Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Omisión de la Cirugía para el Cáncer de Mama Triple Negativo en Respuesta Completa Tras Quimioinmunoterapia Neoadyuvante (OMICHIR)

1 de junio de 2026 actualizado por: Institut Curie

Omisión de Cirugía para Cáncer de Mama Triple Negativo en Respuesta Completa Confirmada por RMN y Macrobiopsia Tras Quimioinmunoterapia Neoadyuvante: un Ensayo Aleatorizado, Multicéntrico de Fase II.

Este estudio clínico tiene como objetivo determinar si omitir la cirugía de mama y axilar podría proporcionar un control similar de la enfermedad local y a distancia, con menos complicaciones y mejor calidad de vida, para pacientes con cáncer de mama triple negativo en respuesta completa después de quimio-inmunoterapia neoadyuvante.

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:

  • El brazo de control recibirá el tratamiento estándar, incluyendo cirugía
  • El brazo experimental recibirá el tratamiento estándar, excepto la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
          • Charles COUTANT, MD
        • Investigador principal:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
        • Contacto:
          • Anne SABAILA, MD
        • Investigador principal:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Contacto:
          • RAMTOHUL, MD
        • Investigador principal:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Contacto:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Investigador principal:
          • Katia MAHIOU, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo y edad: Mujer, de 18 años o más.
  2. Tipo histológico: Carcinoma de mama invasivo de tipo no especial (NST).

  3. Fenotipo triple negativo, definido por:

    • Receptor de estrógeno (ER) < 10%,
    • Receptor de progesterona (PR) < 10%,
    • Estado HER2 negativo según los criterios ASCO/CAP (puntuación IHC 0-1+, o 2+ sin amplificación por hibridación in situ).
  4. Índice de proliferación alto: Ki-67 > 30%.
  5. Tumor primario clasificado como T2, es decir, tamaño del tumor entre 2 y 5 cm en las imágenes diagnósticas (mamografía, ecografía y resonancia magnética mamaria).
  6. Sin afectación de ganglios linfáticos regionales ni metástasis a distancia, confirmado por PET-TC con 18F-FDG realizado antes del tratamiento neoadyuvante.
  7. Completar todo el protocolo de quimioinmunoterapia neoadyuvante (NCIT) según el régimen KEYNOTE-522 (≥7 ciclos incluyendo pembrolizumab).
  8. Cirugía conservadora de la mama considerada factible según la evaluación quirúrgica inicial.
  9. Respuesta completa radiológica (rCR) en la resonancia magnética mamaria post-NCIT, asociada con una biopsia con aguja asistida por vacío (VAB) negativa del lecho tumoral marcado con clip, confirmando la ausencia de enfermedad residual invasiva o in situ.
  10. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  11. Capacidad de la paciente para cumplir con los requisitos del protocolo y el seguimiento programado.
  12. Afiliación a un sistema nacional de seguro de salud, de acuerdo con la normativa francesa.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de recidiva regional o enfermedad metastásica en la inclusión.
  2. Antecedentes de irradiación torácica, mamaria o de ganglios linfáticos regionales, independientemente de la indicación.
  3. Carcinoma lobulillar invasivo, excluido debido a su perfil de respuesta diferente y mayor riesgo de enfermedad residual multifocal.
  4. Presencia de carcinoma ductal in situ (DCIS) en la biopsia diagnóstica, o microcalcificaciones sospechosas difusas en la mamografía, que impidan una evaluación fiable de la respuesta completa.
  5. Cáncer de mama bilateral (excepto DCIS contralateral localizado y tratado), o antecedentes de cáncer de mama invasivo ipsilateral o contralateral.
  6. Enfermedad multifocal o multicéntrica detectada en las imágenes (mamografía, ecografía o resonancia magnética mamaria).
  7. Afectación cutánea o cáncer de mama inflamatorio, identificado en las imágenes o en el examen clínico.

  8. Antecedentes de malignidad distinta al cáncer de mama, a menos que la enfermedad haya estado en remisión completa durante ≥ 5 años y se considere de bajo riesgo de recurrencia, con excepción de:

    • Carcinoma in situ tratado de cuello uterino, endometrio o colon,
    • Melanoma in situ,
    • Carcinoma basocelular o de células escamosas cutáneo completamente extirpado.
  9. Enfermedad no maligna grave o progresiva que limite la esperanza de vida a menos de 10 años, según el criterio del investigador.
  10. Presencia de una mutación germinal de alto riesgo que predisponga al cáncer de mama (incluyendo BRCA1, BRCA2 u otros genes de predisposición identificados).
  11. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la inclusión.
  12. Embarazo actual o lactancia.
  13. Deterioro cognitivo, trastorno psiquiátrico o situación social que impida un consentimiento informado válido o una comprensión adecuada del protocolo, según la evaluación del investigador.
  14. Personas privadas de libertad o bajo protección legal (tutela, curatela o estatus legal similar), de acuerdo con la normativa aplicable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
cuidado estándar, excepto cirugía
Procedimiento: Omisión de cirugía
Los pacientes no se someterán a cirugía mamaria y axilar.
Sin intervención: Control
cuidado estándar, incluida la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: En un plazo de 36 meses tras la aleatorización
Tasa de supervivencia libre de enfermedad, teniendo en cuenta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia invasiva local o regional, cáncer de mama invasivo contralateral, metástasis a distancia, segundo cáncer primario, muerte por cualquier causa.
En un plazo de 36 meses tras la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del intervalo libre de recidiva locorregional (LRFI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Número de meses entre la aleatorización y la primera aparición de recurrencia invasiva local o regional (en la mama o en los ganglios linfáticos regionales)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Evaluación del intervalo libre de recurrencia a distancia (DRFI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Número de meses entre la aleatorización y la primera aparición de metástasis a distancia
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Evaluación de la supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 60 meses
Número de meses entre la aleatorización y la muerte, independientemente de la causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 60 meses
Evaluación de los efectos adversos de la macrobiosia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la macrobiopsia
Número de eventos adversos
Hasta 30 días después de la macrobiopsia
Evaluación de los efectos adversos del tratamiento de radioterapia estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 meses
Número de eventos adversos de grado ≥ 3 relacionados con radioterapia
Desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 meses
Evaluación de la calidad de vida - Puntuación de Función Física EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Puntuación de Función Física EORTC QLQ-C30 (0-100; valores más altos = mejor)
Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Evaluación de la calidad de vida - Puntuación de fatiga EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Puntuación de fatiga EORTC QLQ-C30 (0-100; valor más alto = peor)
Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Evaluación de la calidad de vida - Puntuación de Estado de Salud Global/Calidad de Vida EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Puntuación de Estado de Salud Global/Calidad de Vida EORTC QLQ-C30 (0-100; mayor = mejor)
Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Evaluación de la calidad de vida y los resultados estéticos - puntuación EORTC QLQ-BR42 de la imagen corporal
Periodo de tiempo: Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Puntuación de imagen corporal EORTC QLQ-BR42 (0-100; valor más alto = mejor)
Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Evaluación de la calidad de vida y resultados estéticos - Puntuación de síntomas del brazo EORTC QLQ-BR42
Periodo de tiempo: Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Puntuación de síntomas del brazo EORTC QLQ-BR42 (0-100; mayor = peor)
Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Evaluación de la calidad de vida y resultados estéticos - Puntuación de Perspectiva Futura EORTC QLQ-BR42
Periodo de tiempo: Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Puntuación de perspectiva futura EORTC QLQ-BR42 (0-100; valores más altos = mejor)
Aleatorización, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36
Evaluación del número de biopsias benignas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de nueva biopsia, evaluado hasta 60 meses
Número de biopsias benignas de la mama o de los ganglios linfáticos ipsilaterales realizadas durante el seguimiento
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de nueva biopsia, evaluado hasta 60 meses
Número de pacientes con enfermedad residual no detectada en el brazo de control
Periodo de tiempo: En cirugía
Evaluación del rendimiento de la resonancia magnética (RM) y la macrobiopsia para predecir la respuesta histológica completa (pCR)
En cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador compartirá conjuntos de datos anonimizados. Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos pueden presentarse a partir de los 9 meses después de la última publicación del artículo y estarán disponibles hasta por 12 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores cualificados que realicen investigación científica independiente, y será proporcionado tras la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de Análisis Estadístico (PAE) y la firma de un acuerdo de compartición de datos (ACD).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Omisión de cirugía

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir