Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání chirurgického výkonu u triple-negativního karcinomu prsu při dosažení kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemo-imunoterapii (OMICHIR)

1. června 2026 aktualizováno: Institut Curie

Vynechání chirurgického zákroku u triple-negativního karcinomu prsu v kompletní remisi potvrzené MRI a makrobiopsií po neoadjuvantní chemo-imunoterapii: randomizovaná, multicentrická studie fáze II.

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda by vynechání chirurgického zákroku na prsu a v podpaží mohlo poskytnout podobnou kontrolu lokálního a vzdáleného onemocnění, s méně komplikacemi a lepší kvalitou života u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu v kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoimunoterapii.

Pacientky budou randomizovány do 2 skupin:

  • Kontrolní skupina obdrží standardní léčbu včetně chirurgického zákroku
  • Experimentální skupina obdrží standardní léčbu s výjimkou chirurgického zákroku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Charles COUTANT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Anne SABAILA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Kontakt:
          • RAMTOHUL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Kontakt:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katia MAHIOU, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pohlaví a věk: Ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Histologický typ: Invazivní karcinom prsu bez zvláštního typu (NST).

  3. Triple-negativní fenotyp, definovaný jako:

    • Estrogenový receptor (ER) < 10 %,
    • Progesteronový receptor (PR) < 10 %,
    • HER2-negativní status podle kritérií ASCO/CAP (IHC skóre 0-1+, nebo 2+ bez amplifikace in situ hybridizací).
  4. Vysoký proliferační index: Ki-67 > 30 %.
  5. Primární nádor klasifikovaný jako T2, tj. velikost nádoru mezi 2 a 5 cm na zobrazovacích metodách při diagnóze (mamografie, ultrazvuk a MRI prsu).
  6. Žádné postižení regionálních lymfatických uzlin ani vzdálené metastázy, potvrzené 18F-FDG PET-CT provedeným před neoadjuvantní léčbou.
  7. Dokončení celého neoadjuvantního chemo-imunoterapeutického (NCIT) protokolu podle schématu KEYNOTE-522 (≥7 cyklů včetně pembrolizumabu).
  8. Chirurgické zachování prsu považované za proveditelné na základě počátečního chirurgického posouzení.
  9. Radiologická kompletní odpověď (rCR) na MRI prsu po NCIT, spojená s negativní vakuově asistovanou biopsií (VAB) klipem označeného nádorového ložiska, potvrzující absenci reziduálního invazivního nebo in situ onemocnění.
  10. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli specifickým postupem studie.
  11. Schopnost pacientky dodržovat požadavky protokolu a plánované sledování.
  12. Účast v systému národního zdravotního pojištění v souladu s francouzskými předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost regionální recidivy nebo metastatického onemocnění při zařazení.
  2. Anamnéza ozařování hrudníku, prsu nebo regionálních lymfatických uzlin, bez ohledu na indikaci.
  3. Invazivní lobulární karcinom, vyloučený kvůli odlišnému profilu odpovědi a zvýšenému riziku multifokálního reziduálního onemocnění.
  4. Přítomnost duktálního karcinomu in situ (DCIS) na diagnostické biopsii nebo difúzních podezřelých mikrokalcifikací na mamografii, které znemožňují spolehlivé hodnocení kompletní odpovědi.
  5. Bilaterální karcinom prsu (kromě lokalizovaného a léčeného kontralaterálního DCIS) nebo anamnéza ipsilaterálního nebo kontralaterálního invazivního karcinomu prsu.
  6. Multifokální nebo multikentrické onemocnění zjištěné na zobrazovacích metodách (mamografie, ultrazvuk nebo MRI prsu).
  7. Postižení kůže nebo zánětlivý karcinom prsu zjištěný na zobrazovacích metodách nebo klinickém vyšetření.

  8. Anamnéza malignity jiné než karcinom prsu, pokud onemocnění nebylo v kompletní remisi ≥ 5 let a není považováno za nízké riziko recidivy, s výjimkou:

    • Léčeného karcinomu in situ děložního čípku, endometria nebo tlustého střeva,
    • Melanomu in situ,
    • Kompletně excidovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  9. Těžké nebo progresivní nenádorové onemocnění omezující předpokládanou délku života na méně než 10 let dle posouzení vyšetřovatele.
  10. Přítomnost vysoce rizikové germinální mutace predisponující ke karcinomu prsu (včetně BRCA1, BRCA2 nebo jiných identifikovaných predispozičních genů).
  11. Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  12. Aktuální těhotenství nebo kojení.
  13. Kognitivní porucha, psychiatrická porucha nebo sociální situace znemožňující platný informovaný souhlas nebo adekvátní porozumění protokolu dle posouzení vyšetřovatele.
  14. Osoby zbavené svobody nebo pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručenství nebo podobný právní status) v souladu s platnými předpisy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
standardní péče, kromě chirurgického zákroku
Postup: Vynechání operace
Pacienti nepodstoupí chirurgický zákrok prsu a axily.
Žádný zásah: Kontrola
standardní péče, včetně chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit invazivní onemocnění bez přežití (iDFS)
Časové okno: Do 36 měsíců po randomizaci
Míra přežití bez onemocnění, která bere v úvahu první výskyt kterékoliv z následujících událostí: lokální nebo regionální invazivní recidiva, kontralaterální invazivní karcinom prsu, vzdálená metastáza, druhý primární karcinom, úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 36 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intervalu bez lokoregionální recidivy (LRFI)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Počet měsíců mezi randomizací a prvním výskytem lokálního nebo regionálního invazivního relapsu (v prsu nebo regionálních lymfatických uzlinách)
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Hodnocení intervalu bez vzdálených recidiv (DRFI)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Počet měsíců mezi randomizací a prvním výskytem vzdálených metastáz
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno až do 60 měsíců
Počet měsíců mezi randomizací a úmrtím, bez ohledu na příčinu
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno až do 60 měsíců
Posouzení nežádoucích účinků makrobiopsie
Časové okno: Až do 30 dnů po makrobiopsii
Počet nežádoucích příhod
Až do 30 dnů po makrobiopsii
Posuzování nežádoucích účinků standardní radioterapeutické léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení studie, v průměru 60 měsíců
Počet nežádoucích příhod stupně ≥ 3 souvisejících s radioterapií
Od zahájení léčby do ukončení studie, v průměru 60 měsíců
Hodnocení kvality života - skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Randomizace, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc, 36. měsíc
Skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30 (0-100; vyšší hodnota = lepší stav)
Randomizace, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc, 30. měsíc, 36. měsíc
Hodnocení kvality života - Skóre únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Randomizace, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
EORTC QLQ-C30 skóre únavy (0-100; vyšší = horší)
Randomizace, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Hodnocení kvality života - EORTC QLQ-C30 skóre celkového zdravotního stavu/kvality života
Časové okno: Randomizace, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
EORTC QLQ-C30 Globální skóre zdravotního stavu/kvality života (0–100; vyšší = lepší)
Randomizace, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Hodnocení kvality života a estetických výsledků – skóre tělesného obrazu EORTC QLQ-BR42
Časové okno: Randomizace, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Skóre tělesného obrazu EORTC QLQ-BR42 (0–100; vyšší hodnota = lepší výsledek)
Randomizace, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Hodnocení kvality života a estetických výsledků – skóre příznaků ramene EORTC QLQ-BR42
Časové okno: Randomizace, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
EORTC QLQ-BR42 Skóre příznaků paže (0-100; vyšší = horší)
Randomizace, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Hodnocení kvality života a estetických výsledků - skóre EORTC QLQ-BR42 Budoucí perspektiva
Časové okno: Randomizace, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
EORTC QLQ-BR42 skóre budoucí perspektivy (0-100; vyšší = lepší)
Randomizace, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36
Posouzení počtu benigních biopsií během sledování
Časové okno: Od data randomizace do data nové biopsie, hodnoceno až 60 měsíců
Počet benigních biopsií prsu nebo ipsilaterálních lymfatických uzlin provedených během sledování
Od data randomizace do data nové biopsie, hodnoceno až 60 měsíců
Počet pacientů se zbytkovým onemocněním nezjištěným v kontrolní skupině
Časové okno: Při operaci
Hodnocení výkonnosti magnetické rezonance (MRI) a makrobiopsie pro předpověď kompletní histologické odpovědi (pCR)
Při operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zadavatel bude sdílet anonymizované datové sady. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu s politikami Institutu Curie

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat od 9 měsíců po zveřejnění posledního článku a budou přístupné až 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k individuálním údajům účastníků studie mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení údajů (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vynechání operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit