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Omissão da Cirurgia para Cancro da Mama Triplo-negativo em Resposta Completa Após Quimioimunoterapia Neoadjuvante (OMICHIR)

1 de junho de 2026 atualizado por: Institut Curie

Omissão de Cirurgia para Cancro da Mama Triplo-negativo em Resposta Completa Confirmada por Ressonância Magnética e Macrobiópsia Após Quimioimunoterapia Neoadjuvante: um Ensaio Randomizado, Multicêntrico de Fase II.

Este estudo clínico visa determinar se a omissão da cirurgia mamária e axilar pode proporcionar um controlo semelhante da doença local e à distância, com menos complicações e melhor qualidade de vida, para doentes com cancro da mama triplo-negativo em resposta completa após quimioimunoterapia neoadjuvante.

Os doentes serão randomizados em 2 grupos:

  • O grupo de controlo receberá o tratamento padrão, incluindo cirurgia
  • O grupo experimental receberá o tratamento padrão, exceto a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contato:
          • Charles COUTANT, MD
        • Investigador principal:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon
        • Contato:
          • Anne SABAILA, MD
        • Investigador principal:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Contato:
          • RAMTOHUL, MD
        • Investigador principal:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Contato:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Investigador principal:
          • Katia MAHIOU, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sexo e idade: Mulher, com 18 anos ou mais.
  2. Tipo histológico: Carcinoma da mama invasivo de tipo não especial (NST).

  3. Fenótipo triplo-negativo, definido por:

    • Recetor de estrogénio (ER) < 10%,
    • Recetor de progesterona (PR) < 10%,
    • Estado HER2-negativo de acordo com os critérios ASCO/CAP (pontuação IHC 0-1+, ou 2+ sem amplificação por hibridização in situ).
  4. Índice de proliferação elevado: Ki-67 > 30%.
  5. Tumor primário classificado como T2, ou seja, tamanho do tumor entre 2 e 5 cm na imagem de diagnóstico (mamografia, ecografia e ressonância magnética mamária).
  6. Sem envolvimento ganglionar regional ou metástases à distância, confirmado por PET-CT com 18F-FDG realizado antes do tratamento neoadjuvante.
  7. Conclusão do protocolo completo de quimio-imunoterapia neoadjuvante (NCIT) de acordo com o regime KEYNOTE-522 (≥7 ciclos incluindo pembrolizumab).
  8. Cirurgia conservadora da mama considerada viável com base na avaliação cirúrgica inicial.
  9. Resposta completa radiológica (rCR) na ressonância magnética mamária pós-NCIT, associada a uma biópsia assistida por vácuo (VAB) negativa do leito tumoral marcado com clipe, confirmando a ausência de doença residual invasiva ou in situ.
  10. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  11. Capacidade da doente para cumprir os requisitos do protocolo e o seguimento programado.
  12. Filiação a um sistema nacional de seguro de saúde, de acordo com as regulamentações francesas.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de recidiva regional ou doença metastática na inclusão.
  2. Historial de radioterapia torácica, mamária ou ganglionar regional, independentemente da indicação.
  3. Carcinoma lobular invasivo, excluído devido ao seu perfil de resposta diferente e maior risco de doença residual multifocal.
  4. Presença de carcinoma ductal in situ (DCIS) na biópsia diagnóstica, ou microcalcificações suspeitas difusas na mamografia, impedindo uma avaliação fiável da resposta completa.
  5. Cancro da mama bilateral (exceto DCIS contralateral localizado e tratado), ou historial de cancro da mama invasivo ipsilateral ou contralateral.
  6. Doença multifocal ou multicêntrica detetada na imagem (mamografia, ecografia ou ressonância magnética mamária).
  7. Envolvimento cutâneo ou cancro da mama inflamatório, identificado na imagem ou exame clínico.

  8. Historial de malignidade diferente de cancro da mama, a menos que a doença tenha estado em remissão completa por ≥ 5 anos e seja considerada de baixo risco de recidiva, com exceção de:

    • Carcinoma in situ tratado do colo do útero, endométrio ou cólon,
    • Melanoma in situ,
    • Carcinoma basocelular ou espinocelular cutâneo completamente excisado.
  9. Doença não maligna grave ou progressiva que limite a esperança de vida a menos de 10 anos, na opinião do investigador.
  10. Presença de uma mutação germinativa de alto risco predisponente ao cancro da mama (incluindo BRCA1, BRCA2 ou outros genes de predisposição identificados).
  11. Participação noutro ensaio clínico intervencional nos 30 dias anteriores à inclusão.
  12. Gravidez atual ou amamentação.
  13. Comprometimento cognitivo, perturbação psiquiátrica ou situação social que impeça o consentimento informado válido ou a compreensão adequada do protocolo, conforme avaliado pelo investigador.
  14. Indivíduos privados de liberdade ou sob proteção legal (tutela, curatela ou estatuto legal similar), de acordo com as regulamentações aplicáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
cuidados padrão, exceto cirurgia
Procedimento: Omissão de cirurgia
Os doentes não serão submetidos a cirurgia da mama e axilar.
Sem intervenção: Controlo
cuidados padrão, incluindo cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: No prazo de 36 meses após a randomização
Taxa de sobrevivência livre de doença, tendo em conta a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recidiva invasiva local ou regional, cancro da mama invasivo contralateral, metástase à distância, segundo cancro primário, morte por qualquer causa.
No prazo de 36 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o intervalo livre de recorrência locorregional (LRFI)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Número de meses entre a randomização e a primeira ocorrência de recidiva invasiva local ou regional (na mama ou nos gânglios linfáticos regionais)
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Avaliar o intervalo livre de recorrência à distância (DRFI)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Número de meses entre a randomização e a primeira ocorrência de metástases à distância
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Avaliar a sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte, avaliado até 60 meses
Número de meses entre a randomização e a morte, independentemente da causa
Desde a data de randomização até à data de morte, avaliado até 60 meses
Avaliação dos efeitos adversos da macrobiópsia
Prazo: Até 30 dias após macrobiópsia
Número de eventos adversos
Até 30 dias após macrobiópsia
Avaliação dos efeitos adversos do tratamento radioterápico padrão
Prazo: Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo, uma média de 60 meses
Número de eventos adversos de grau ≥ 3 relacionados com radioterapia
Desde o início do tratamento até à conclusão do estudo, uma média de 60 meses
Avaliação da qualidade de vida - Pontuação de Funcionamento Físico EORTC QLQ-C30
Prazo: Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Pontuação de Função Física EORTC QLQ-C30 (0-100; valores mais altos = melhor)
Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Avaliação da qualidade de vida - Pontuação de Fadiga EORTC QLQ-C30
Prazo: Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
EORTC QLQ-C30 Pontuação de Fadiga (0-100; valores mais altos = pior)
Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Avaliação da qualidade de vida - Pontuação de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30
Prazo: Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Pontuação do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida do EORTC QLQ-C30 (0-100; valores mais altos = melhor)
Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Avaliação da qualidade de vida e resultados estéticos - EORTC QLQ-BR42 Pontuação da Imagem Corporal
Prazo: Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Pontuação da Imagem Corporal EORTC QLQ-BR42 (0-100; valores mais altos = melhor)
Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Avaliação da qualidade de vida e resultados estéticos - Pontuação de Sintomas do Braço EORTC QLQ-BR42
Prazo: Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Pontuação de Sintomas do Braço EORTC QLQ-BR42 (0-100; valor mais alto = pior)
Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Avaliação da qualidade de vida e resultados estéticos - Pontuação de Perspetiva Futura EORTC QLQ-BR42
Prazo: Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Pontuação de Perspetiva Futura EORTC QLQ-BR42 (0-100; valores mais altos = melhor)
Randomização, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36
Avaliação do número de biópsias benignas durante o seguimento
Prazo: Desde a data de randomização até à data de nova biópsia, avaliado até 60 meses
Número de biópsias benignas da mama ou dos gânglios linfáticos ipsilaterais realizadas durante o seguimento
Desde a data de randomização até à data de nova biópsia, avaliado até 60 meses
Número de pacientes com doença residual não detetada no braço de controlo
Prazo: Na cirurgia
Avaliação do desempenho da ressonância magnética e da macrobiópsia na previsão da resposta histológica completa (pCR)
Na cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Investigadores

  • Investigador principal: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador partilhará conjuntos de dados anonimizados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de dados podem ser submetidos a partir de 9 meses após a última publicação de artigo e ficarão acessíveis durante até 12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por investigadores qualificados que realizem investigação científica independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e de um Plano de Análise Estatística (PAE) e da celebração de um acordo de partilha de dados (APD).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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