Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie zabiegu chirurgicznego w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi w całkowitej remisji po neoadjuvantowej chemioimmunoterapii (OMICHIR)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie

Pominięcie zabiegu chirurgicznego w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi w całkowitej odpowiedzi potwierdzonej rezonansem magnetycznym i makrobiopsją po neoadiuwantowej chemioimmunoterapii: randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II.

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy pominięcie operacji piersi i pachowej może zapewnić podobną kontrolę choroby miejscowej i odległej, przy mniejszej liczbie powikłań i lepszej jakości życia, u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi w całkowitej odpowiedzi po neoadjuwantowej chemioimmunoterapii.

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do 2 grup:

  • Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie, w tym operację
  • Grupa eksperymentalna otrzyma standardowe leczenie, z wyjątkiem operacji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Charles COUTANT, MD
        • Główny śledczy:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Anne SABAILA, MD
        • Główny śledczy:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Kontakt:
          • RAMTOHUL, MD
        • Główny śledczy:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Kontakt:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Główny śledczy:
          • Katia MAHIOU, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Płeć i wiek: Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Typ histologiczny: Inwazyjny rak piersi bez szczególnego typu (NST).

  3. Fenotyp potrójnie ujemny, zdefiniowany jako:

    • Receptor estrogenowy (ER) < 10%,
    • Receptor progesteronowy (PR) < 10%,
    • Status HER2-ujemny zgodnie z kryteriami ASCO/CAP (wynik IHC 0-1+ lub 2+ bez amplifikacji w hybrydyzacji in situ).
  4. Wysoki wskaźnik proliferacji: Ki-67 > 30%.
  5. Pierwotny guz sklasyfikowany jako T2, tj. wielkość guza między 2 a 5 cm w badaniach obrazowych przy diagnozie (mammografia, ultrasonografia i MRI piersi).
  6. Brak zajęcia regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych, potwierdzony badaniem 18F-FDG PET-CT wykonanym przed leczeniem neoadiuwantowym.
  7. Ukończenie pełnego protokołu neoadiuwantowej chemio-immunoterapii (NCIT) zgodnie ze schematem KEYNOTE-522 (≥7 cykli włącznie z pembrolizumabem).
  8. Operacja oszczędzająca pierś uznana za wykonalną na podstawie wstępnej oceny chirurgicznej.
  9. Radiologiczna całkowita odpowiedź (rCR) w MRI piersi po NCIT, powiązana z ujemną biopsją wspomaganą próżniowo (VAB) oznakowanego klipsem łożyska guza, potwierdzająca brak resztkowej choroby inwazyjnej lub in situ.
  10. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
  11. Zdolność pacjentki do przestrzegania wymagań protokołu i zaplanowanej obserwacji.
  12. Przynależność do krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, zgodnie z francuskimi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność nawrotu regionalnego lub choroby przerzutowej w momencie włączenia.
  2. Wywiad napromieniania klatki piersiowej, piersi lub regionalnych węzłów chłonnych, niezależnie od wskazania.
  3. Inwazyjny rak zrazikowy, wykluczony ze względu na inny profil odpowiedzi i zwiększone ryzyko wieloogniskowej choroby resztkowej.
  4. Obecność raka przewodowego in situ (DCIS) w biopsji diagnostycznej lub rozsianych podejrzanych mikrozwapnień w mammografii, uniemożliwiających wiarygodną ocenę całkowitej odpowiedzi.
  5. Dwustronny rak piersi (z wyjątkiem miejscowego i leczonego przeciwstronnego DCIS) lub wywiad inwazyjnego raka piersi po stronie ipsilateralnej lub kontralateralnej.
  6. Choroba wieloogniskowa lub wieloośrodkowa wykryta w badaniach obrazowych (mammografia, ultrasonografia lub MRI piersi).
  7. Zajęcie skóry lub zapalny rak piersi, zidentyfikowane w badaniach obrazowych lub badaniu klinicznym.

  8. Wywiad nowotworu złośliwego innego niż rak piersi, chyba że choroba była w całkowitej remisji przez ≥5 lat i jest uważana za niskie ryzyko nawrotu, z wyjątkiem:

    • Leczonego raka in situ szyjki macicy, endometrium lub jelita grubego,
    • Melanoma in situ,
    • Całkowicie wyciętego podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry.
  9. Ciężka lub postępująca choroba nienowotworowa ograniczająca przewidywaną długość życia do mniej niż 10 lat, w ocenie badacza.
  10. Obecność wysokiego ryzyka mutacji germinalnej predysponującej do raka piersi (w tym BRCA1, BRCA2 lub innych zidentyfikowanych genów predyspozycji).
  11. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  12. Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  13. Upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne lub sytuacja społeczna uniemożliwiające ważną świadomą zgodę lub odpowiednie zrozumienie protokołu, w ocenie badacza.
  14. Osoby pozbawione wolności lub pod ochroną prawną (kuratela, opieka lub podobny status prawny), zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
standardowa opieka, z wyłączeniem chirurgii
Procedura: Pominięcie operacji
Pacjenci nie będą poddawani operacji piersi i pach.
Brak interwencji: Kontrola
standardowa opieka, w tym zabieg chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przeżycie wolne od inwazyjnej choroby (iDFS)
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby, uwzględniający pierwsze wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: miejscowy lub regionalny nawrót inwazyjny, inwazyjny rak piersi po stronie przeciwnej, przerzuty odległe, drugi pierwotny nowotwór, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
W ciągu 36 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena okresu bez nawrotów regionalnych (LRFI)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Liczba miesięcy między randomizacją a pierwszym wystąpieniem miejscowego lub regionalnego nawrotu inwazyjnego (w piersi lub regionalnych węzłach chłonnych)
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Ocena odległego czasu wolnego od nawrotu (DRFI)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Liczba miesięcy między randomizacją a pierwszym wystąpieniem przerzutów odległych
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniane do 60 miesięcy
Liczba miesięcy między randomizacją a zgonem, niezależnie od przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniane do 60 miesięcy
Ocena działań niepożądanych makrobiopsji
Ramy czasowe: Do 30 dni po makrobiopsji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Do 30 dni po makrobiopsji
Ocena działań niepożądanych standardowej radioterapii
Ramy czasowe: Od początku leczenia do ukończenia badania, średnio 60 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych o nasileniu ≥ 3 związanych z radioterapią
Od początku leczenia do ukończenia badania, średnio 60 miesięcy
Ocena jakości życia - wynik funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Randomyzacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
EORTC QLQ-C30 Wynik funkcjonowania fizycznego (0-100; wyższy = lepszy)
Randomyzacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Ocena jakości życia - Skala zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Randomizacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Wynik zmęczenia według skali EORTC QLQ-C30 (0-100; wyższy wynik = gorszy stan)
Randomizacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Ocena jakości życia – EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Jakość życia
Ramy czasowe: Randomizacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life score (0-100; wyższy = lepszy)
Randomizacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Ocena jakości życia i wyników estetycznych - wynik EORTC QLQ-BR42 Body Image
Ramy czasowe: Randomizacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
EORTC QLQ-BR42 Ocena wizerunku ciała (0-100; wyższa wartość = lepsza)
Randomizacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Ocena jakości życia i wyników estetycznych - wynik objawów ramienia EORTC QLQ-BR42
Ramy czasowe: Randomizacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Wynik objawów w obrębie kończyn górnych według kwestionariusza EORTC QLQ-BR42 (0–100; wyższy = gorszy)
Randomizacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Ocena jakości życia i wyników estetycznych - Wynik perspektywy przyszłości EORTC QLQ-BR42
Ramy czasowe: Randomizacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Wynik perspektywy przyszłości EORTC QLQ-BR42 (0-100; wyższy = lepszy)
Randomizacja, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36
Ocena liczby łagodnych biopsji podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nowej biopsji, oceniane do 60 miesięcy
Liczba łagodnych biopsji piersi lub węzłów chłonnych po stronie ipsilateralnej wykonanych podczas obserwacji
Od daty randomizacji do daty nowej biopsji, oceniane do 60 miesięcy
Liczba pacjentów z chorobą resztkową niewykrytą w ramieniu kontrolnym
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena skuteczności rezonansu magnetycznego (MRI) i makrobiopsji w przewidywaniu całkowitej odpowiedzi histologicznej (pCR)
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni zanonimizowane zestawy danych. Dokumenty opracowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z politykami Instytutu Curie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można składać począwszy od 9 miesięcy po publikacji ostatniego artykułu i będą one dostępne przez okres do 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych indywidualnych uczestników badania może zostać udzielony wykwalifikowanym badaczom prowadzącym niezależne badania naukowe, po dokonaniu przeglądu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP), a także po zawarciu umowy o udostępnieniu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Pominięcie operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj