гистологический тип: Инвазивная карцинома молочной железы без особого типа (NST).

  3. Тройной негативный фенотип, определяемый как:

    • Эстрогеновый рецептор (ER) < 10%,
    • Прогестероновый рецептор (PR) < 10%,
    • HER2-негативный статус согласно критериям ASCO/CAP (оценка IHC 0-1+ или 2+ без амплификации при гибридизации in situ).
  4. Высокий индекс пролиферации: Ki-67 > 30%.
  5. Первичная опухоль классифицируется как T2, то есть размер опухоли от 2 до 5 см по данным визуализации при диагностике (маммография, УЗИ и МРТ молочной железы).
  6. Отсутствие поражения регионарных лимфатических узлов или отдаленных метастазов, подтвержденное 18F-ФДГ ПЭТ-КТ, выполненной до неоадъювантного лечения.
  7. Завершение полного протокола неоадъювантной химиоиммунотерапии (NCIT) согласно схеме KEYNOTE-522 (≥7 циклов, включая пембролизумаб).
  8. Органосохраняющая операция признана выполнимой на основании первоначальной хирургической оценки.
  9. Радиологический полный ответ (rCR) по данным МРТ молочной железы после NCIT, ассоциированный с отрицательной вакуум-ассистированной биопсией (VAB) клип-отмеченного ложа опухоли, подтверждающий отсутствие остаточного инвазивного или ин ситу заболевания.
  10. Получено письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
  11. Способность пациента соблюдать требования протокола и запланированное наблюдение.
  12. Принадлежность к системе национального медицинского страхования в соответствии с французским законодательством.

Критерии исключения:

  1. Наличие регионарного рецидива или метастатического заболевания на момент включения.
  2. Анамнез облучения грудной клетки, молочной железы или регионарных лимфатических узлов, независимо от показаний.
  3. Инвазивная лобулярная карцинома, исключена из-за иного профиля ответа и повышенного риска мультифокального остаточного заболевания.
  4. Наличие протоковой карциномы in situ (DCIS) в диагностической биопсии или диффузных подозрительных микрокальцинатов на маммографии, препятствующих достоверной оценке полного ответа.
  5. Двусторонний рак молочной железы (за исключением локализованного и пролеченного контралатерального DCIS) или анамнез ипсилатерального или контралатерального инвазивного рака молочной железы.
  6. Мультифокальное или мультицентричное заболевание, выявленное при визуализации (маммография, УЗИ или МРТ молочной железы).
  7. Поражение кожи или воспалительный рак молочной железы, выявленные при визуализации или клиническом обследовании.

  8. Анамнез злокачественного новообразования, кроме рака молочной железы, если только заболевание не находилось в полной ремиссии ≥ 5 лет и считается имеющим низкий риск рецидива, за исключением:

    • Пролеченной карциномы in situ шейки матки, эндометрия или толстой кишки,
    • Меланомы in situ,
    • Полностью иссеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи.
  9. Тяжелое или прогрессирующее незлокачественное заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 10 лет по мнению исследователя.
  10. Наличие высокорисковой герминальной мутации, предрасполагающей к раку молочной железы (включая BRCA1, BRCA2 или другие идентифицированные гены предрасположенности).
  11. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения.
  12. Текущая беременность или грудное вскармливание.
  13. Когнитивные нарушения, психическое расстройство или социальная ситуация, препятствующие действительному информированному согласию или адекватному пониманию протокола по оценке исследователя.
  14. Лица, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство или аналогичный правовой статус) в соответствии с применимыми нормативными актами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
стандартное лечение, кроме хирургического вмешательства
Процедура: Отказ от хирургического вмешательства
Пациенткам не будут проводить хирургическое вмешательство на молочной железе и в подмышечной области.
Без вмешательства: Контроль
стандартная помощь, включая хирургическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить выживаемость без инвазивного заболевания (iDFS)
Временное ограничение: В течение 36 месяцев после рандомизации
Частота выживаемости без заболевания, с учётом первого возникновения любого из следующих событий: локальный или региональный инвазивный рецидив, инвазивный рак молочной железы контралатеральной стороны, отдалённые метастазы, второй первичный рак, смерть от любой причины.
В течение 36 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка периода без локорегионарного рецидива (LRFI)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 60 месяцев
Количество месяцев между рандомизацией и первым случаем локального или регионарного инвазивного рецидива (в молочной железе или регионарных лимфатических узлах)
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 60 месяцев
Оценка интервала без отдаленного рецидива (DRFI)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 60 месяцев
Количество месяцев между рандомизацией и первым появлением отдаленных метастазов
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 60 месяцев
Оценка общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, оценка проводилась до 60 месяцев
Количество месяцев между рандомизацией и смертью, независимо от причины
С даты рандомизации до даты смерти, оценка проводилась до 60 месяцев
Оценка нежелательных эффектов макробиопсии
Временное ограничение: До 30 дней после макробиопсии
Количество нежелательных явлений
До 30 дней после макробиопсии
Оценка побочных эффектов стандартной лучевой терапии
Временное ограничение: От начала лечения до завершения исследования, в среднем 60 месяцев
Количество нежелательных явлений степени ≥ 3, связанных с лучевой терапией
От начала лечения до завершения исследования, в среднем 60 месяцев
Оценка качества жизни - показатель физического функционирования по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Рандомизация, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц
EORTC QLQ-C30 оценка физического функционирования (0-100; выше = лучше)
Рандомизация, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц
Оценка качества жизни - балл усталости по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Рандомизация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Шкала усталости EORTC QLQ-C30 (0-100; более высокое значение = хуже)
Рандомизация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев
Оценка качества жизни - шкала общего состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Рандомизация, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
Общий показатель состояния здоровья/качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C30 (0-100; более высокий показатель = лучше)
Рандомизация, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
Оценка качества жизни и эстетических результатов - показатель EORTC QLQ-BR42 «Образ тела»
Временное ограничение: Рандомизация, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
Оценка восприятия тела EORTC QLQ-BR42 (0-100; выше = лучше)
Рандомизация, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
Оценка качества жизни и эстетических результатов – балл по шкале симптомов EORTC QLQ-BR42 для руки
Временное ограничение: Рандомизация, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц
EORTC QLQ-BR42 Оценка симптомов руки (0-100; выше = хуже)
Рандомизация, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц
Оценка качества жизни и эстетических результатов - балл по шкале перспектив будущего EORTC QLQ-BR42
Временное ограничение: Рандомизация, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
Балл перспективы на будущее EORTC QLQ-BR42 (0-100; выше = лучше)
Рандомизация, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24, месяц 30, месяц 36
Оценка количества доброкачественных биопсий в ходе наблюдения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты новой биопсии, оценка проводилась до 60 месяцев
Количество доброкачественных биопсий молочной железы или ипсилатеральных лимфатических узлов, выполненных во время наблюдения
С даты рандомизации до даты новой биопсии, оценка проводилась до 60 месяцев
Количество пациентов без обнаружения остаточного заболевания в контрольной группе
Временное ограничение: При операции
Оценка эффективности МРТ и макробиопсии для прогнозирования полного гистологического ответа (pCR)
При операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор будет делиться обезличенными наборами данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политиками Института Кюри

Сроки обмена IPD

Запросы на данные могут быть поданы начиная с 9 месяцев после публикации последней статьи и будут доступны в течение до 12 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к индивидуальным данным участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимой научной работой, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (ПСА), а также заключения соглашения об обмене данными (СОД).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отказ от хирургического вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться