Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti beavatkozás mellőzése háromszorosan negatív emlőrák esetén teljes válasz után neoadjuváns kemoterápia-immunoterápia után (OMICHIR)

2026. június 1. frissítette: Institut Curie

A műtét elhagyása hármas negatív emlőrák esetén, teljes válasz esetén, melyet MRI és makrobiopszia igazolt neoadjuváns kemoterápia-immunterápia után: randomizált, multicentrikus II. fázisú vizsgálat.

Ez a klinikai vizsgálat azt célozza meg, hogy meghatározza, vajon a mell és hónaljsebészet kihagyása hasonló lokális és távoli betegségkontrollt, kevesebb szövődménnyel és jobb életminőséget tud-e biztosítani a hármas negatív mellrákban szenvedő betegeknek, akik neoadjuváns kemó-immunoterápia után teljes választ mutatnak.

A betegeket 2 csoportba randomizálják:

  • A kontrollcsoport a szokásos kezelést kapja, beleértve a műtétet
  • A kísérleti csoport a szokásos kezelést kapja, kivéve a műtétet

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charles COUTANT, MD
        • Kutatásvezető:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne SABAILA, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Kapcsolatba lépni:
          • RAMTOHUL, MD
        • Kutatásvezető:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Kutatásvezető:
          • Katia MAHIOU, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Nem és életkor: Nő, 18 éves vagy idősebb.
  2. Hisztológiai típus: Nem különleges típusú (NST) invazív emlőcarcinoma.

  3. Triple-negatív fenotípus, amelyet a következők határoznak meg:

    • Ösztrogén receptor (ER) < 10%,
    • Progeszteron receptor (PR) < 10%,
    • HER2-negatív állapot az ASCO/CAP kritériumok szerint (IHC pontszám 0-1+, vagy 2+ amplifikáció nélkül in situ hibridizációval).
  4. Magas proliferációs index: Ki-67 > 30%.
  5. Primer tumor T2-ként besorolva, azaz a diagnózis során végzett képalkotó vizsgálatokon (mammográfia, ultrahang és emlő MRI) a tumor mérete 2 és 5 cm között.
  6. Nincs regionális nyirokcsomó érintettség vagy távoli áttét, amit a neoadjuváns kezelés előtt elvégzett 18F-FDG PET-CT igazol.
  7. A teljes neoadjuváns kemo-immunoterápiás (NCIT) protokoll befejezése a KEYNOTE-522 szakasz szerint (≥7 ciklus, beleértve a pembrolizumábot).
  8. A kezdeti sebészi értékelés alapján megvalósíthatónak ítélt emlőmegtartó műtét.
  9. Radiológiai teljes válasz (rCR) a NCIT utáni emlő MRI-n, amely összefügg a klipjelölt tumorágy negatív vákuumasszisztált biopsziájával (VAB), megerősítve a maradék invazív vagy in situ betegség hiányát.
  10. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  11. A beteg képessége a protokoll követelményeinek és az ütemezett követésnek való megfelelésre.
  12. Nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez tartozás, a francia szabályozásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Regionális recidíva vagy áttétes betegség jelenléte a bevonáskor.
  2. Mellkasi, emlő- vagy regionális nyirokcsomó-sugárkezelés előzménye, a kiváltó októl függetlenül.
  3. Invazív lobuláris carcinoma, amelyet eltérő válaszprofilja és a multifokális maradékbetegség megnövekedett kockázata miatt zárnak ki.
  4. Duktális carcinoma in situ (DCIS) jelenléte a diagnosztikus biopszian, vagy diffúz gyanús mikrokalkulusok a mammográfián, amelyek megbízható teljes válaszértékelést akadályoznak.
  5. Kétoldali emlőrák (kivéve lokalizált és kezelt kontralaterális DCIS), vagy ipszilaterális vagy kontralaterális invazív emlőrák előzménye.
  6. Multifokális vagy multicentrikus betegség, amelyet képalkotó vizsgálatokon (mammográfia, ultrahang vagy emlő MRI) észleltek.
  7. Bőrérintettség vagy gyulladásos emlőrák, amelyet képalkotó vagy klinikai vizsgálaton azonosítottak.

  8. Emlőrákon kívüli malignitás előzménye, kivéve ha a betegség ≥5 éve teljes remisszióban van és alacsony recidíva kockázatúnak ítélik, kivéve:

    • Kezelt méhnyak-, endometrium- vagy vastagbél carcinoma in situ,
    • Melanoma in situ,
    • Teljesen eltávolított bőr basal sejtes vagy squamous sejtes carcinoma.
  9. Súlyos vagy progresszív nem malignus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a várható élettartamot 10 év alattira korlátozza.
  10. Magas kockázatú germline mutáció jelenléte, amely emlőrákra való hajlamot okoz (beleértve a BRCA1, BRCA2 vagy más azonosított prediszpozíciós géneket).
  11. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a bevonást megelőző 30 napon belül.
  12. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
  13. Kognitív zavar, pszichiátriai betegség vagy társadalmi helyzet, amely a vizsgáló értékelése szerint megakadályozza az érvényes tájékoztatott beleegyezést vagy a protokoll megfelelő megértését.
  14. Szabadságvesztésben lévő vagy jogi védelem alatt álló személyek (gyámság, gondnokság vagy hasonló jogi státusz), az alkalmazandó szabályozásoknak megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
standard care, except surgery
Eljárás: Műtét mellőzése
A betegek nem esnek át mell- és hónaljműtéten.
Nincs beavatkozás: Kontroll
szabványos ellátás, beleértve a sebészeti beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inváziós betegségmentes túlélés (iDFS) értékelése
Időkeret: A randomizálást követő 36 hónapon belül
Betegségmentes túlélési arány, figyelembe véve az alábbi események bármelyikének első előfordulását: lokális vagy regionális invazív recidíva, kontralaterális invazív emlőrák, távoli áttét, másodlagos primer daganat, bármilyen okból bekövetkezett halál.
A randomizálást követő 36 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokoregionális kiújulásmentes intervallum (LRFI) értékelése
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A randomizálás és a lokális vagy regionális invazív recidíva (a mellben vagy a regionális nyirokcsomókban) első előfordulása közötti hónapok száma
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A távoli kiújulásmentes időintervallum (DRFI) értékelése
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A randomizálástól az első távoli áttét előfordulásáig eltelt hónapok száma
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve
Az össztúlélés (OS) értékelése
Időkeret: A randomizálás dátumától a halál dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A véletlenszerű kiosztás és a halál közötti hónapok száma, a halál okától függetlenül
A randomizálás dátumától a halál dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A makrobiopszia mellékhatásainak értékelése
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a makrobiopszia után
Káros események száma
Legfeljebb 30 nap a makrobiopszia után
A standard sugárterápiás kezelés mellékhatásainak értékelése
Időkeret: A kezelés kezdetétől a tanulmány befejezéséig, átlagosan 60 hónap
A sugárkezeléssel kapcsolatos ≥3-as fokozatú mellékhatások száma
A kezelés kezdetétől a tanulmány befejezéséig, átlagosan 60 hónap
Életminőség értékelése - EORTC QLQ-C30 fizikai működés pontszám
Időkeret: Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
EORTC QLQ-C30 fizikai funkcionálás pontszám (0-100; magasabb érték = jobb)
Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
Életminőség felmérése - EORTC QLQ-C30 Fáradtság pontszám
Időkeret: Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
EORTC QLQ-C30 fáradtság pontszám (0-100; magasabb = rosszabb)
Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
Életminőség értékelése - EORTC QLQ-C30 Globális Egészségi Állapot/Életminőség pontszám
Időkeret: Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség pontszám (0-100; magasabb érték = jobb)
Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
Életminőség és esztétikai eredmények felmérése - EORTC QLQ-BR42 Testkép pontszám
Időkeret: Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
EORTC QLQ-BR42 Testi kép pontszám (0-100; magasabb = jobb)
Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
Életminőség és esztétikai eredmények értékelése - EORTC QLQ-BR42 Kar Tünetpontszám
Időkeret: Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
EORTC QLQ-BR42 Kar Tünetek pontszám (0-100; magasabb = rosszabb)
Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
Életminőség és esztétikai eredmények értékelése - EORTC QLQ-BR42 Jövőbeli Perspektíva pontszám
Időkeret: Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
EORTC QLQ-BR42 Jövőbeli kilátások pontszám (0-100; magasabb = jobb)
Randomizáció, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, 30. hónap, 36. hónap
A jóindulatú biopsziák számának értékelése a követés során
Időkeret: A randomizáció dátumától kezdve az új biopszia dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A mellbimbó vagy az ipsilateralis nyirokcsomók jóindulatú biopsziáinak száma a követés során
A randomizáció dátumától kezdve az új biopszia dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A kontrollcsoportban a maradványbetegséget nem észlelt betegek száma
Időkeret: Műtétkor
Az MRI és a makrobiopszia teljesítményének értékelése a teljes hisztológiai válasz (pCR) előrejelzésében
Műtétkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Szponzor megosztja az azonosításra nem alkalmas adatkészleteket. A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatai szerint terjesztik.

IPD megosztási időkeret

Az adatkérések benyújthatók az utolsó cikk megjelenésétől számított 9 hónap elteltével, és akár 12 hónapig lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kísérlet egyéni résztvevői adataihoz hozzáférhetnek a minősített kutatók, akik független tudományos kutatást folytatnak, és azokat a kutatási javaslat és Statisztikai Elemzési Terv (SAP) felülvizsgálata és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) aláírása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel