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Omission de la chirurgie pour le cancer du sein triple négatif en réponse complète après chimio-immunothérapie néoadjuvante (OMICHIR)

1 juin 2026 mis à jour par: Institut Curie

Omission de la chirurgie pour le cancer du sein triple négatif en réponse complète confirmée par IRM et macrobiopsie après chimiothérapie néoadjuvante associée à l'immunothérapie : un essai randomisé, multicentrique de phase II.

Cette étude clinique vise à déterminer si l'omission de la chirurgie mammaire et axillaire pourrait offrir un contrôle similaire de la maladie locale et à distance, avec moins de complications et une meilleure qualité de vie, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif en réponse complète après une chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante.

Les patientes seront randomisées en 2 groupes :

  • Le bras témoin recevra le traitement standard, incluant la chirurgie
  • Le bras expérimental recevra le traitement standard, à l'exception de la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
          • Charles COUTANT, MD
        • Chercheur principal:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon
        • Contact:
          • Anne SABAILA, MD
        • Chercheur principal:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Contact:
          • RAMTOHUL, MD
        • Chercheur principal:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Contact:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Chercheur principal:
          • Katia MAHIOU, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sexe et âge : Femme, âgée de 18 ans ou plus.
  2. Type histologique : Carcinome mammaire invasif de type non spécial (NST).

  3. Phénotype triple négatif, défini par :

    • Récepteur des œstrogènes (RE) < 10 %,
    • Récepteur de la progestérone (RP) < 10 %,
    • Statut HER2 négatif selon les critères ASCO/CAP (score IHC 0-1+, ou 2+ sans amplification par hybridation in situ).
  4. Indice de prolifération élevé : Ki-67 > 30 %.
  5. Tumeur primaire classée T2, c'est-à-dire une taille tumorale entre 2 et 5 cm sur l'imagerie au diagnostic (mammographie, échographie et IRM mammaire).
  6. Absence d'atteinte ganglionnaire régionale ou de métastase à distance, confirmée par une TEP-TDM au 18F-FDG réalisée avant le traitement néoadjuvant.
  7. Achèvement du protocole complet de chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante (NCIT) selon le schéma KEYNOTE-522 (≥7 cycles incluant le pembrolizumab).
  8. Chirurgie conservatrice du sein jugée réalisable sur la base de l'évaluation chirurgicale initiale.
  9. Réponse complète radiologique (rCR) sur l'IRM mammaire post-NCIT, associée à une biopsie assistée par vide (VAB) négative du lit tumoral marqué par un clip, confirmant l'absence de maladie résiduelle invasive ou in situ.
  10. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
  11. Capacité de la patiente à se conformer aux exigences du protocole et au suivi programmé.
  12. Affiliation à un régime national d'assurance maladie, conformément à la réglementation française.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'une récidive régionale ou d'une maladie métastatique à l'inclusion.
  2. Antécédent d'irradiation thoracique, mammaire ou ganglionnaire régionale, quelle qu'en soit l'indication.
  3. Carcinome lobulaire invasif, exclu en raison de son profil de réponse différent et de son risque accru de maladie résiduelle multifocale.
  4. Présence d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) sur la biopsie diagnostique, ou de microcalcifications suspectes diffuses sur la mammographie, empêchant une évaluation fiable de la réponse complète.
  5. Cancer du sein bilatéral (sauf pour un CCIS controlatéral localisé et traité), ou antécédent de cancer du sein invasif ipsilatéral ou controlatéral.
  6. Maladie multifocale ou multicentrique détectée sur l'imagerie (mammographie, échographie ou IRM mammaire).
  7. Atteinte cutanée ou cancer du sein inflammatoire, identifié sur l'imagerie ou l'examen clinique.

  8. Antécédent de malignité autre que le cancer du sein, sauf si la maladie a été en rémission complète pendant ≥ 5 ans et est considérée comme à faible risque de récidive, à l'exception de :

    • Carcinome in situ du col de l'utérus, de l'endomètre ou du colon traité,
    • Mélanome in situ,
    • Carcinome basocellulaire ou spinocellulaire cutané complètement excisé.
  9. Maladie non maligne sévère ou évolutive limitant l'espérance de vie à moins de 10 ans, selon l'appréciation de l'investigateur.
  10. Présence d'une mutation germinale à haut risque prédisposant au cancer du sein (incluant BRCA1, BRCA2 ou d'autres gènes de prédisposition identifiés).
  11. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  12. Grossesse en cours ou allaitement.
  13. Trouble cognitif, trouble psychiatrique ou situation sociale empêchant un consentement éclairé valide ou une compréhension adéquate du protocole, selon l'évaluation de l'investigateur.
  14. Personnes privées de liberté ou sous protection légale (tutelle, curatelle ou statut juridique similaire), conformément à la réglementation applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
soins standard, sauf chirurgie
Procédure: Omission de la chirurgie
Les patientes ne subiront pas de chirurgie mammaire et axillaire.
Aucune intervention: Contrôle
soins standards, y compris la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie sans maladie invasive (SSMI)
Délai: Dans les 36 mois suivant la randomisation
Taux de survie sans maladie, prenant en compte la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive invasive locale ou régionale, cancer du sein invasif controlatéral, métastase à distance, deuxième cancer primaire, décès quelle qu'en soit la cause.
Dans les 36 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intervalle sans récidive locorégionale (LRFI)
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou date de décès toutes causes confondues, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de mois entre la randomisation et la première occurrence de récidive invasive locale ou régionale (dans le sein ou les ganglions lymphatiques régionaux)
Du jour de la randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou date de décès toutes causes confondues, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Évaluation de l'intervalle sans récidive à distance (DRFI)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de mois entre la randomisation et la première apparition de métastases à distance
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Évaluation de la survie globale (OS)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de mois entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès, évalué jusqu'à 60 mois
Évaluation des effets indésirables de la macrobiopsie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la macrobiopsie
Nombre d'événements indésirables
Jusqu'à 30 jours après la macrobiopsie
Évaluation des effets indésirables du traitement par radiothérapie standard
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 60 mois
Nombre d’événements indésirables de grade ≥ 3 liés à la radiothérapie
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 60 mois
Évaluation de la qualité de vie - Score de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30
Délai: Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Score de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (0-100 ; plus élevé = meilleur)
Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Évaluation de la qualité de vie - Score de fatigue EORTC QLQ-C30
Délai: Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Score de fatigue EORTC QLQ-C30 (0-100 ; plus élevé = pire)
Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Évaluation de la qualité de vie - Score de l'état de santé général/qualité de vie EORTC QLQ-C30
Délai: Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Score de l'état de santé global/qualité de vie EORTC QLQ-C30 (0-100 ; valeur plus élevée = meilleure)
Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Évaluation de la qualité de vie et des résultats esthétiques - Score d'image corporelle EORTC QLQ-BR42
Délai: Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Score d'image corporelle EORTC QLQ-BR42 (0-100 ; valeur supérieure = meilleur)
Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Évaluation de la qualité de vie et des résultats esthétiques - Score des symptômes du bras EORTC QLQ-BR42
Délai: Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Score des symptômes du bras EORTC QLQ-BR42 (0-100 ; plus élevé = pire)
Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Évaluation de la qualité de vie et des résultats esthétiques - Score de perspective future EORTC QLQ-BR42
Délai: Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Score de perspective future EORTC QLQ-BR42 (0-100 ; plus élevé = meilleur)
Randomisation, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36
Évaluation du nombre de biopsies bénignes pendant le suivi
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de nouvelle biopsie, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de biopsies bénignes du sein ou des ganglions lymphatiques ipsilatéraux réalisées pendant le suivi
De la date de randomisation jusqu'à la date de nouvelle biopsie, évalué jusqu'à 60 mois
Nombre de patients sans maladie résiduelle détectée dans le bras témoin
Délai: À la chirurgie
Évaluation des performances de l'IRM et de la macrobiopsie pour prédire la réponse histologique complète (pCR)
À la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur partagera des ensembles de données anonymisés.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la dernière publication d'article et seront accessibles jusqu'à 12 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés menant une recherche scientifique indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un Plan d'Analyse Statistique (PAS) et signature d'un accord de partage de données (APD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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